Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики,
10 – 37 МБк/мл, розчин для ін’єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики і для чого її застосовують?
Важливі відомості перед застосуванням Метайодобензилогуанідини 131 I (MIBG-131 I) до діагностики.
Як застосовувати препарат Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати препарат Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА 131 I (MIBG-131 I) ДО ДІАГНОСТИКИ І ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ЗАСТОСОВУЮТЬ

Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики є радіофармацевтичним засобом, який
містить діючу речовину — радіоактивний ізотоп йоду-131. Препарат вводять внутрішньовенно у дозах із різною радіоактивністю з діагностичною метою.
Йод [131I] є короткоживучим радіоізотопом із періодом напіврозпаду 8,04 доби.
Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики — це радіофармацевтичний засіб,
який застосовується в онкологічній діагностиці. Використовується для:

радіоізотопової діагностики (виявлення, локалізація, оцінка ступеня поширення, контроль після лікування) нейроендокринних пухлин. Зокрема, до них належать: феохромоцитома, нейробластома, карциноїд, медулярний рак щитоподібної залози.
дослідження захоплення та утримання йодбензилгуанідину (131I) з метою визначення показань та планування лікування високими активностями йодбензилгуанідину (131I)
оцінки відповіді на лікування шляхом дослідження захоплення та кількості осередків накопичення йодбензилгуанідину (131I).
підтвердження нейроендокринної природи пухлин з невизначеним походженням.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-131 I (MIBG-131 I) ДО ДІАГНОСТИКИ
Коли не застосовувати метайодобензилогуанідину-131 I (MIBG-131 I) до діагностики?
Якщо пацієнт має алергію на йобенгуан (131I) або будь-який інший компонент цього
ліку (перераховані в розділі 6).
Безумовною протипоказанням до застосування препарату є:

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини,
підтверджена, підозрювана або не виключена вагітність,
годування грудьми,
короткий очікуваний час виживання пацієнта (менше 3 місяців), за винятком хворих із пухлинним болем кісток, що не піддається іншому лікуванню,
ниркова недостатність, що вимагає діалізотерапії.

Відносним протипоказанням є:

швидко прогресуюча ниркова недостатність,
прогресуюче ураження кісткового мозку та/або порушення функції нирок у результаті попереднього лікування,
ураження тканини кісткового мозку,
неприйнятний медичний ризик, пов’язаний з необхідністю ізоляції хворого,
важкі випадки недержання сечі.

Продукт містить бензиловий спирт: 10 мг/мл, тому його не можна вводити недоношеним
дітям або новонародженим.
Попередження та заходи обережності
Через ризик радіоактивного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час
лікування радіоактивним йодом у осіб:

які можуть не дотримуватися рекомендацій медичного персоналу,
з недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують великі активності ізотопу йоду-131, необхідна госпіталізація
через необхідність дотримання правил променевої безпеки.
Введення лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик впливу
іонізуючого випромінювання на інших людей або забруднення через плями сечі, блювотні маси тощо.
Тому необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення поглинутої дози випромінювання сечовим міхуром рекомендується після
введення препарату вживати трохи більше рідини, ніж зазвичай (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше),
та частіше спорожнювати сечовий міхур.
Препарат Метайодобензилогуанідина-131 I (MIBG-131 I) до діагностики та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів) — призводить до подовження утримання йобенгуану.

Зниження захоплення можуть викликати:

антигіпертензивні засоби: резерпін, лабеталол, блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, ніфедипін, верапаміл),
симпатоміметики (наявні в назальних засобах, що звужують слизову оболонку, такі як фенілефрин, ефедрин або фенілпропаноламін),
кокаїн,
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та його похідні, іміпримін та його похідні, доксепін, амоксапін та локсапін.

Інгібування накопичення йобенгуану можуть викликати:

антигіпертензивні засоби, що діють шляхом блокування адренергічних нейронів (бетанідин, дебризохіна, бретиліум та гуанетидин),
антидепресанти, такі як мапротилін та тразодон. Прийом цих ліків слід припинити перед початком лікування.

Наведені фактори вказують на те, що лікар повинен знати анамнез пацієнта.
Метайодобензилогуанідина-131 I (MIBG-131 I) до діагностики та харчування
Спеціальних заходів обережності не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Безумовною протипоказанням до застосування препарату є вагітність та годування грудьми.
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність,
не було менструації в очікуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керує обстеженням.

У разі необхідності введення радіофармацевтичних засобів жінкам репродуктивного віку
необхідно переконатися, що жінка не вагітна. Слід дотримуватися правила введення
йоду-131 на десятий день після менструації або після отримання негативного результату
тесту на вагітність. Після лікування рекомендовано уникати вагітності протягом 1 року.
У разі необхідності введення радіофармацевтичного засобу жінці, яка годує,
годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не описано.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-131 I (MIBG-131 I) ДО ДІАГНОСТИКИ

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
(MIBG-131 I) — це препарат для внутрішньовенного введення з різною активністю
радіоізотопу, яка відрізняється в діагностиці та терапії.
Дозування залежить від типу дослідження. Рекомендована доза для дорослих становить 40–80 МБк (1,2–2,2 мКі). Дозу, що застосовується у дітей, визначають на основі маси або площі тіла дитини.
Дозу лікарського засобу встановлює лікар-спеціаліст з ядерної медицини. Ця активність має бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта. Це має бути мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Спосіб введення
Для діагностичних досліджень радіофармацевтик вводять повільно внутрішньовенно, протягом приблизно 30 секунд.
MIBG-131 I, розчин для ін'єкцій, застосовується виключно в спеціалізованих клінічних умовах і тільки кваліфікованим персоналом. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу
Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнтові, строго контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини. Однак у разі передозування лікар застосує відповідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо препарат Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики було введено
помилково
Радіофармацевтик метайодобензилогуанідина-131 I (MIBG-131 I) до діагностики належить до препаратів, що застосовуються в умовах суворого медичного контролю виключно в відділеннях ядерної медицини кваліфікованим персоналом, тому ризик можливої помилкової дози є надзвичайно низьким.
Активність дози радіофармацевтику, що вводиться пацієнтові, має завжди оцінюватися з урахуванням її діагностичної цінності.
Препарат постачається у вигляді розчину в ампулах із відомою активністю, що полегшує лікареві контроль дози, яка має бути введена пацієнтові. У разі введення надмірної кількості радіоактивної речовини ризик опромінення можна зменшити за рахунок застосування більших обсягів рідини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Активність дози радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтам, завжди повинна оцінюватися з урахуванням її діагностичної цінності.
Застосування препарату може спричиняти: нудоту, висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри або інші небезпечні прояви алергічних реакцій.
Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеного ризику розвитку пухлин або вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-131 I (MIBG-131 I) ДО ДІАГНОСТИКИ

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами в умовах клінічних установ у відповідності з вимогами. Зберігання радіофармацевтиків здійснюється відповідно до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 15 °C у захисній оболонці, що забезпечує радіаційну безпеку, відповідно до вимог Атомного закону. Берегти від світла. Після розмороження зберігати протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Перевезення повинно здійснюватися у сухому льоді. Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики, розчин для ін'єкцій, слід вводити протягом 9 днів з дати виробництва. Не використаний препарат або матеріальні відходи слід утилізувати відповідно до вимог нормативних актів щодо радіоактивних матеріалів.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить препарат Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики

Діючою речовиною препарату є сульфат метайодобензилогуанідина-131 I із активністю 10–37 МБк/мл.
Інші компоненти препарату: сульфат метайодобензилогуанідину, натрію піросульфіт, міді (II) сульфат п'ятиводний, натрію ацетат триводний, оцтова кислота, бензиловий спирт, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метайодобензилогуанідина 131 I (MIBG-131 I) до діагностики та що містить упаковка
Розчин MIBG-131 I постачається у скляних флаконах об'ємом 10 мл, які дозволяють багаторазове стерильне відбирання.
Флакон закритий гумовим кришкою та алюмінієвою кришкою-контрольною пломбою і поміщений у свинцевий захисний контейнер.
Зовнішньою транспортною упаковкою є металева банка з наповнювачем.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджєя Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Повний опис лікарського засобу (ПДЛЗ) додається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.