Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева и для чего его применяют
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Метформин гидрохлорид Тева
Как применять лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева и для чего его применяют

Метформин гидрохлорид Тева содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин гидрохлорид Тева помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин гидрохлорид Тева также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид Тева ассоциирован с сохранением стабильной массы тела или умеренным её снижением.
Препарат Метформин гидрохлорид Тева применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых адекватный контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (препаратами, применяемыми перорально или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Метформин гидрохлорид Тева

Когда не следует применять препарат Метформин гидрохлорид Тева

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав препарата Метформин гидрохлорид Тева» в пункте 6)
при нарушении функции печени
если у пациента значительно снижена функция почек
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапной потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
при тяжелой инфекции, например, такой как пневмония, бронхит или инфекция почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может вызвать гипоксию тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любая из перечисленных выше ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если:

необходимо проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Препарат Метформин гидрохлорид Тева должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач примет решение о необходимости другого лечения в этот период. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек.
Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Тева, если у пациента наблюдается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Тева и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднение дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсультам; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Тева.

Препарат Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Метформин гидрохлорид Тева применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Тева врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие Метформин гидрохлорид Тева с другими лекарственными средствами

Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Тева до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Тева.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Тева врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2-адреномиметики, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Тева в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб),
другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Тева и алкоголь

Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма препарата Метформин гидрохлорид Тева, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом на предмет необходимости внесения каких-либо изменений в лечение или мониторинг уровня глюкозы в крови.

Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Тева применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство Метформин гидрохлорид Тева следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Метформин гидрохлорид Тева один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения лекарства Метформин гидрохлорид Тева в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Метформин гидрохлорид Тева два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённые приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение лекарства Метформин гидрохлорид Тева.

Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу лекарства Метформин гидрохлорид Тева в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Врач будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частые проверки могут быть необходимы у пожилых людей или если почки пациента функционируют неправильно.

Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Тева
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Каждую таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.

Если применяется одна доза в сутки, её следует принимать утром (на завтрак).
Если применяются две дозы в сутки, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
Если применяются три дозы в сутки, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие Метформин гидрохлорид Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Метформин гидрохлорид Тева
При применении дозы лекарства Метформин гидрохлорид Тева, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём лекарства Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Метформин гидрохлорид Тева
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Метформин гидрохлорид Тева может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у каждого.
Ниже перечислены возможные побочные действия.
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкие (возможны у максимум 1
пациента из 10 000), но очень тяжелые побочные действия, известные как лактоацидоз (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо
немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Тева и как можно скорее
обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале применения препарата Метформин гидрохлорид Тева. Помочь может разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также прием препарата Метформин гидрохлорид Тева во время еды или сразу после еды.
Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

Нарушения вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения или покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов,
поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с диабетом.
Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, которое возникает особенно при нарушении функции почек пациента. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, с желтухой или без нее кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Тева и сообщить об этом врачу.
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают, что побочные действия у них имеют схожий характер и степень выраженности, как и у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Если лекарство Метформин гидрохлорид Тева применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Тева

Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния (Е470b). Оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол (Е1521).

Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Тева и что содержит упаковка
Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг — это белая или почти белая пластифицированная таблетка овальной формы,
с маркировкой цифры «93» с одной стороны и цифры «49» с другой стороны, размером приблизительно 18 мм × 9 мм.
Блистеры:
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг доступно в упаковках по 30, 60, 90, 120 и 180 пластифицированных таблеток.
Бутылка из ПНД с полипропиленовой крышкой и влагопоглотителем:
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева, 850 мг доступно в бутылках по 100, 105, 200, 400 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортёр
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чешская Республика
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546, Краков

Метформин гидрохлорид teva