Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися в майбутньому.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін гідрохлорид Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Метформіну гідрохлориду Тева
Як застосовувати Метформін гідрохлорид Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін гідрохлорид Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін гідрохлорид Тева і для чого його застосовують

Метформін гідрохлорид Тева містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і допомагає організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що утворився. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до рівня, що максимально наближений до нормального.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування Метформіну гідрохлориду Тева також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Метформіну гідрохлориду Тева пов’язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зниженням.
Метформін гідрохлорид Тева застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), у яких дотримання дієти та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Цей засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін гідрохлорид Тева як єдиний лікарський засіб або в комбінації з іншими протидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформін гідрохлорид Тева як єдиний лікарський засіб або в комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформін гідрохлорид Тева

Коли не застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього препарату (див. «Що містить препарат Метформін гідрохлорид Тева» у розділі 6)
при порушеннях функції печінки
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»)
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, такому як інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»)
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
при зловживанні алкоголем

Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково потрібно звернутися до лікаря, якщо:

необхідно провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію.

Препарат Метформін гідрохлорид Тева повинен бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або
хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Важливо
суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Препарат Метформін гідрохлорид Тева може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне
захворювання, що називається лактацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче),
порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева, якщо у пацієнта
виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева та негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів
лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчевказаних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнту планується велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не спричиняє гіпоглікемії (надто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Метформін гідрохлорид Тева застосовується в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі
як слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору
або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Метформін гідрохлорид Тева та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату
Метформін гідрохлорид Тева до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить,
коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня
глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформін гідрохлорид Тева
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну гідрохлориду в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Тева та алкоголь
Під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем, щоб визначити, чи необхідні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові. Цей препарат не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або
планують годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не спричиняє гіпоглікемії (надто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформін гідрохлорид Тева
одночасно з іншими протидіабетичними препаратами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як
похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість,
запаморочення, підвищений потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева

Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за спеціального призначення лікаря, оскільки досвід використання лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить пацієнтові, як правильно розпочати застосування лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря на контрольних оглядах. Це особливо важливо для дітей, підлітків та осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не можна ковтати цілими або жувати. Кожну таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо призначено одну дозу на добу, її слід приймати вранці (на сніданку).
Якщо призначено дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданку) та ввечері (на вечерю).
Якщо призначено три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданку), в обід (на обід) та ввечері (на вечерю). Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія Метформіну гідрохлориду Тева надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (боль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникли будь-які з цих симптомів,
пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може
призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева та
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Метформін гідрохлорид Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева може спричиняти дуже рідкісні (можуть виникнути у максимум одного пацієнта на 10 000), але дуже тяжкі побічні ефекти, відомі як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева під час їжі або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева та звернутися до лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами зі здоров’ям.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але тяжке ускладнення, яке найчастіше виникає, коли нирки пацієнта не працюють належним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Невідповідні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомленням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Тева та повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпива).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків вказують на те, що побічні ефекти, які виникають у цих групах, мають подібний характер і ступінь вираженості, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метформін гідрохлорид Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Якщо ліки Метформін гідрохлорид Тева застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікун.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева

Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: ядро таблетки: повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат (Е470b). Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол (Е1521).

Як виглядає лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева та що містить упаковка
Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг — це біла або білувата вкрита плівковою оболонкою таблетка овальної форми,
позначена цифрою «93» з одного боку та цифрою «48» з іншого, розміром приблизно 15 мм × 8 мм.
Блистери:
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, доступний в упаковках по 30, 60, 90, 120 та 180 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Пляшка з ПЕВД з поліпропіленовим ковпачком та вологопоглинальним засобом:
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, доступний у пляшці по 100, 105, 330, 400 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чеська Республіка
Teva Gyógyszergyár Zrt. Паллагі ут 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546, Краків