Метформин блюфиш

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Блюфиш, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Метформин Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Метформин Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Метформин Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Метформин Блюфиш
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин Блюфиш и для чего оно применяется

Метформин Блюфиш содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Лекарственное средство Метформин Блюфиш помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение Метформин Блюфиш также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Метформин Блюфиш связан с сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Метформин Блюфиш применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (так называемым инсулиннезависимым диабетом), если лечение только диетой и физическими нагрузками не привело к надлежащему контролю концентрации глюкозы в крови. Препарат применяется особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут применять Метформин Блюфиш в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут применять Метформин Блюфиш в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Блюфиш

Когда не применять препарат Метформин Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), вызванной, например, продолжительной или тяжёлой диареей или повторяющейся рвотой. Обезвоживание может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• при тяжёлой инфекции, например, инфекции лёгких, бронхов или почек. Тяжёлая инфекция может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент проходит лечение по поводу острой сердечной недостаточности, недавно перенёс инфаркт миокарда, имеет тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднения дыхания. Эти состояния могут приводить к недостаточному снабжению тканей кислородом и повышают риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент употребляет большое количество алкоголя.

Если пациент подозревает, что какая-либо из вышеперечисленных ситуаций может его касаться, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо проведение рентгенологического или сцинтиграфического исследования с введением в кровь йодсодержащих контрастных веществ,
• необходимо проведение крупного хирургического вмешательства.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач примет решение о необходимости применения другого лечения в этот период.
Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин Блюфиш может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза повышается при декомпенсированной диабетической патологии, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин Блюфиш во время операции и некоторое время после неё. Врач примет решение о том, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.

Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Однако риск гипогликемии существует при одновременном применении препарата Метформин Блюфиш с другими антидиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды). При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.

Взаимодействие препарата Метформин Блюфиш с другими лекарствами
Если пациенту будет введено в кровь йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Метформин Блюфиш до или не позднее момента введения контраста. Врач примет решение о том, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• препараты, стимулирующие бета-адренергические рецепторы, такие как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении многих заболеваний, таких как тяжёлый дерматит или астма),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин Блюфиш в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Метформин Блюфиш и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин Блюфиш, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности для лечения диабета следует применять инсулин. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата: врач может принять решение о необходимости изменения терапии.
Не рекомендуется применение этого препарата, если женщина кормит или планирует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Метформин Блюфиш применяется одновременно с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды.
Симптомами гипогликемии являются: слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при появлении этих симптомов.

3. Как применять лекарство Метформин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метформин Блюфиш не может заменить преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза:
У детей в возрасте 10 лет и старше, а также у подростков, обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по специальному назначению врача из-за ограниченного опыта применения у данной возрастной группы.
Обычно начальная доза у взрослых составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
При одновременном применении инсулина врач сообщит пациенту, как следует начать приём препарата Метформин Блюфиш.

Контроль лечения

• Врач порекомендует регулярно сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и, в зависимости от её концентрации, скорректирует дозу препарата Метформин Блюфиш. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Кроме того, врач как минимум один раз в год будет оценивать функцию почек. Более частый контроль может потребоваться пожилым пациентам или лицам с нарушением функции почек.

Как применять лекарство Метформин Блюфиш
Препарат Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• При применении одной дозы в сутки её следует принимать утром (во время завтрака).
• При применении двух разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• При применении трёх разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина). Таблетки Метформин Блюфиш 1000 мг имеют разделительную линию. Разделительная линия предназначена не для деления таблетки.

Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метформин Блюфиш
При приёме дозы препарата Метформин Блюфиш, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боли в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной слабостью, а также затруднённое дыхание. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформин Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:
Препарат Метформин Блюфиш может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Симптомы лактоацидоза нехарактерны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приема препарата Метформин Блюфиш. Их можно предотвратить, распределив дозу в течение дня, а также принимая препарат Метформин Блюфиш во время еды или сразу после неё. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени с отклонениями в результатах анализов или воспаление печени (гепатит) (могут проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой кожи и склер глаз или без неё). Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу.
• Реакции на коже, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные исследований у детей и подростков указывают на то, что побочные действия имеют характер и интенсивность, схожие с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Если ребенок лечится препаратом Метформин Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его применение.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP» или «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Блюфиш
­ Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг
метформина.
­ Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: повидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол.
Как выглядит лекарство Метформин Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой.
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «A» с одной стороны и «62»
с другой стороны и разделительной риской между «6» и «2».
Лекарство Метформин Блюфиш доступно в блистерах.
Каждая картонная пачка содержит 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток с пленочной оболочкой
в блистерах по 10 или 14 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и Производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Дания Metformin „Bluefish“
Франция Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Исландия Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Ирландия Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Польша Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Португалия Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por pelicula
Швеция Metformin Bluefish