УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Блюфіш, 1000 мг, таблетки відшаровані
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують

Метформін Блюфіш містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Цей засіб належить до групи
лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і сприяє поглинанню глюкози (цукру) організмом з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
При цукровому діабеті підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Блюфіш допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до рівня, який максимально наближений до нормального.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш пов’язане зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (так званий цукровий діабет, незалежний від інсуліну), якщо лікування лише дієтою та фізичними навантаженнями не призвело до належного контролю рівня глюкози в крові. Засіб особливо застосовується у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з іншими гіпоглікемічними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформін Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
у разі втрати надмірної кількості води з організму (дегідратація), спричиненої, наприклад, тривалою або тяжкою діареєю або багаторазовою наступною блювотою. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
у разі тяжкої інфекції, наприклад інфекції легень, бронхів або нирок. Тяжка інфекція може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт лікується через гостру серцеву недостатність, недавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Ці стани можуть призводити до зниженого постачання тканин киснем і можуть створювати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з наведених вище ситуацій може стосуватися його, слід
повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

необхідно провести рентгенологічне дослідження або сцинтиграфію з введенням до крові контрастних речовин, що містять йод,
необхідно провести велику хірургічну операцію.

Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш на певний час до і після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи необхідне застосування іншого лікування в цей період.
Дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Метформін Блюфіш може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів захворювань, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта виникає
стан захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш.
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що спричиняють гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди). У разі виникнення симптомів гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації, зазвичай допомагає прийом їжі або напою, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформін Блюфіш до або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж корекція дози лікарського засобу Метформін Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори, такі як сальбутамол та тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні багатьох захворювань, таких як тяжке запалення шкіри або астма),
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну Блюфіш у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформін Блюфіш та алкоголізм
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
У період вагітності для лікування цукрового діабету слід застосовувати інсулін. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу: лікар може вирішити, чи необхідно змінити лікування.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка годує або планує годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що лікарський засіб не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, запаморочення, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати ліки Метформін Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформін Блюфіш не можуть замінити користі, отриманої від здорового способу життя. Потрібно
продовжувати дотримуватися дієти, призначеної лікарем, та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза:
У дітей віком 10 років та старших і в підлітків зазвичай початкова доза становить
500 мг або 850 мг ліків Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза —
2000 мг у 2 або 3 розділених дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років можливе
лише за спеціальним призначенням лікаря через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.
Зазвичай початкова доза для дорослих становить 500 мг або 850 мг ліків Метформін
Блюфіш два або тричі на добу. Максимальна добова доза — 3000 мг, розділена на три
прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнтові, як правильно
почати застосовувати ліки Метформін Блюфіш.
Контроль лікування

Лікар порадить регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозу ліків Метформін Блюфіш залежно від рівня глюкози в крові. Потрібно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
Крім того, лікар принаймні раз на рік оцінюватиме функцію нирок. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок.

Як застосовувати ліки Метформін Блюфіш
Ліки Метформін Блюфіш слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблетки не слід кришити або жувати. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.

Якщо призначено одну дозу на добу, її слід приймати вранці (під час сніданку).
Якщо призначено дві розділені дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
Якщо призначено три розділені дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері). Метформін Блюфіш 1000 мг має лінію поділу. Лінія поділу не призначена для розламування таблетки.

Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформін Блюфіш
У разі прийому дози ліків Метформін Блюфіш, що перевищує рекомендовану, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі
зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втомленням та утрудненням дихання.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо
виявляється хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну
допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Ліки Метформін Блюфіш слід
негайно припинити приймати та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Метформін Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта
на 10 000) викликати дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактатний ацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу
є неспецифічними (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта,
необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Розлади травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін Блюфіш. Їм можна запобігти, розподіливши дози протягом дня та приймаючи препарат Метформін Блюфіш під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтуватий колір шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення функції печінки з відхиленнями в результатах досліджень або гепатит (можуть викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з жовтяницею шкіри та білков оболонок очей або без неї). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (круріння).

Діти та підлітки
Обмежені дані досліджень у дітей та підлітків вказують, що побічні ефекти мають
характер і інтенсивність, подібну до такої у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо лікування дитини проводиться за допомогою ліків Метформін Блюфіш, батьки та опікуни повинні контролювати їх застосування.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін Блюфіш
Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівкою таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг
метформіну.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: повідон, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол.
Як виглядає лікарський засіб Метформін Блюфіш і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «A» на одній стороні та «62»
на іншій стороні і розподільною лінією між «6» та «2».
Лікарський засіб Метформін Блюфіш доступний у блістерних упаковках.
Кожна картонна коробка містить 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
у блістерах по 10 або 14 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та Виробник
Відповідальна організація
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Данія Metformin “Bluefish”
Франція Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Ісландія Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Ірландія Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Польща Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Португалія Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por pelicula
Швеція Metformin Bluefish