ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Блюфиш, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Метформин Блюфиш и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин Блюфиш
Как применять лекарственное средство Метформин Блюфиш
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Метформин Блюфиш
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин Блюфиш и для чего оно применяется

Метформин Блюфиш содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин Блюфиш помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин Блюфиш также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин Блюфиш сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Метформин Блюфиш применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (так называемый диабет, не зависящий от инсулина), если лечение только с помощью диеты и физических упражнений не привело к надлежащему контролю уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут применять Метформин Блюфиш в качестве единственного лекарственного средства или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут применять Метформин Блюфиш в качестве единственного лекарственного средства или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Блюфиш

Когда не следует применять препарат Метформин Блюфиш

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при потере из организма избыточного количества воды (обезвоживание), вызванной, например, длительной или тяжёлой диареей или повторяющейся рвотой. Обезвоживание может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
при тяжёлой инфекции, например, инфекции лёгких, бронхов или почек. Тяжёлая инфекция может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
если пациент проходит лечение по поводу острой сердечной недостаточности, недавно перенёс инфаркт миокарда, имеет тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднения дыхания. Эти состояния могут приводить к недостаточному снабжению тканей кислородом и повышать риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
если пациент употребляет большое количество алкоголя.

Если пациент подозревает, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций может касаться его, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

необходимо проведение рентгенологического или сцинтиграфического исследования с введением в кровь йодсодержащих контрастных веществ,
необходимо проведение крупного хирургического вмешательства.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства.
Решение о необходимости применения другого лечения в этот период принимает врач.
Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин Блюфиш может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма),
например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднения дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен применять препарат Метформин Блюфиш во время операции и некоторое время после неё. Врач решает, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.
Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания сахара в крови). Однако риск гипогликемии существует, если препарат Метформин Блюфиш применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию (такими как производные сульфомочевины, инсулин и меглитиниды). При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Метформин Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Препарат Метформин Блюфиш и другие лекарства
Если пациенту будет введено в кровь йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Метформин Блюфиш до или в момент введения контрастного вещества. Врач решает, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-адренергические агонисты, такие как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении многих заболеваний, таких как тяжёлый дерматит или астма),
препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин Блюфиш в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб),
другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Метформин Блюфиш и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин Блюфиш, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности для лечения сахарного диабета следует применять инсулин. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата: врач может решить о необходимости изменения лечения.
Не рекомендуется применение этого препарата, если женщина кормит или планирует кормить ребёнка грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания сахара в крови). Это означает, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Метформин Блюфиш применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфомочевины, инсулин и меглитиниды.
Симптомами гипогликемии являются: слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при появлении этих симптомов.

3. Как применять лекарство Метформин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Блюфиш не может заменить преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза:
У детей в возрасте 10 лет и старше, а также у подростков, обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только по особому назначению врача в связи с ограниченным опытом применения препарата в этой возрастной группе.
Обычно начальная доза у взрослых составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
При одновременном применении инсулина врач сообщит пациенту, как следует начинать применение препарата Метформин Блюфиш.

Контроль лечения

Врач порекомендует регулярно проводить исследования уровня глюкозы в крови и, в зависимости от его уровня, скорректирует дозу препарата Метформин Блюфиш. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Кроме того, врач оценит функцию почек не реже одного раза в год. Более частый контроль может потребоваться у пожилых пациентов или у лиц с нарушением функции почек.

Как применять препарат Метформин Блюфиш
Препарат Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это позволит избежать нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта.
Таблетки нельзя разламывать, разжёвывать или крошить. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

При применении одной дозы в сутки её следует принимать утром (во время завтрака).
При применении двух раздельных доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
При применении трёх раздельных доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метформин Блюфиш
При приёме дозы препарата Метформин Блюфиш, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформин Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Препарат Метформин Блюфиш может очень редко (у не более чем 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Метформин Блюфиш. Снизить риск их появления помогает разделение дозы на приём в течение дня и приём препарата Метформин Блюфиш во время еды или сразу после неё. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушения вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения функции печени с отклоняющимися от нормы результатами анализов или гепатит (могут проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой кожи и склер глаз или без неё). Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу.
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные исследований у детей и подростков указывают, что побочные эффекты имеют характер и интенсивность, схожие с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если ребенок
лечится препаратом Метформин Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его применение.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после
«EXP» или «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Блюфиш
Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг
метформина.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: повидон, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол.
Как выглядит лекарство Метформин Блюфиш и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «A» с одной стороны и «60»
с другой стороны.
Лекарство Метформин Блюфиш доступно в блистерах.
Каждая картонная пачка содержит 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
или 400 пленочных таблеток в блистерах по 10 или 14 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и Производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Metformin “Bluefish”
Франция Metformine Cristers Pharma 500 mg, comprimés pelliculés
Исландия Metformin Bluefish 500 mg filmuhúðaðar töflur
Ирландия Metformin Bluefish 500 mg film-coated tablets
Польша Metformin Bluefish 500 mg tabletki powlekane
Швеция Metformin Bluefish

Метформин блюфиш