Metformina Bluefish

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformin Bluefish, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin Bluefish
3. Cómo tomar Metformin Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla posteriormente.
En la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Bluefish ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin Bluefish también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformin Bluefish se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformin Bluefish se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (llamada también diabetes no insulino-dependiente), cuando la dieta y el ejercicio físico no han logrado un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre. Este medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Bluefish como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin Bluefish como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformin Bluefish

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (elevada concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación), provocada, por ejemplo, por diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede causar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• en caso de infección grave, como infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Una infección grave puede causar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece trastornos graves de la circulación sanguínea (como un shock) o tiene dificultades para respirar. Estas condiciones pueden provocar una disminución del aporte de oxígeno a los tejidos y aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
informar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultar con su médico si:

• es necesario realizar un estudio radiológico o gammagrafía con administración intravascular de agentes de contraste que contengan yodo,
• es necesario realizar una intervención quirúrgica importante.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish un tiempo antes y después del estudio o intervención
quirúrgica. El médico decidirá si durante ese periodo es necesario iniciar otro tratamiento.
Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformin Bluefish puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave
denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo
de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada
a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra enfermedad que provoque una insuficiente oxigenación de los tejidos (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish si el paciente presenta
una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua corporal),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis
láctica, ya que esta situación puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere
tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformin Bluefish durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo). Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia cuando Metformin Bluefish se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina y meglitinidas). Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente es útil ingerir alimentos o beber una bebida azucarada.
Durante el tratamiento con Metformin Bluefish, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es anciano y/o tiene deterioro progresivo de la función renal.
Metformin Bluefish y otros medicamentos
Si al paciente se le administra un agente de contraste que contiene yodo por vía intravascular, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformin Bluefish antes o, como muy tarde, en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformin Bluefish. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol y terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Bluefish en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformin Bluefish y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Bluefish, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes debe realizarse con insulina. Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento: el médico podrá decidir si es necesario cambiar el tratamiento.
No se recomienda utilizar este medicamento si la mujer está amamantando o planea amamantar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo). Esto significa que este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremar la precaución si Metformin Bluefish se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia, como derivados de las sulfonilureas, insulina y meglitinidas.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad de concentración. No debe conducir ni manejar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Bluefish no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con la dieta recomendada por el médico y realizar ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada:
En niños a partir de 10 años y en adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de Metformin Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo está indicado bajo prescripción médica especial, debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.
La dosis inicial habitual en adultos es de 500 mg u 850 mg de Metformin Bluefish dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en tres dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En caso de tratamiento concomitante con insulina, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Metformin Bluefish.

Control del tratamiento

• El médico recomendará controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin Bluefish según los niveles de glucosa en sangre. Es necesario consultar regularmente al médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• Además, el médico evaluará la función renal al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas mayores o en pacientes con alteración de la función renal.

Cómo utilizar el medicamento Metformin Bluefish
Metformin Bluefish debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
No se deben romper ni masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis al día, debe administrarse por la mañana (durante el desayuno).
• Si se toman dos dosis fraccionadas al día, deben administrarse por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se toman tres dosis fraccionadas al día, deben administrarse por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante la comida) y por la noche (durante la cena).

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.
Sobredosificación con Metformin Bluefish
Si se toma una dosis mayor de Metformin Bluefish de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente Metformin Bluefish y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Metformin Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformin Bluefish puede provocar muy raramente (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformin Bluefish y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al comienzo del tratamiento con Metformin Bluefish. Para prevenirlos, se recomienda fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar el medicamento Metformin Bluefish durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Bluefish y consultarse con el médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos podrían deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Alteraciones en la función hepática con resultados anormales en las pruebas o inflamación del hígado (pueden provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia en la piel o en las escleróticas de los ojos). Si un paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse en contacto con el médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados sobre estudios en niños y adolescentes indican que los efectos adversos tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformin Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Metformin Bluefish, los padres y cuidadores deben controlar su uso.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en la tira blíster tras «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metformin Bluefish
­ El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg
de metformina.
­ Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto del medicamento Metformin Bluefish y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "A" en una cara y "60" en la otra.
El medicamento Metformin Bluefish está disponible en blísters.
Cada estuche de cartón contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
o 400 comprimidos recubiertos en blísters de 10 o 14 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y Fabricante
Titular del medicamento
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 500 mg, comprimés pelliculés
Islandia Metformin Bluefish 500 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 500 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 500 mg tabletki powlekane
Suecia Metformin Bluefish