Metformina cloridrato Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metformin hydrochloride Teva, 500 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Teva
3. Come prendere Metformin hydrochloride Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Teva e a cosa serve

Metformin hydrochloride Teva contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin hydrochloride Teva aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Metformin hydrochloride Teva riduce anche il rischio di complicazioni legate al diabete. L’assunzione di Metformin hydrochloride Teva è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una moderata riduzione dello stesso.
Metformin hydrochloride Teva è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete mellito non insulino-dipendente), nei quali la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato per pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Teva come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin hydrochloride Teva come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Metformina cloridrato Teva

Quando non assumere Metformina cloridrato Teva

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere “Cosa contiene Metformina cloridrato Teva” al punto 6)
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di trattamento per scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di abuso di alcol

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è richiesto un esame radiologico o un esame che prevede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Metformina cloridrato Teva deve essere sospeso temporaneamente prima e dopo l’esame o
l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante questo periodo. È fondamentale
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Metformina cloridrato Teva può causare un effetto indesiderato molto raro ma grave chiamato acidosi lattica,
soprattutto se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate qui sotto), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metformina cloridrato Teva se il paziente
presenta una condizione medica che può causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Metformina cloridrato Teva e contattare immediatamente il
medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danno nervoso (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Metformina cloridrato Teva durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere la terapia con Metformina cloridrato Teva.
Metformina cloridrato Teva non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Metformina cloridrato Teva viene assunta in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se compaiono sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
Durante il trattamento con Metformina cloridrato Teva, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metformina cloridrato Teva e altri medicinali
Se al paziente deve essere iniettato un mezzo di contrasto iodato nel sangue, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformina cloridrato Teva prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere la terapia con Metformina cloridrato Teva.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformina cloridrato Teva da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave infiammazione della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformina cloridrato Teva nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Metformina cloridrato Teva e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina cloridrato Teva, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per valutare se siano necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia. Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformina cloridrato Teva non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Metformina cloridrato Teva viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina o le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se compaiono tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Metformina cloridrato Teva

Metformina cloridrato Teva deve essere sempre assunta seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Metformina cloridrato Teva non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente il trattamento con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato Teva una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni deve essere effettuato solo in caso di specifica indicazione medica, poiché l’esperienza con Metformina cloridrato Teva in questa fascia d’età è limitata.
Negli adulti, il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato Teva due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà le istruzioni necessarie su come iniziare l’assunzione di Metformina cloridrato Teva.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari per misurare la glicemia e adatterà la dose di Metformina cloridrato Teva in base ai livelli di glucosio nel sangue. È necessario recarsi regolarmente dai controlli medici. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in caso di ridotta funzionalità renale.

Come assumere Metformina cloridrato Teva
Metformina cloridrato Teva deve essere assunta durante o dopo i pasti. Ciò permette di ridurre gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

• Se viene assunta una dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se vengono assunte due dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se vengono assunte tre dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena). Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse ritenere che l’effetto di Metformina cloridrato Teva sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformina cloridrato Teva
In caso di assunzione di una dose di Metformina cloridrato Teva superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina cloridrato Teva e
contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di assumere Metformina cloridrato Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metformina cloridrato Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Metformina cloridrato Teva può causare un effetto indesiderato molto raro (può verificarsi
in massimo 1 paziente su 10.000), ma molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere il trattamento con
Metformina cloridrato Teva e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento con Metformina cloridrato Teva. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante il giorno e prendere Metformina cloridrato Teva con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere il trattamento con Metformina cloridrato Teva e contattare il medico.

Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni del paziente non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Metformina cloridrato Teva e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria pruriginosa.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se il medicinale Metformin hydrochloride Teva viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da un tutore.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister, dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Teva

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita di Metformin hydrochloride Teva 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol (E1521).

Come si presenta il medicinale Metformin hydrochloride Teva e contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Teva 500 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale,
marchiata con il numero „93” su un lato e il numero „48” sull'altro, di dimensioni circa 15 mm x 8 mm.
Blister:
Il medicinale Metformin hydrochloride Teva 500 mg è disponibile in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 180 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene e disidratante:
Il medicinale Metformin hydrochloride Teva 500 mg è disponibile in flaconi da 100, 105, 330 e 400 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Produttore/Importatore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
Repubblica Ceca
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków