Metformina cloridrato Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Metformin hydrochloride Teva, 850 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformin hydrochloride Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Teva
3. Come prendere Metformin hydrochloride Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformin hydrochloride Teva e a cosa serve

Metformin hydrochloride Teva contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin hydrochloride Teva aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l'uso prolungato di Metformin hydrochloride Teva riduce anche il rischio di complicazioni legate al diabete. L'assunzione di Metformin hydrochloride Teva è associata al mantenimento di un peso costante o ad una moderata riduzione del peso corporeo.
Metformin hydrochloride Teva è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete "non insulino-dipendente"), nei quali non si riesce a ottenere un controllo adeguato della glicemia con la sola dieta e l'attività fisica. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Teva come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin hydrochloride Teva come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Metformina cloridrato Teva

Quando non prendere Metformina cloridrato Teva

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere “Cosa contiene Metformina cloridrato Teva” al punto 6)
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato
• in caso di eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono alterare la funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi alterazioni circolatorie (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È fondamentale rivolgersi al medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Metformina cloridrato Teva deve essere sospeso temporaneamente prima e dopo l’esame o
l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Metformina cloridrato Teva può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metformina cloridrato Teva se il paziente
presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere l’assunzione di Metformina cloridrato Teva e contattare immediatamente il
medico o il ricovero in ospedale più vicino, se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di
acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Metformina cloridrato Teva durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Metformina cloridrato Teva.

Metformina cloridrato Teva non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Metformina cloridrato Teva viene assunta in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, palpitazioni, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Durante il trattamento con Metformina cloridrato Teva, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Metformina cloridrato Teva e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel sangue, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformina cloridrato Teva prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere la terapia con Metformina cloridrato Teva.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o un aggiustamento della dose di Metformina cloridrato Teva da parte del medico. È particolarmente importante segnalare i seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave dermatite o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformina cloridrato Teva nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Metformina cloridrato Teva e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina cloridrato Teva, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico per valutare se siano necessarie modifiche alla terapia o un monitoraggio più stretto della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina cloridrato Teva non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Metformina cloridrato Teva viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, palpitazioni, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Metformin hydrochloride Teva

Il medicinale Metformin hydrochloride Teva deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin hydrochloride Teva non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Teva una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo in caso di particolare indicazione del medico, poiché l'esperienza con Metformin hydrochloride Teva in questo gruppo di età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Teva due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha un'alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l'assunzione di Metformin hydrochloride Teva.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformin hydrochloride Teva in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti, nonché per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Metformin hydrochloride Teva
Il medicinale Metformin hydrochloride Teva deve essere assunto durante o dopo i pasti. Questo aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non si devono frantumare né masticare le compresse. Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena). Se dopo un certo periodo il paziente avesse l'impressione che l'effetto di Metformin hydrochloride Teva sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Teva, può insorgere acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell'addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l'abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Teva e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Teva
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metformin hydrochloride Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Metformin hydrochloride Teva può causare un effetto indesiderato molto raro (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), ma molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Teva e rivolgersi senza indugio al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale) e perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento con Metformin hydrochloride Teva. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Metformin hydrochloride Teva con il pasto o immediatamente dopo il pasto.
• Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere il medicinale Metformin hydrochloride Teva e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni del paziente non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e della sclera). Se si verificano tali sintomi, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Teva e informare immediatamente il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno carattere e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se il medicinale Metformin hydrochloride Teva viene somministrato a un bambino, si raccomanda che i genitori o i tutori ne controllino l'assunzione.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore (scatola o blister) dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformin hydrochloride Teva

• La sostanza attiva è il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita di Metformin hydrochloride Teva 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogoli (E1521).

Aspetto di Metformin hydrochloride Teva e contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Teva 850 mg è una compressa rivestita bianca o bianco-giallastra, di forma ovale,
marchiata con il numero „93” su un lato e il numero „49” sull'altro, di dimensioni circa 18 mm x 9 mm.
Blister:
Metformin hydrochloride Teva 850 mg è disponibile in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 180 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene e agente assorbente di umidità:
Metformin hydrochloride Teva 850 mg è disponibile in flaconi da 100, 105, 200 e 400 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Produttore/Importatore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
Repubblica Ceca
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków