Metformina Bluefish

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Metformin Bluefish, 500 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metformin Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin Bluefish
3. Come prendere Metformin Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin Bluefish e a cosa serve

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo conserva per un uso successivo.
Nel diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin Bluefish aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola a valori il più vicino possibile alla norma.
Negli adulti in sovrappeso, Metformin Bluefish assunto per un lungo periodo aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin Bluefish è associata al mantenimento del peso corporeo o a un lieve calo ponderale.
Metformin Bluefish è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (cosiddetto diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l’attività fisica non hanno permesso un adeguato controllo della glicemia. Il medicinale è particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), causata ad esempio da diarrea prolungata o grave o da ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• in caso di infezione grave, come infezioni polmonari, bronchiali o renali. Un’infezione grave può causare alterazioni della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta, ha recentemente subito un infarto cardiaco, presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una ridotta ossigenazione dei tessuti e aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.

Se il paziente sospetta che una delle situazioni sopra elencate possa riguardarlo, deve
informare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• è necessario eseguire un esame radiologico o una scintigrafia con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è necessario eseguire un intervento chirurgico di grande entità.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se in tale periodo è necessario ricorrere a un altro trattamento.
È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Bluefish può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in ogni condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua corporea), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Deve rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformin Bluefish durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Bluefish.
Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Tuttavia, il rischio di ipoglicemia si verifica quando Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che causano ipoglicemia (come i derivati solfonilurea, l’insulina e le meglitinidi). In caso di comparsa di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o ridotta concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bere una bevanda zuccherata.
Durante il trattamento con Metformin Bluefish, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Metformin Bluefish e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Bluefish.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin Bluefish da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali che stimolano i recettori beta-adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare numerose malattie, come gravi infiammazioni della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Bluefish nel sangue, in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformin Bluefish e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin Bluefish, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale: il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale se la donna allatta o prevede di allattare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Ciò significa che il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia, come i derivati solfonilurea, l’insulina e le meglitinidi.
I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o riduzione della concentrazione. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

3. Come prendere Metformin Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Metformin Bluefish non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire la dieta prescritta dal medico e praticare regolarmente esercizio fisico.
Dosaggio raccomandato:
Nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, da assumersi in 2 o 3 somministrazioni frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo su specifica prescrizione medica, a causa dell'esperienza limitata in questa fascia d'età.
La dose iniziale abituale negli adulti è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, da assumersi in tre dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Nel caso di trattamento concomitante con insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l'assunzione di Metformin Bluefish.

Controllo del trattamento

• Il medico consiglierà esami regolari della glicemia e adeguerà la dose di Metformin Bluefish in base ai livelli di glucosio nel sangue. È necessario consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone anziane.
• Inoltre, il medico valuterà almeno una volta all'anno la funzionalità renale. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in coloro che presentano un'alterazione della funzionalità renale.

Come prendere Metformin Bluefish
Metformin Bluefish deve essere assunto durante o dopo i pasti. Ciò permette di ridurre gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere presa al mattino (con la colazione).
• Se si assumono due dosi frazionate al giorno, queste devono essere prese al mattino (con la colazione) e alla sera (con la cena).
• Se si assumono tre dosi frazionate al giorno, queste devono essere prese al mattino (con la colazione), a mezzogiorno (con il pranzo) e alla sera (con la cena).

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Bluefish
L'assunzione di una dose di Metformin Bluefish superiore a quella raccomandata può causare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente ricercare assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin Bluefish e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Salto della dose di Metformin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Bluefish può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta in un paziente, occorre interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin Bluefish e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformin Bluefish. Si possono prevenire assumendo le dosi frazionate durante la giornata e prendendo Metformin Bluefish durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, occorre interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• Alterazioni della funzionalità epatica con risultati anomali degli esami del fegato o epatite (possono causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). Se un paziente manifesta questi sintomi, occorre interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e contattare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati sugli studi condotti nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati sono di tipo e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Metformin Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino
sta assumendo Metformin Bluefish, i genitori e i tutori devono controllarne l'uso.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla
blisterscard dopo la voce „EXP” o „Validità fino a”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformin Bluefish
­ La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg
di metformina.
­ Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
Aspetto di Metformin Bluefish e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso "A" su un lato e "60" sull'altro lato.
Metformin Bluefish è disponibile in blister.
Ogni confezione di cartone contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
o 400 compresse rivestite con film, in blister da 10 o 14 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 500 mg, comprimés pelliculés
Islanda Metformin Bluefish 500 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 500 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 500 mg tabletki powlekane
Svezia Metformin Bluefish