Metformina Bluefish

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Metformin Bluefish, 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformin Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin Bluefish
3. Come prendere Metformin Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformin Bluefish e a cosa serve

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nel diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta ad un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin Bluefish aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, Metformin Bluefish assunto a lungo termine aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L'assunzione di Metformin Bluefish è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Metformin Bluefish è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (cosiddetto diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l'attività fisica non hanno permesso un adeguato controllo della glicemia. Il medicinale è particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una riduzione significativa della funzionalità renale,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso corporeo, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di acqua dal corpo (disidratazione), causata ad esempio da diarrea prolungata o grave o da vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• in caso di infezione grave, come infezioni polmonari, bronchiali o renali. Un’infezione grave può causare alterazioni della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• se il paziente è in trattamento per scompenso cardiaco acuto, ha recentemente avuto un infarto del miocardio, presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una ridotta ossigenazione dei tessuti e aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.

Se il paziente ritiene che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarlo,
deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o una scintigrafia con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto contenenti iodio,
• è necessario effettuare un intervento chirurgico di grande entità.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se in tale periodo è necessario iniziare un altro trattamento.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Bluefish può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish se il paziente presenta una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish e contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese: maternal inherited diabetes and deafness),
• il paziente, dopo aver iniziato l’assunzione di metformina, manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformin Bluefish durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Bluefish.
Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Tuttavia, il rischio di ipoglicemia si verifica quando Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che causano ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina e le meglitinidi). In caso di comparsa di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o ridotta concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bere una bevanda zuccherata.

Durante il trattamento con Metformin Bluefish, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Metformin Bluefish e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato endovena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformin Bluefish prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Bluefish.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Metformin Bluefish da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali che stimolano i recettori beta-adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare numerose malattie, come gravi infiammazioni della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Bluefish nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Metformin Bluefish e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin Bluefish, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale: il medico potrebbe decidere di dover modificare il trattamento.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se la donna allatta o prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Ciò significa che il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia, come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina e le meglitinidi.
I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o riduzione della concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come usare Metformin Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Metformin Bluefish non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare con la dieta prescritta dal medico e praticare regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata:
Nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo su specifica prescrizione medica, a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo di età.
La dose iniziale abituale negli adulti è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, somministrata in tre dosi suddivise.
Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nel caso di trattamento concomitante con insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l'assunzione di Metformin Bluefish.

Controllo del trattamento

• Il medico consiglierà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformin Bluefish in base ai livelli di glucosio nel sangue. È necessario consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone anziane.
• Inoltre, il medico valuterà almeno una volta all'anno la funzionalità renale. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Come assumere Metformin Bluefish
Metformin Bluefish deve essere assunto durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (durante la colazione).
• Se si assumono due dosi giornaliere suddivise, queste devono essere prese al mattino (durante la colazione) e alla sera (durante la cena).
• Se si assumono tre dosi giornaliere suddivise, queste devono essere prese al mattino (durante la colazione), a mezzogiorno (durante il pranzo) e alla sera (durante la cena). Metformin Bluefish 1000 mg contiene una linea di divisione. La linea di divisione non è destinata a spezzare la compressa.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Bluefish
L'assunzione di una dose di Metformin Bluefish superiore a quella raccomandata può causare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin Bluefish e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Omissione di una dose di Metformin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Bluefish può molto raramente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10 000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformin Bluefish. Per prevenirli, si raccomanda di suddividere le dosi durante la giornata e assumere Metformin Bluefish durante i pasti o subito dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Alterazioni della funzionalità epatica con risultati anomali degli esami del fegato o infiammazione del fegato (epatite) (possono causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). Se un paziente manifesta questi sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Metformin Bluefish e contattare il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati sugli studi condotti nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati sono di natura e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Metformin Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è in trattamento con Metformin Bluefish, i genitori e i tutori devono controllarne l'uso.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister, dopo la dicitura „EXP” o „Data di scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin Bluefish
­ La sostanza attiva è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
­ Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
Aspetto del medicinale Metformin Bluefish e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impresso "A" su un lato e "62" sull'altro lato e una linea di divisione tra "6" e "2".
Il medicinale Metformin Bluefish è disponibile in blister.
Ogni confezione di cartone contiene 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 compresse rivestite in blister da 10 o 14 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Svezia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Danimarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Islanda Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Portogallo Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por pelicula
Svezia Metformin Bluefish