Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Метекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці
Methotrexatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метекс
Як застосовувати лікарський засіб Метекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метекс містить метотрексат як діючу речовину.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

порушує ріст певних клітин організму, що швидко діляться;
зменшує активність імунної системи (внутрішній захисний механізм організму);
має протизапальну дію.

Показання до застосування лікарського засобу Метекс

активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів;
поліартрикулярні форми тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо реакція на нестероїдні протизапальні засоби є недостатньою;
тяжка псоріаз, стійкий до лікування, у разі якого не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії PUVA та ретиноїдів, а також тяжкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
хвороба Крона з легким до помірного перебігом у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими лікарськими засобами неможливе.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання, що належить до колагенозів,
яке супроводжується запаленням синовіальної оболонки, що вистилає суглоби. Синовіальна оболонка
виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний процес призводить до ущільнення оболонки та набряку суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартрикулярну форму характеризує ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців
захворювання.
Псоріатичний артрит — це різновид запалення суглобів, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз — постійне хронічне захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими товстим, сухим, сріблястим, щільно прилягаючим лускінням.
Лікарський засіб Метекс змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це різновид запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метекс

Коли не застосовувати препарат Метекс

якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, нирок або крові;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо у пацієнта виявлено тяжкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
якщо у пацієнта виявлено виразки в порожнині рота, шлункові або кишкові виразки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метекс слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт є особою похилого віку, ослабленим або у поганому загальному стані;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі);
якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування препарату Метекс
Метотрексат тимчасово порушує утворення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект є тимчасовим. Метотрексат може спричинити викидень та важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Тяжкі небажані реакції можуть виникнути навіть після застосування невеликих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити регулярні контрольні обстеження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин. Також будуть зроблені аналізи крові для оцінки функції печінки та перевірки на наявність гепатиту. Крім того, буде визначено концентрацію альбуміну (білка крові) у сироватці, оцінено функцію нирок та проведено обстеження на наявність гепатиту (інфекцію печінки). Лікар може також вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізаційні дослідження печінки або біопсію невеликої ділянки тканини печінки для більш детальної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, і може зробити рентгенівський знімок грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести такі обстеження:

огляд порожнини рота та горла на наявність змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки;
аналізи крові/кількість кров’яних клітин та визначення концентрації метотрексату в сироватці крові;
аналіз крові для контролю функції печінки;
візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
біопсію невеликої ділянки тканини печінки для більш детальної оцінки;
аналіз крові для контролю функції нирок;
контрольне обстеження дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт вчасно приходив на ці планові обстеження.
Якщо результати будь-яких із цих обстежень будуть ненормальними, лікар відповідно скоригує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря для якомога швидшого виявлення можливих небажаних ефектів.
Пов’язані з віком порушення функції печінки та нирок та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі літніх людей вимагають застосування відносно невеликих доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне гемоптоз, тобто кашель з виділенням слизу з кров’ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати щеплень та результати імунологічних тестів. Може відбутися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, вірусний гепатит В або С). Під час застосування препарату Метекс не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення, а також не слід користуватися солярієм або лампами для загорання без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний фільтр з високим фактором захисту.
Під час лікування метотрексатом може активізуватися променеве ураження шкіри та сонячні опіки (реакція «з призиву»). Експозиція на УФ-випромінювання під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні ураження.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичної дії препарату Метекс і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникла діарея, слід повідомити про це лікареві.
У пацієнтів із раком, які отримують лікування метотрексатом, повідомлялося про певні порушення функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити можливість таких небажаних реакцій при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, зокрема загальне ослаблення м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, тяжкої інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Метекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких ліків може впливати на дію препарату Метекс:

антибіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (засоби від болю та (або) протизапальні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол);
метамізол (синоніми: новоаймісульфон та дипірон) (потужний засіб від болю та (або) від лихоманки);
пробенецид (використовується для лікування подагри);
слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики (сечогінні засоби);
лікарські засоби, які можуть шкідливо впливати на функцію червоного кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидна речовина) або піриметамін;
інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
циклоспорин (імунодепресант);
меркаптопурин (ліки з цитостатичною дією);
ретиноїди (ліки від псоріазу та інших захворювань шкіри);
теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
деякі ліки, що використовуються при захворюваннях шлунка, наприклад, омепразол та пантопразол;
гіпоглікемічні засоби [знижують концентрацію глюкози («рівень цукру») у крові].

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Слід уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.
Метекс, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Метекс слід уникати вживання алкоголю, а також великої кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену дитину або спровокувати викидень. Це пов’язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, перед початком лікування необхідно однозначно підтвердити, що вона не вагітна, вжити відповідних заходів, наприклад, провести тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення, використовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Годування груддю
Необхідно припинити годування груддю перед початком та під час застосування препарату Метекс.
Фертильність чоловіків
Наявні докази не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак повністю виключити ризик неможливо. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати зачаття дитини та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Метекс можуть виникати небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втому та запаморочення. У зв’язку з цим здатність керувати механічними транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми може бути порушена в окремих випадках.
У разі виникнення сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Метекс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Метекс

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту,
псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс слід
застосовувати виключно один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс (метотрексат) може
закінчитися смерттю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких
питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підбирається для пацієнта.
Ефект лікування зазвичай стає помітним лише через 4–8 тижнів.
Препарат Метекс повинен вводитися лікарем або кваліфікованим медичним персоналом або під їх
наглядом у вигляді підшкірних ін'єкцій лише один раз на тиждень. День введення
ін'єкції пацієнт повинен узгодити з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліартричною формою
ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 років через
недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.
Спосіб і час введення
Препарат Метекс вводять підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби
Крона препаратом Метекс є довготривалим.
На початку лікування препарат Метекс може вводитися ін'єкційно кваліфікованим медичним персоналом.
Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити підшкірно препарат Метекс.
Пацієнта відповідно проінструктують у цьому випадку.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, наведеними в кінці цієї інструкції.
Техніка застосування та утилізація повинна бути аналогічною до інших цитостатичних засобів
і відповідати місцевим правилам. Жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати та (або) вводити препарат
Метекс.
Уникайте контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену ділянку негайно рясно промийте водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому препарату Метекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Метекс
У разі припинення прийому препарату Метекс необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо здається, що дія препарату Метекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежить від дози та частоти
застосування препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після прийому невеликих
доз, необхідно регулярно проходити медичні обстеження. Лікар повинен
направити на обстеження з метою виключення відхилень у показниках крові (наприклад, зниження кількості
білих кров’яних клітин, тромбоцитів та лімфома) та змін у печінці та нирках.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно життєво небезпечні побічні ефекти,
які вимагають термінового лікування:

тривалий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
кровохаркання, тобто виділення слизу з кров’ю; може бути ознакою кровотечі з легень [невідомо]
симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та склер очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [всі — нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
алергічні симптоми, такі як висип на шкірі, зокрема почервоніння та свербіж шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання) та відчуття непритомності; можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
симптоми ураження нирок, наприклад, набряк долонь, щиколоток або стоп, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об’єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникнути тяжкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепсис (зараження крові) [рідко]
симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути у разі, коли мігруючий тромб блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
гарячка та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптова гарячка, що супроводжується білем у горлі або ротовій порожнині або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення функції кісткового мозку [дуже рідко]
несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або поява крововиливів; можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів при тяжкому пригніченні функції кісткового мозку [дуже рідко]
симптоми, такі як сильний головний біль, що супроводжується гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь, можуть свідчити про менінгіт (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують метотрексат, спостерігалися певні порушення функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань. До симптомів таких порушень функції мозку належать змінений психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам’яті [невідомо]
тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в ротовій порожнині, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому опіку шкіри (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки ротової порожнини, нерегулярний стілець, нудота, зниження апетиту, біль у животі,
ненормальні результати печеневих проб (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: може виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

виразки слизової оболонки ротової порожнини, діарея,
висип, почервоніння шкіри, свербіж,
головний біль, втому, сонливість,
зниження утворення кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості білих та (або) червоних кров’яних клітин і (або) тромбоцитів.

Нечасто: може виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

запалення горла,
ентерит, блювота, панкреатит, чорний або дьогтювий стілець, кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту,
реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузликів, виразки шкіри, герпес, васкуліт, висип, схожий на вітрянку, кропив’янка,
виявлення цукрового діабету,
запаморочення, сплутаність свідомості, депресія,
зниження концентрації альбуміну в сироватці,
зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів,
запальний стан та виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання,
біль у суглобах, біль у м’язах, зниження маси кісткової тканини.

Рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб

запалення ясен,
посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі через кровотечі з судин (петехії, крововиливи), алергічний васкуліт,
зниження концентрації антитіл у крові,
інфекція (в тому числі прихована хронічна інфекція), почервоніння очей (кон’юнктивіт),
зміни настрою (перепади настрою),
порушення зору,
перикардит, накопичення рідини в перикарді, утруднення наповнення серця через рідину в серцевій сумці,
низький тиск крові,
утворення рубцової тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній сумці навколо легень,
стресові переломи,
електролітні порушення,
гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

гостра токсична дилатація товстої кишки (токсичний мегаколон),
посилення пігментації нігтів, запалення нігтьового ложа (гострий пароніхій), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин,
місцеве ушкодження (утворення асептичного абсцесу, зміни в жировій тканині) у місці ін’єкції,
біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання, зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
погіршення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення,
збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

підвищена кількість певних білих кров’яних клітин,
кровотеча з носа,
протеїнурія,
відчуття втоми,
ураження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин),
руйнування тканини в місці ін’єкції,
почервоніння та шелушіння шкіри,
набряк.

Підшкірно введені дози метотрексату місцево добре переносяться. Спостерігалися лише
невеликі місцеві шкірні реакції, які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ампули-шприци слід зберігати у зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метекс

Діючою речовиною лікарського засобу є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію в кількості, еквівалентній 50 мг метотрексату.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метекс і що містить упаковка
Ампул-шприци лікарського засобу Метекс містять прозорий розчин жовто-бурого кольору.
Упаковки містять ампул-шприци із захисною системою. Шприц обладнаний захисною системою, яка захищає від порізів голкою та повторного її використання.
Доступні такі розміри упаковок:
Ампул-шприци з прикріпленими голками для підшкірних ін'єкцій та поділкою, запаковані в блистерні упаковки, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл або 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 та 24 ампул-шприци із захисною системою.
Ампул-шприци з прикріпленими голками для підшкірних ін'єкцій та поділкою, запаковані в блистерні упаковки, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл або 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у календарних упаковках по 6 або 12 ампул-шприци із захисною системою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина: Metoject
Данія, Естонія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс
Німеччина: metex
Італія: Reumaflex

Інструкція щодо підшкірного введення
Лікарський засіб Метекс вводять підшкірно лише один раз на тиждень. Перед початком ін'єкції необхідно уважно прочитати інструкцію, наведену нижче, та завжди дотримуватися техніки введення, рекомендованої лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких незрозумілостей або запитань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка
Оберіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.
Ретельно вимийте руки.
Вийміть ампул-шприц метотрексату з упаковки та уважно прочитайте листок-вкладиш. Ампул-шприц слід виймати з упаковки при кімнатній температурі.
Перед використанням огляньте шприц з лікарським засобом Метекс, щоб виявити видимі дефекти (або тріщини).
У розчині може бути помітний невеликий бульбашок повітря, який не вплине на дозу та не є шкідливим.

Місце введення
Найкращі місця для ін'єкції:

Ділянки для підшкірних ін'єкцій

верхня частина стегна,

Схема силуету людини з позначеними синіми квадратами на животі та стегнах, що вказують місця підшкірних ін'єкцій

живіт, за винятком області навколо пупка.
- Якщо інша особа допомагає пацієнтові зробити ін'єкцію, можна вводити також у верхню задню частину руки, безпосередньо під плечем.
- Кожного разу слід обирати нове місце ін'єкції. Живіт
- Це допомагає зменшити ризик подразнення в місці введення.
- Ніколи не вводьте лікарський засіб у болюче, посиніле, почервоніле, ущільнене місце, місце з рубцем або розтягами. У разі псоріазу не слід вводити лікарський засіб безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або шкірящі ділянки шкіри чи уражені ділянки.

Введення розчину
Стегно

Оберіть місце ін'єкції та очистіть ділянку навколо нього милом і водою або дезінфектантом.
Зніміть пластикову захисну кришку. Обережно від'єднайте сіру пластикову

Дві руки тримають шприц вертикально з синім кільцем, одна рука стабілізує низ, а інша тримає голку згори

захисну кришку, потягнувши її прямо.
Якщо кришка важко знімається, трохи поверніть її, одночасно тягнучи.
Важливо: не торкайтеся голки ампул-шприца!
Увага: ін'єкцію слід виконати негайно після знімання кришки.

Введення голки

Двома пальцями захопіть складку шкіри та швидко введіть голку в шкіру

під кутом 90 градусів.

Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натискайте на поршень

Дві руки тримають біло-синій ін'єктор, який притискають до світлої поверхні шкіри для введення лікування

шприца та введіть рідину під шкіру.
Тримайте складку шкіри до завершення ін'єкції.
Обережно витягніть голку зі шкіри прямим рухом.

Утилізація використаного шприца
Викиньте використаний шприц із голкою у контейнер для гострих відходів. Не викидайте у домашній контейнер для сміття.

Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизовими оболонками. У разі контакту заражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
У разі порізання голкою пацієнта або іншої особи необхідно негайно звернутися до лікаря та не використовувати цей ампул-шприц.

Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування
Спосіб підготовки та утилізації лікарського засобу та ампул-шприца повинен відповідати місцевим правилам. Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен готувати чи (або) вводити лікарський засіб Метекс.

Підготовка
Оберіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.
Ретельно вимийте руки.
Вийміть ампул-шприц метотрексату з упаковки із захисною системою та уважно прочитайте листок-вкладиш. Ампул-шприц слід виймати з упаковки при кімнатній температурі.
Перед використанням огляньте шприц з лікарським засобом Метекс, щоб виявити видимі дефекти (або тріщини).
У розчині може бути помітний невеликий бульбашок повітря, який не вплине на дозу та не є шкідливим.

Місце введення
Ділянки для підшкірних ін'єкцій
Найкращі місця для ін'єкції:

Схема силуету людини з позначеними синіми квадратами, що вказують місця підшкірних ін'єкцій у зоні живота та стегон

верхня частина стегна,
живіт, за винятком області навколо пупка.
Якщо інша особа допомагає пацієнтові зробити ін'єкцію, можна вводити також у верхню задню частину руки, безпосередньо під плечем. Живіт
- Кожного разу слід обирати нове місце ін'єкції. Це допомагає зменшити ризик подразнення в місці введення. Стегно
- Ніколи не вводьте лікарський засіб у болюче, посиніле, почервоніле, ущільнене місце, місце з рубцем або розтягами. У разі псоріазу не слід вводити лікарський засіб безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або шкірящі ділянки шкіри чи уражені ділянки.

Введення розчину

Оберіть місце ін'єкції та очистіть ділянку навколо нього милом і водою або дезінфектантом.
Зніміть пластикову захисну кришку. Обережно від'єднайте сіру пластикову

Дві руки тримають шприц з синім елементом, одна рука стабілізує корпус, а інша тримає верхню частину пристрою

захисну кришку, потягнувши її прямо. Якщо
кришка важко знімається, трохи поверніть її,
одночасно тягнучи.
Важливо: не торкайтеся голки ампул-шприца!
Увага: ін'єкцію слід виконати негайно після знімання кришки.

Введення голки

Двома пальцями захопіть складку шкіри та швидко введіть голку в

Дві руки тримають шприц з синім тримачем, вводячи голку під кутом 90 градусів у шкіру руки пацієнта

шкіру під кутом 90 градусів.

Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натискайте на поршень

Дві руки тримають шприц з синім елементом, який вводять у шкіру під кутом у складку тіла

шприца та введіть рідину під шкіру.

Вилучення голки

Схематичне зображення медичного пристрою з прозорим циліндром, всередині якого видно голку та синій елемент у формі широкого диска

Тримайте складку шкіри до завершення
ін'єкції. Обережно витягніть голку зі шкіри прямим рухом.
Захисна кришка автоматично закриває голку.
Увага: захисна система, що активується після відпускання захисної кришки, працює лише при повному спорожненні шприца шляхом натискання поршня донизу до упору.

Викиньте використаний шприц із голкою у контейнер для гострих відходів. Не викидайте у домашній контейнер для сміття.