УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метформін Блюфіш, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують

Метформін Блюфіш містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Цей засіб належить до групи
ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
При цукровому діабеті підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Блюфіш допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування Метформіну Блюфіш пов’язане з підтриманням ваги тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (так званий цукровий діабет, незалежний від інсуліну), якщо лікування лише дієтою та фізичними навантаженнями не забезпечило належного контролю рівня глюкози в крові. Засіб особливо застосовується у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з іншими гіпоглікемічними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метформін Блюфіш

Коли не застосовувати лік Метформін Блюфіш

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до метформіну або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта є неврівноважений цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при втраті надмірної кількості води з організму (дегідратація), спричиненій, наприклад, тривалою або тяжкою діареєю або багаторазовою наступною блювотою. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад інфекції легень, бронхів або нирок. Тяжке інфекційне захворювання може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт лікується через гостру серцеву недостатність, недавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Ці стани можуть призводити до зниженого постачання тканин киснем і можуть створювати ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт споживає великі кількості алкоголю.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися його, слід
повідомити лікаря перед застосуванням цього ліку.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

необхідно провести рентгенологічне або радіонуклідне дослідження з введенням до крові контрастної речовини, що містить йод,
необхідно провести велику хірургічну операцію.

Слід припинити застосування ліку Метформін Блюфіш на певний час до та після дослідження або
хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідне застосування іншого лікування в цей період.
Важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидемії
Лік Метформін Блюфіш може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище,
що називається лактацидемією, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик
лактацидемії зростає при неврівноваженому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушень
функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта виникає
стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є
менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидемії,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидемії включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидемія — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Треба негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи успадкований цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може застосовувати лік Метформін Блюфіш під час
операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування ліком Метформін Блюфіш.
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лік, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру
в крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли лік Метформін Блюфіш застосовується
одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що спричиняють гіпоглікемію (такими як
похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітініди). При виникненні симптомів
гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації, зазвичай допомагає прийом їжі або
напою, що містить цукор.
Під час лікування ліком Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Лік Метформін Блюфіш та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Метформін Блюфіш до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Метформін Блюфіш.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші
перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Метформін
Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори, такі як сальбутамол і тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні багатьох захворювань, таких як тяжке запалення шкіри або астма),
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну Блюфіш у крові, особливо якщо пацієнт має порушену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформін Блюфіш та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Метформін
Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
У період вагітності для лікування цукрового діабету слід застосовувати інсулін. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього ліку: лікар може вирішити про необхідність зміни лікування.
Не рекомендується застосовувати цей лік, якщо жінка годує або планує годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лік, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру
в крові). Це означає, що лік не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо лік Метформін Блюфіш застосовується
одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію, такими
як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітініди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш не може замінити користі, отриманої від здорового способу життя. Потрібно
продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза:
У дітей віком від 10 років і старших та у підлітків зазвичай початкова доза становить
500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза становить
2000 мг у 2 або 3 розділені дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років можливе
тільки за спеціальним призначенням лікаря через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.
Зазвичай початкова доза для дорослих становить 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформін
Блюфіш два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у трьох
розділених дозах.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнтові, як починати застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш.
Контроль лікування

Лікар порадить регулярно проводити дослідження рівня глюкози в крові та коригувати дозу лікарського засобу Метформін Блюфіш залежно від рівня глюкози в крові. Потрібно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
Крім того, лікар щонайменше раз на рік оцінюватиме функцію нирок. Частіший контроль може бути необхідним для осіб похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок.

Як застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Лікарський засіб Метформін Блюфіш слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблетки не слід дробити або жувати. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.

У разі застосування однієї дози на добу її слід приймати вранці (під час сніданку).
У разі застосування двох розділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
У разі застосування трьох розділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформін Блюфіш
У разі приймання більшої дози лікарського засобу Метформін Блюфіш, ніж рекомендовано, може виникнути
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі
із судомами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним виснаженням та труднощі з диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникли будь-які
із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш
та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта
на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу
є неспецифічними (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз,
необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін Блюфіш.
Запобігти їм можна шляхом розподілу доз протягом дня та прийому препарату Метформін Блюфіш під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити
застосування препарату Метформін Блюфіш і проконсультуватися з лікарем.
Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення функції печінки з відхиленнями в результатах досліджень або запалення печінки (можуть викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з жовтяницею шкіри та склер очей або без неї). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурпі).

Діти та підлітки
Обмежені дані досліджень у дітей та підлітків вказують на те, що побічні ефекти мають
характер і тяжкість, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб діти їх не побачили. Якщо ліки Метформін Блюфіш призначаються дитині, батьки та опікуни повинні контролювати їх застосування.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці чи блистері після позначки «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін Блюфіш
Активною речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг
метформіну.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: повідон, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол.
Як виглядає лікарський засіб Метформін Блюфіш і що містить упаковка
Таблетка з плівковим покриттям.
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям із тисненням «A» з одного боку та «60»
з іншого боку.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш доступний у блистерах.
Кожна картонна пачка містить 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
або 400 таблеток з плівковим покриттям у блистерах по 10 або 14 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та Виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської економічної зони під такими назвами:
Данія Metformin “Bluefish”
Франція Metformine Cristers Pharma 500 mg, comprimés pelliculés
Ісландія Metformin Bluefish 500 mg filmuhúðaðar töflur
Ірландія Metformin Bluefish 500 mg film-coated tablets
Польща Metformin Bluefish 500 mg tabletki powlekane
Швеція Metformin Bluefish