Metformina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin hydrochloride Teva
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Teva y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Teva contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformin hydrochloride Teva ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin hydrochloride Teva también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformin hydrochloride Teva se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformin hydrochloride Teva se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio físico no logran controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin hydrochloride Teva como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (orales o con insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin hydrochloride Teva como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Metformina clorhidrato Teva

Cuándo no debe utilizar Metformina clorhidrato Teva

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase «Qué contiene Metformina clorhidrato Teva» en el apartado 6)
• en caso de alteración de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y que puede llevar a un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual a frutas en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»)
• en caso de infección grave, por ejemplo una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»)
• durante el tratamiento de una insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones» más adelante)
• en caso de consumo excesivo de alcohol.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar inmediatamente al médico si:

• es necesario realizar una prueba radiológica o un estudio que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste yodado,
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Metformina clorhidrato Teva debe suspenderse temporalmente antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese período es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Metformina clorhidrato Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteración de la función hepática y cualquier enfermedad que provoque hipoxia tisular (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a temperaturas elevadas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformina clorhidrato Teva durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva.

Metformina clorhidrato Teva no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Metformina clorhidrato Teva se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Metformina clorhidrato Teva y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Metformina clorhidrato Teva por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Teva en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformina clorhidrato Teva y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico por si fuera necesario modificar el tratamiento o realizar un seguimiento más estrecho de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda en mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Metformina clorhidrato Teva no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremar la precaución si toma Metformina clorhidrato Teva junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Teva

Debe utilizar siempre el medicamento Metformin hydrochloride Teva según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin hydrochloride Teva no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformin hydrochloride Teva una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe administrarse bajo indicación médica especial, ya que la experiencia con Metformin hydrochloride Teva en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformin hydrochloride Teva dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 tomas fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Metformin hydrochloride Teva.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin hydrochloride Teva según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños, adolescentes y personas mayores.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Teva
Debe tomar Metformin hydrochloride Teva durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta entera con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras cierto tiempo el paciente nota que el efecto de Metformin hydrochloride Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin hydrochloride Teva
Si toma una dosis mayor de Metformin hydrochloride Teva de la recomendada, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspender inmediatamente el medicamento Metformin hydrochloride Teva y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformin hydrochloride Teva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metformina clorhidrato Teva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Metformina clorhidrato Teva puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000), pero muy grave, denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina clorhidrato Teva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de vientre) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina clorhidrato Teva. Puede resultar útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Metformina clorhidrato Teva con las comidas o inmediatamente después de comer.
• Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva y debe consultarse con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Es un trastorno muy raro, pero grave, que se presenta especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe suspender el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si Metformina clorhidrato Teva se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformin hydrochloride Teva

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Metformin hydrochloride Teva, 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (E1521).

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Teva y contenido del envase
Metformin hydrochloride Teva, 850 mg es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada, marcado con el número «93» en un lado y el número «49» en el otro, de dimensiones aproximadas de 18 mm x 9 mm.
Blísteres:
Metformin hydrochloride Teva, 850 mg está disponible en envases de 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos.
Frasco de PEHD con tapón de polipropileno y agente absorbente de humedad:
Metformin hydrochloride Teva, 850 mg está disponible en frascos de 100, 105, 200 y 400 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel. (22) 345 93 00
Fabricante/Importador
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
República Checa
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546, Cracovia