Metformina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Metformina clorhidrato Teva, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformina clorhidrato Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformina clorhidrato Teva
3. Cómo tomar Metformina clorhidrato Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina clorhidrato Teva y para qué se utiliza

Metformina clorhidrato Teva contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformina clorhidrato Teva ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformina clorhidrato Teva también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformina clorhidrato Teva se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformina clorhidrato Teva se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina clorhidrato Teva como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Metformina clorhidrato Teva como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Metformina clorhidrato Teva

Cuándo no debe utilizarse Metformina clorhidrato Teva

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver «Qué contiene Metformina clorhidrato Teva» en el apartado 6)
• en caso de alteraciones de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor a fruta inusual en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»)
• en caso de infección grave, por ejemplo neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»)
• durante el tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda, tras un infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver más adelante «Advertencias y precauciones»)
• en caso de abuso de alcohol

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar inmediatamente con su médico si:

• es necesario realizar una prueba radiológica o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica importante.

Metformina clorhidrato Teva debe suspenderse temporalmente antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este periodo. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Metformina clorhidrato Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier enfermedad que provoque hipoxia tisular (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Metformina clorhidrato Teva si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Metformina clorhidrato Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformina clorhidrato Teva durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva.

Metformina clorhidrato Teva no provoca hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Metformina clorhidrato Teva se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Metformina clorhidrato Teva y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformina clorhidrato Teva antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva.

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que su médico deba ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Teva. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Teva en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformina clorhidrato Teva y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico por si fuera necesario modificar el tratamiento o realizar un seguimiento más estrecho de la glucosa en sangre. Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Metformina clorhidrato Teva no provoca hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremar la precaución si se utiliza Metformina clorhidrato Teva junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Teva

Debe tomar el medicamento Metformin hydrochloride Teva siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin hydrochloride Teva no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformin hydrochloride Teva una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe administrarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Metformin hydrochloride Teva en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformin hydrochloride Teva dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Metformin hydrochloride Teva.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin hydrochloride Teva según los valores de glucosa obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar Metformin hydrochloride Teva
Debe tomar el medicamento Metformin hydrochloride Teva durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir, masticar ni triturar los comprimidos. Debe tragar cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis diaria, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).
  Si tras un tiempo el paciente nota que el efecto de Metformin hydrochloride Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin hydrochloride Teva
Si toma una dosis mayor de Metformin hydrochloride Teva de la recomendada, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas,
el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Debe suspender inmediatamente el medicamento Metformin hydrochloride Teva y
ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de Metformin hydrochloride Teva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metformina clorhidrato Teva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Metformina clorhidrato Teva puede provocar un efecto adverso muy raro (puede
presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes), pero muy grave, denominado acidosis
lactica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe
interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Metformina clorhidrato Teva y
ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede
llevar al coma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina clorhidrato Teva. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas durante el día y tomar el medicamento Metformina clorhidrato Teva con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva y debe consultarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección „Advertencias y precauciones”).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Teva y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden
presentarse son de carácter y gravedad similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del
uso del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si se administra Metformina clorhidrato Teva a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira blíster, tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Teva

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Metformin hydrochloride Teva, 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b).
  Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (E1521).

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Teva y contenido del envase
Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada, marcado con el número "93" en un lado y el número "48" en el otro, de aproximadamente 15 mm x 8 mm.
Blísters:
El medicamento Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, se presenta en envases de 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos.
Botella de PEAD con tapón de polipropileno y agente absorbente de humedad:
El medicamento Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, se presenta en botellas de 100, 105, 330 y 400 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante/Importador
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
República Checa
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Cracovia