Metformina Bluefish

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformin Bluefish, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin Bluefish
3. Cómo tomar Metformin Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Bluefish ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin Bluefish también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformin Bluefish se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformin Bluefish se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (llamada también diabetes no insulinodependiente), cuando la dieta y el ejercicio físico no logran controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre. Este medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Bluefish como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin Bluefish como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformin Bluefish

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación), provocada, por ejemplo, por diarrea prolongada o grave o por vómitos repetidos. La deshidratación puede causar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• en caso de infección grave, como infección pulmonar, bronquial o renal. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece alteraciones graves de la circulación sanguínea (como un shock) o tiene dificultad para respirar. Estos estados pueden provocar una reducción del aporte de oxígeno a los tejidos y aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar con su médico si:

• es necesario realizar un estudio radiológico o gammagrafía con administración intravascular de agentes de contraste yodados,
• es necesario realizar una intervención quirúrgica de gran envergadura.

Debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish antes y después del estudio o intervención
quirúrgica. El médico decidirá si durante ese periodo es necesario iniciar otro tratamiento.
Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformin Bluefish puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de
acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada
a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del
cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener
instrucciones más precisas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish si el paciente presenta
una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua corporal),
como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a temperaturas elevadas, o si el paciente ingiere
menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con
el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis
láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere un tratamiento
inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Metformin Bluefish durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia cuando Metformin Bluefish se utiliza
conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina y meglitinidas). Si aparecen síntomas de
hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente es útil ingerir alimentos o beber una bebida azucarada.
Durante el tratamiento con Metformin Bluefish, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta una función renal en deterioro.
Metformin Bluefish y otros medicamentos
Si al paciente se le administra un agente de contraste que contiene yodo por vía intravascular, por ejemplo
para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Metformin Bluefish antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformin Bluefish. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol y terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de muchas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Bluefish en sangre, especialmente si el paciente tiene alterada la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformin Bluefish y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Bluefish, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes debe realizarse con insulina. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico
antes de tomar este medicamento: el médico podría decidir que es necesario cambiar el tratamiento.
No se recomienda utilizar este medicamento si la mujer amamanta o planea amamantar a su hijo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Esto significa que el medicamento no afectará a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremar las precauciones si Metformin Bluefish se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia, como derivados de las sulfonilureas, insulina y meglitinidas.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas si aparecen estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Bluefish no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con la dieta recomendada por el médico y realizar ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada:
En niños a partir de 10 años y en adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de Metformin Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg en 2 o 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo está indicado bajo prescripción médica especial, debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.
La dosis inicial habitual en adultos es de 500 mg u 850 mg de Metformin Bluefish dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en tres tomas fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En caso de tratamiento concomitante con insulina, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Metformin Bluefish.
Control del tratamiento

• El médico recomendará controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin Bluefish según los niveles de glucosa en sangre. Es necesario consultar al médico de forma periódica. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• Además, el médico evaluará la función renal al menos una vez al año. En personas mayores o en pacientes con alteración de la función renal pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo utilizar Metformin Bluefish
Metformin Bluefish debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayuda a evitar efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
Las tabletas no deben romperse ni masticarse. Deben tragarse enteras con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis al día, debe administrarse por la mañana (con el desayuno).
• Si se toman dos dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si se toman tres dosis fraccionadas al día, deben administrarse por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con la comida) y por la noche (con la cena). Metformin Bluefish 1000 mg contiene una línea de división. La línea de división no está destinada a partir la tableta.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metformin Bluefish
Si se toma una dosis de Metformin Bluefish mayor que la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe recibir atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformin Bluefish y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Omisión de una dosis de Metformin Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Metformin Bluefish puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformin Bluefish y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento con Metformin Bluefish. Se pueden prevenir fraccionando las dosis durante el día y tomando Metformin Bluefish durante las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Bluefish y consultarse con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor e inflamación de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Alteraciones de la función hepática con resultados anormales en las pruebas o inflamación del hígado (pueden provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si un paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse en contacto con el médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o urticaria.

Niños y adolescentes
Los datos limitados de estudios en niños y adolescentes indican que los efectos adversos tienen una naturaleza e intensidad similares a las de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformin Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Metformin Bluefish, los padres y cuidadores deben controlar su uso.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón o en el blíster, tras la etiqueta „EXP” o „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los elimine con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin Bluefish
­ La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg
de metformina.
­ Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: povidona, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.
Aspecto del medicamento Metformin Bluefish y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción «A» en un lado y «62»
en el otro lado, y una línea de división entre el «6» y el «2».
El medicamento Metformin Bluefish está disponible en blísters.
Cada caja de cartón contiene 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ó 120 comprimidos recubiertos
en blísters de 10 ó 14 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Islandia Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Portugal Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por pelicula
Suecia Metformin Bluefish