Metex

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metex, 50 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metex
3. Come usare Metex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metex e a cosa serve

Metex contiene il principio attivo metotrexato.
Il metotrexato è una sostanza che possiede le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si moltiplicano rapidamente;
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo);
• ha un'azione antinfiammatoria.

Indicazioni terapeutiche di Metex

• artrite reumatoide attiva negli adulti;
• forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile grave e attiva, qualora la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei sia inadeguata;
• psoriasi grave resistente al trattamento, in cui non si è ottenuta una risposta soddisfacente con fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave negli adulti;
• malattia di Crohn da lieve a moderata negli adulti, quando un trattamento adeguato con altri farmaci non è possibile.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica classificata tra le collaghenopatie, caratterizzata da infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni. Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante per molte articolazioni. Lo stato infiammatorio provoca un ispessimento delle membrane e gonfiore articolare.
L’artrite giovanile si verifica nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni. La forma poliarticolare è definita da coinvolgimento di 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi di malattia.
L’artrite psoriasica è una forma di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, che interessano in particolare le articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
La psoriasi è una malattia cronica comune della pelle, caratterizzata da placche rosse ricoperte da uno spesso strato di squame secche, argentee e aderenti.
Metex modifica e rallenta il decorso della malattia.
La malattia di Crohn è una forma di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale, provocando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metex

Quando non usare il medicinale Metex

• se il paziente è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica, renale o del sangue;
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da HIV o altri sindromi da immunodeficienza;
• se al paziente è stato diagnosticato un’ulcera orale, ulcere gastriche o intestinali;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente sta ricevendo contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metex, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è anziano, debole o in cattive condizioni generali;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata disidratazione (mancanza di acqua nell’organismo);
• se il paziente soffre di diabete e viene trattato con insulina.

Precauzioni speciali per l’uso del medicinale Metex
Il metotrexato temporaneamente altera la produzione di spermatozoi e cellule uovo; nella maggior parte
dei casi questo effetto regredisce. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. Le donne devono evitare il concepimento durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono evitare di fecondare la propria partner durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Esami di controllo raccomandati e precauzioni
Gravi effetti indesiderati possono verificarsi anche dopo l’assunzione di piccole dosi di metotrexato. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli e test di laboratorio regolari.
Prima dell’inizio del trattamento
Prima dell’inizio del trattamento verrà effettuato un esame del sangue per verificare se il paziente ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina (una proteina del sangue) nel siero, la funzionalità renale e verrà effettuata una valutazione per escludere l’epatite (infezione del fegato). Il medico può inoltre decidere di effettuare ulteriori esami epatici, che possono includere esami di imaging del fegato o il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per una valutazione più accurata. Inoltre, il medico può verificare la presenza di tubercolosi e può effettuare una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento
Il medico può effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare la presenza di alterazioni delle mucose, come infiammazioni o ulcere;
• esami del sangue/numero di cellule ematiche e valutazione della concentrazione di metotrexato nel siero;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per una valutazione più accurata;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• controllo del sistema respiratorio e, se necessario, esame della funzionalità polmonare.

È estremamente importante che il paziente si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami mostrano anomalie, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.
Pazienti anziani
I pazienti anziani trattati con metotrexato devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico per rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Le alterazioni legate all’età della funzionalità epatica e renale e le ridotte riserve di acido folico nell’organismo degli anziani richiedono l’uso di dosi relativamente basse di metotrexato.
Altre precauzioni
Durante il trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti con malattie reumatologiche di base. Se il paziente presenta emottisi, ovvero espulsione di espettorato con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario, i risultati dei vaccini e i test immunologici. Può verificarsi la riattivazione di malattie croniche latenti (ad esempio, herpes zoster, tubercolosi, epatite virale di tipo B o C). Durante l’uso del medicinale Metex non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un’esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall’intensa esposizione solare, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione.
Durante il trattamento con metotrexato può verificarsi un’esacerbazione della dermatite da radiazione e delle scottature solari (reazione „da richiamo”). L’esposizione ai raggi UV durante il trattamento con metotrexato può aggravare le lesioni da psoriasi.
Può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Metex e richiede l’interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa diarrea, deve informarne il medico.
In pazienti affetti da tumore e trattati con metotrexato sono stati riportati specifici disturbi neurologici (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si può escludere che questo tipo di effetti indesiderati possa verificarsi anche nel trattamento di altre malattie con metotrexato.
Se il paziente, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (inglese: progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Metex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Questo include anche medicinali che saranno assunti in futuro.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali può influenzare l’effetto del medicinale Metex:

• antibiotici, ad esempio: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento di alcune infezioni);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci analgesici e (o) antinfiammatori, ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen o pirazolo);
• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (potente analgesico e (o) antipiretico);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• deboli acidi organici come i diuretici dell’ansa (farmaci diuretici);
• medicinali che possono danneggiare la funzionalità del midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (sostanza battericida) o pirimetamina;
• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide, ad esempio leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
• ciclosporina (agente immunosoppressivo);
• mercaptopurina (farmaco con effetto citostatico);
• retinoidi (farmaci per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle);
• teofillina (farmaco per il trattamento dell’asma bronchiale e di altre malattie polmonari);
• alcuni farmaci utilizzati per le malattie gastriche, ad esempio omeprazolo e pantoprazolo;
• farmaci ipoglicemizzanti [che riducono la concentrazione di glucosio („livello di zucchero”) nel sangue].

I prodotti vitaminici contenenti acido folico devono essere assunti solo se prescritti dal medico, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del metotrexato.
È necessario evitare vaccini contenenti microrganismi vivi.
Metex, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Metex è necessario evitare il consumo di alcol e grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non utilizzare il medicinale Metex se la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Ciò è associato a difetti dello sviluppo del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi estremamente importante che le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato. Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio effettuando un test di gravidanza.
La paziente deve evitare il concepimento durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi sicuri per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. La paziente deve ricevere consiglio riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul feto.
Se la paziente intende rimanere incinta, deve consultare il medico curante, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell’inizio pianificato del trattamento.
Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con il medicinale Metex.
Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l’assunzione di metotrexato da parte del padre a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotrexato può avere effetti genotossici, ovvero può indurre mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare gli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, il paziente deve evitare di fecondare la propria partner e non può essere donatore di sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Metex possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli meccanici e (o) utilizzare macchinari può essere compromessa in alcuni casi.
In caso di sonnolenza o affaticamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Metex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Metex

Avvertenza importante riguardo al dosaggio del medicinale Metex (metotressato):
Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, il medicinale Metex deve essere
utilizzato esclusivamente una volta alla settimana. L'assunzione di una quantità maggiore di Metex (metotressato) può
causare la morte. Leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico decide la posologia, che viene adattata individualmente al paziente.
Gli effetti del trattamento sono generalmente visibili solo dopo 4-8 settimane.
Il medicinale Metex deve essere somministrato dal medico o da personale sanitario qualificato oppure sotto il loro
controllo mediante iniezioni sottocutanee solo una volta alla settimana. Il giorno dell'iniezione deve essere concordato dal paziente insieme al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico decide la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Il medicinale Metex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'insufficiente esperienza clinica in questa fascia d'età.
Modalità e tempo di somministrazione
Il medicinale Metex viene iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana!
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il trattamento con Metex per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medicinale Metex può essere somministrato per iniezione da personale sanitario qualificato. Tuttavia, il medico può decidere che il paziente è in grado di eseguire autonomamente le iniezioni sottocutanee di Metex. Il paziente verrà adeguatamente addestrato a tale scopo.
Non tentare mai di eseguire autonomamente un'iniezione senza aver prima completato un'adeguata formazione.
Leggere attentamente le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
La tecnica di utilizzo e smaltimento deve essere analoga a quella prevista per altri farmaci citostatici e conforme alle normative locali. Le donne in stato di gravidanza non devono utilizzare né (o) somministrare il medicinale Metex.
Evitare il contatto del metotressato con la superficie della pelle o le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente e abbondantemente la zona interessata con acqua.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Metex, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Metex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metex
In caso di interruzione del trattamento con Metex, informare immediatamente il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Metex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche dopo somministrazione di piccole dosi, è necessario effettuare regolari controlli medici. Il medico curante dovrà prescrivere esami per escludere anomalie dei parametri ematici (ad es. basso numero di globuli bianchi, piastrine e linfociti) e alterazioni a carico di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, che richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente senza produzione di catarro, affanno e febbre; possono essere sintomi di polmonite [frequente]
• emottisi, ovvero espulsione di catarro con sangue; può essere un segno di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico, ad es. colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; il metotressato può causare danno epatico cronico (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni], epatite (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]
• sintomi di allergia come eruzioni cutanee, inclusa pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente; possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche o di shock anafilattico [raro]
• sintomi di danno renale come gonfiore di mani, caviglie o piedi o variazione della frequenza della minzione o riduzione del volume (oliguria) o assenza di urina (anuria); possono essere sintomi di insufficienza renale [raro]
• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, malessere generale, mal di gola; il metotressato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e sepsi (setticemia) [raro]
• sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione anomala di calore in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere se un trombo in movimento ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [raro]
• sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o dolore orale o disturbi della minzione; il metotressato può causare una grave riduzione del numero di specifici globuli bianchi (agranulocitosi) e grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• emorragie inaspettate, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, nel vomito o comparsa di petecchie emorragiche; possono essere sintomi di una significativa riduzione del numero di piastrine in seguito a grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• sintomi come cefalea intensa accompagnata da febbre, rigidità nucale, nausea, vomito, confusione mentale e fotofobia possono indicare meningite (meningite asettica acuta) [molto raro]
• nei pazienti affetti da tumore e in trattamento con metotressato sono stati riportati specifici disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si può escludere che tali effetti indesiderati possano verificarsi anche nel trattamento di altre patologie con metotressato. I sintomi di tali disturbi cerebrali comprendono modificazioni dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi e della memoria [frequenza non nota]
• grave eruzione cutanea o vesciche sulla pelle (possono verificarsi anche nella cavità orale, occhi e organi genitali); possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome da ustione cutanea (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto raro]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea, riduzione dell’appetito, dolore addominale,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (AST, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• ulcere della mucosa orale, diarrea,
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito,
• cefalea, affaticamento, sonnolenza,
• ridotta produzione di cellule del sangue con conseguente diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) rossi e (o) piastrine.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• faringite,
• enterite, vomito, pancreatite, feci nere o catramose, emorragia e ulcere del tratto gastrointestinale,
• reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzione erpetiforme, orticaria,
• insorgenza di diabete,
• vertigini, confusione mentale, depressione,
• riduzione della concentrazione di albumina nel siero,
• riduzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine,
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria o della vagina, alterazione della funzione renale, disturbi della minzione,
• dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000

• gengivite,
• pigmentazione cutanea accentuata, acne, macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragie dei vasi sanguigni (ecchimosi, petecchie), vasculite allergica,
• riduzione della concentrazione di anticorpi nel sangue,
• infezione (inclusa infezione cronica latente), arrossamento degli occhi (congiuntivite),
• alterazioni dell’umore (instabilità dell’umore),
• disturbi della vista,
• pericardite, accumulo di liquido nel pericardio, difficoltà di riempimento cardiaco dovuta al liquido nel sacco pericardico,
• ipotensione,
• formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), affanno e asma bronchiale, accumulo di liquido nel sacco pleurico,
• fratture da stress,
• squilibri elettrolitici,
• febbre, ritardo nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10.000

• dilatazione intestinale tossica acuta (megacolon tossico),
• accentuazione della pigmentazione delle unghie, infiammazione dello strato superficiale dell’unghia (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), evidente dilatazione di piccoli vasi sanguigni,
• danno locale (formazione di ascesso sterile, alterazioni del tessuto adiposo) nel sito di iniezione,
• dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di intorpidimento o formicolio, ridotta sensibilità agli stimoli, alterazioni del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, reazione meningea,
• riduzione della vista, malattia oculare non infiammatoria (retinopatia),
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, ingrossamento del seno negli uomini, disturbi della produzione dello sperma (oligospermia), irregolarità mestruali, perdite vaginali,
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia),
• disturbi linfoproliferativi (iperproduzione di globuli bianchi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• aumento del numero di specifici globuli bianchi,
• emorragia nasale,
• proteinuria,
• sensazione di affaticamento,
• danni ossei della mascella (a causa di iperproduzione di globuli bianchi),
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione,
• arrossamento e desquamazione della pelle,
• edema.

Le dosi di metotressato somministrate per via sottocutanea sono localmente ben tollerate. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che tendono a diminuire durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sito web: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le siringhe-pruvette nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metex

• La sostanza attiva del medicinale è il metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotressato disodico in quantità equivalente a 50 mg di metotressato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Metex e contenuto della confezione
Le siringhe-pruvette del medicinale Metex contengono una soluzione limpida di colore giallo-bruno.

Confezioni contenenti siringhe-pruvette con sistema di protezione. La siringa è dotata di un sistema di protezione che protegge dalle punture accidentali e dall'uso ripetuto dell'ago.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Siringhe-pruvette con aghi fissi per iniezioni sottocutanee e scala graduata, confezionate in blister contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oppure 0,60 ml di soluzione iniettabile, confezioni da 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 e 24 siringhe-pruvette con sistema di protezione.
Siringhe-pruvette con aghi fissi per iniezioni sottocutanee e scala graduata, confezionate in blister contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oppure 0,60 ml di soluzione iniettabile, confezioni calendarizzate da 6 o 12 siringhe-pruvette con sistema di protezione.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Telefono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria: Metoject
Danimarca, Estonia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia e Portogallo: Metex
Germania: metex
Italia: Reumaflex

Istruzioni per l'iniezione sottocutanea
Il medicinale Metex deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una sola volta alla settimana. Prima di iniziare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito e seguire sempre la tecnica di iniezione raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Preparazione
Scegliere una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
Lavarsi accuratamente le mani.
Estrarre la siringa-pruvetta di metotressato dalla confezione e leggere attentamente il foglietto illustrativo. La siringa-pruvetta deve essere estratta dalla confezione a temperatura ambiente.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la siringa del medicinale Metex per verificare la presenza di eventuali difetti (o rotture).
Nella soluzione può essere visibile una piccola bolla d'aria, che non influirà sulla dose e non è dannosa.
Siti di iniezione
I migliori siti per l'iniezione sono:
Aree per iniezioni sottocutanee

• parte superiore della coscia,

sottocutanee

• addome, ad eccezione della zona intorno all'ombelico.

• Se un'altra persona assiste il paziente nell'esecuzione dell'iniezione, può effettuarla anche nella parte superiore posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
• Ogni volta scegliere un sito di iniezione diverso. Questo aiuta a ridurre il rischio di irritazione nel sito di iniezione.
  Addome
• Non iniettare mai il medicinale in un'area dolente, livida, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature. Nel caso di psoriasi, non iniettare il medicinale direttamente in aree di pelle rialzate, ispessite, arrossate o desquamate o in lesioni cutanee.

Iniezione della soluzione
Coscia

1. Scegliere il sito di iniezione e pulire l'area intorno al sito scelto con acqua e sapone o con un disinfettante.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica. Rimuovere con attenzione dalla siringa il cappuccio protettivo in plastica grigio tirandolo dritto.

Se il cappuccio è difficile da rimuovere, ruotarlo leggermente mentre lo si tira.
Importante: non toccare l'ago della siringa-pruvetta!
Avvertenza: l'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo la rimozione del cappuccio.

3. Introduzione dell'ago

Con due dita afferrare una piega di pelle e inserire rapidamente l'ago nella pelle

a un angolo di 90 gradi.

4. Iniezione

Inserire completamente l'ago nella piega di pelle. Premere lentamente lo stantuffo

della siringa e iniettare il liquido sotto la pelle. Tenere la piega di pelle fino al termine dell'iniezione.
Estrarre con attenzione l'ago dalla pelle con un movimento dritto.

5. Gettare la siringa usata con l'ago in un contenitore per rifiuti taglienti. Non gettare nel contenitore domestico dei rifiuti.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle né con membrane mucose. In caso di contatto, risciacquare immediatamente l'area contaminata con abbondante acqua.
In caso di puntura accidentale con l'ago da parte del paziente o di un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico e non utilizzare quella siringa-pruvetta.
Smaltimento e preparazione del medicinale per l'uso
Il metodo di preparazione del medicinale per l'uso, nonché lo smaltimento del medicinale e della siringa-pruvetta, devono essere conformi alle normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve preparare né (o) somministrare il medicinale Metex.

Istruzioni per l'iniezione sottocutanea
Il medicinale Metex deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una sola volta alla settimana. Prima di iniziare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito e seguire sempre la tecnica di iniezione raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Preparazione
Scegliere una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
Lavarsi accuratamente le mani.
Estrarre la siringa-pruvetta di metotressato con sistema di protezione dalla confezione e leggere attentamente il foglietto illustrativo. La siringa-pruvetta deve essere estratta dalla confezione a temperatura ambiente.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la siringa del medicinale Metex per verificare la presenza di eventuali difetti (o rotture).
Nella soluzione può essere visibile una piccola bolla d'aria, che non influirà sulla dose e non è dannosa.
Siti di iniezione
Aree per iniezioni sottocutanee
I migliori siti per l'iniezione sono:

sottocutanee

• parte superiore della coscia,
• addome, ad eccezione della zona intorno all'ombelico.

• Se un'altra persona assiste il paziente nell'esecuzione dell'iniezione, può effettuarla anche nella parte superiore posteriore del braccio, appena sotto la spalla. Addome
• Ogni volta scegliere un sito di iniezione diverso. Questo aiuta a ridurre il rischio di irritazione nel sito di iniezione. Coscia
• Non iniettare mai il medicinale in un'area dolente, livida, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature. Nel caso di psoriasi, non iniettare il medicinale direttamente in aree di pelle rialzate, ispessite, arrossate o desquamate o in lesioni cutanee.

Iniezione della soluzione

1. Scegliere il sito di iniezione e pulire l'area intorno al sito scelto con acqua e sapone o con un disinfettante.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica. Rimuovere con attenzione dalla siringa il cappuccio protettivo in plastica grigio tirandolo dritto.

Se il cappuccio è difficile da rimuovere, ruotarlo leggermente mentre lo si tira.
Importante: non toccare l'ago della siringa-pruvetta!
Avvertenza: l'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo la rimozione del cappuccio.

3. Introduzione dell'ago

Con due dita afferrare una piega di pelle e inserire rapidamente l'ago nella

pelle a un angolo di 90 gradi.

4. Iniezione

Inserire completamente l'ago nella piega di pelle. Premere lentamente lo stantuffo

della siringa e iniettare il liquido sotto la pelle.

5. Rimozione dell'ago

Tenere la piega di pelle fino al termine dell'iniezione. Estrarre con attenzione l'ago dalla pelle con un movimento dritto.
La protezione protettiva copre automaticamente l'ago.
Avvertenza: Il sistema di protezione attivato dal rilascio del cappuccio protettivo funzionerà solo se la siringa viene completamente svuotata premendo lo stantuffo fino in fondo.

6. Gettare la siringa usata con l'ago in un contenitore per rifiuti taglienti. Non gettare nel contenitore domestico dei rifiuti.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle né con membrane mucose. In caso di contatto, risciacquare immediatamente l'area contaminata con abbondante acqua.
In caso di puntura accidentale con l'ago da parte del paziente o di un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico e non utilizzare quella siringa-pruvetta.
Smaltimento e preparazione del medicinale per l'uso
Il metodo di preparazione del medicinale per l'uso, nonché lo smaltimento del medicinale e della siringa-pruvetta, devono essere conformi alle normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve preparare né (o) somministrare il medicinale Metex.