Метформина гидрохлорид teva

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Тева и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Метформин гидрохлорид Тева
3. Как принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Тева и для чего он применяется

Препарат Метформин гидрохлорид Тева содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин гидрохлорид Тева помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин гидрохлорид Тева также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид Тева связан с поддержанием постоянной массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Метформин гидрохлорид Тева применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых соблюдение диеты и физическая активность не позволяют достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать препарат Метформин гидрохлорид Тева в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Метформин гидрохлорид Тева

Когда не применять лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (см. раздел «Что содержит лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева» в пункте 6)
• при нарушении функции печени
• если у пациента значительно снижена функция почек
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например с тяжелой гипергликемией (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или инфекции почек. Тяжелая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• при злоупотреблении алкоголем

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Обязательно следует обратиться к врачу, если:

• необходимо проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• пациенту предстоит операция.

Лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева должен быть временно отменен за определенный период до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение лекарственного препарата Метформин гидрохлорид Тева, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение лекарственного препарата Метформин гидрохлорид Тева и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен применять лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин гидрохлорид Тева.

Лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Метформин гидрохлорид Тева применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Тева врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.

Взаимодействие Метформин гидрохлорид Тева с другими лекарственными средствами

Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Тева до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин гидрохлорид Тева.

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Тева врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Тева в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Тева и алкоголь

Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Метформин гидрохлорид Тева, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуется ли изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови. Препарат не рекомендуется применять пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Тева не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Тева применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство Метформин гидрохлорид Тева следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Метформин гидрохлорид Тева один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения лекарства Метформин гидрохлорид Тева в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Метформин гидрохлорид Тева два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённых приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение лекарства Метформин гидрохлорид Тева.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу лекарства Метформин гидрохлорид Тева в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частый контроль может быть необходим для пожилых людей или если почки пациента функционируют неправильно.

Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Тева
Лекарство Метформин гидрохлорид Тева следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя разламывать или разжёвывать. Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, её следует принимать утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы в сутки, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы в сутки, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).
  Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие Метформин гидрохлорид Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Метформин гидрохлорид Тева
При применении дозы лекарства Метформин гидрохлорид Тева, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов,
пациент должен немедленно получить медицинскую помощь, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём лекарства Метформин гидрохлорид Тева и
обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Метформин гидрохлорид Тева
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Метформин гидрохлорид Тева может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия.

Препарат Метформин гидрохлорид Тева может вызывать очень редкие (возможны у максимум 1 пациента из 10 000), но очень тяжелые побочные эффекты, известные как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, прием препарата Метформин гидрохлорид Тева необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале применения препарата Метформин гидрохлорид Тева. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также прием препарата Метформин гидрохлорид Тева во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Тева и обратиться к врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную или желтоватую кожу). Врач может назначить несколько анализов для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, возникающее особенно при неправильной работе почек пациента. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). Если такие симптомы возникнут, необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Тева и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают, что побочные действия у них имеют схожий характер и степень выраженности, как и у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Если лекарство Метформин гидрохлорид Тева применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521).

Как выглядит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Тева и что содержит упаковка
Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг — это белая или почти белая овальная пленочная таблетка,
обозначенная цифрой «93» с одной стороны и цифрой «48» с другой, размером приблизительно 15 мм × 8 мм.
Блистеры:
Препарат Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, выпускается в упаковках по 30, 60, 90, 120 и 180 пленочных таблеток.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности с полипропиленовой крышкой и влагопоглотителем:
Препарат Метформин гидрохлорид Тева, 500 мг, выпускается в бутылках по 100, 105, 330, 400 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Производитель/Импортер
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чешская Республика
Teva Gyógyszergyár Zrt. Паллаги ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546, Краков