Metayodobenzoilguanidina 131 I (MIBG-131 I) para diagnóstico

Prospecto: Información para el usuario

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico,
10 – 37 MBq/ml, solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda.
• Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico
3. Cómo se utiliza Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES METAYODOBENCILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico es un radiofármaco que contiene como principio activo el isótopo radiactivo yodo-131. Este medicamento se administra por vía intravenosa en dosis con distintas actividades radiactivas con fines diagnósticos. El yodo [ I] es un radioisótopo de vida media corta, con un período de semidesintegración de 8,04 días.
Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico es un radiofármaco utilizado en diagnóstico oncológico. Se utiliza en:

• El diagnóstico isotópico (detección, localización, evaluación del grado de extensión, control tras el tratamiento) de tumores neuroendocrinos, especialmente: feocromocitoma, neuroblastoma, carcinoides y carcinoma medular de tiroides.
• El estudio de la captación y retención de yodobencin ( I) para determinar las indicaciones y planificar el tratamiento con altas actividades de yodobencin ( I).
• La evaluación de la respuesta al tratamiento mediante el estudio de la captación y del número de focos que acumulan yodobencin ( I).
• La confirmación del carácter neuroendocrino de tumores de origen incierto.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN

METAJODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO
¿Cuándo no debe utilizarse la metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico?
Si el paciente es alérgico a jobenguan ( I) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Contraindicaciones absolutas para el uso del medicamento:

• hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente,
• embarazo confirmado, sospechado o no excluido,
• lactancia,
• esperanza de vida corta (menos de 3 meses), excepto en pacientes con dolor óseo tumoral refractario a otro tratamiento,
• insuficiencia renal que requiera terapia de diálisis.

Contraindicaciones relativas:

• insuficiencia renal progresiva rápida,
• deterioro progresivo de la médula ósea y/o disfunción renal debida a tratamientos previos,
• daño del tejido de la médula ósea,
• riesgo médico inaceptable derivado de la necesidad de aislamiento del paciente,
• casos graves de incontinencia urinaria.

El producto contiene alcohol bencílico: 10 mg/ml, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos.
Advertencias y precauciones
Debido al riesgo de contaminación radiactiva, debe tenerse precaución durante el tratamiento con yodo radiactivo en personas:

• que puedan no seguir las recomendaciones del personal médico,
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben altas actividades del isótopo yodo-131 deben hospitalizarse debido a la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos supone, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por ello, deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos de lo normal (aproximadamente 1 – 1,5 litros más al día) y vaciar la vejiga con mayor frecuencia tras la administración del medicamento.
La metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Nifedipino (bloqueador de canales de calcio): provoca un alargamiento de la retención de jobenguan

Pueden reducir la captación:

• medicamentos antihipertensivos: reserpina, labetalol, bloqueadores de canales de calcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo),
• medicamentos simpaticomiméticos (presentes en descongestionantes nasales, como fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina),
• cocaína,
• antidepresivos tricíclicos, tales como amitriptilina y derivados, imipramina y derivados, doxepina, amoxapina y loxapina.

Pueden inhibir la acumulación de jobenguan:

• medicamentos antihipertensivos que actúan mediante bloqueo de neuronas adrenérgicas (betanidina, debrisoquina, bretilio y guanetidina),
• antidepresivos como maprotilina y trazodona. Debe interrumpirse la toma de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento.

Los factores anteriores indican que el médico debe conocer la historia clínica del paciente.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico, alimentos y bebidas
No se requieren precauciones especiales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Las contraindicaciones absolutas para el uso del medicamento son el embarazo y la lactancia.
Antes de administrar el medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo en la mujer,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

En caso de que sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada. Debe seguirse la regla de administrar yodo-131 dentro de los primeros diez días tras el inicio de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Tras el tratamiento, se recomienda evitar el embarazo durante 1 año.
En caso de que sea necesario administrar un radiofármaco a una mujer en periodo de lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO META-YODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO

MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
(MIBG- I) es un radiofármaco para administración intravenosa con diferentes actividades radiactivas, distintas para diagnóstico y para terapia.
La dosificación depende del tipo de estudio. La dosis recomendada en adultos es de 40 – 80 MBq (1,2 – 2,2 mCi). La dosis en niños se determina en función de la masa corporal o de la superficie corporal del niño.
La dosis del medicamento la establece un médico especialista en medicina nuclear. Esta actividad debe ser determinada individualmente para cada paciente, siendo la mínima dosis necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
Vía de administración
Para estudios diagnósticos, el radiofármaco se administra lentamente por vía intravenosa durante aproximadamente 30 segundos.
MIBG I, solución inyectable, debe administrarse exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Estos profesionales adoptarán medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad en el uso del medicamento y mantendrán informados en todo momento sobre sus actuaciones.
Administración de una dosis superior a la recomendada
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. No obstante, en caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicine nuclear.
Si el medicamento Meta-yodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico se ha administrado por error
El radiofármaco meta-yodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico pertenece a los medicamentos que se administran bajo estricto control médico, exclusivamente en Servicios de Medicina Nuclear y por personal cualificado, por lo que el riesgo de administración errónea es extremadamente bajo.
La actividad del radiofármaco administrado al paciente siempre debe evaluarse en relación con su valor diagnóstico.
El medicamento se suministra como solución en viales con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente. En caso de administración de una cantidad excesiva de sustancia radiactiva, el riesgo de irradiación puede reducirse mediante la administración de mayores cantidades de líquidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La actividad de la dosis del radiofármaco administrado a los pacientes debe evaluarse siempre en relación con su valor diagnóstico.
La administración de este medicamento puede provocar: náuseas, erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento o bien otros signos de reacciones alérgicas no graves.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar tumores, así como provocar alteraciones genéticas hereditarias.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO METAJODOBENZILOGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos solo deben ser almacenados por personal debidamente autorizado, bajo condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza conforme a la normativa local sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El medicamento debe conservarse en su envase original, a una temperatura inferior a

• 15 °C, dentro de un blindaje que garantice la protección radiológica, de acuerdo con lo establecido en la legislación atómica. Proteger de la luz. Tras la descongelación, conservar durante un máximo de 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C. El transporte debe realizarse con hielo seco. La metajodobenziloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico, solución inyectable, debe administrarse dentro de los 9 días siguientes a la fecha de fabricación. Los productos no utilizados o los residuos materiales deben eliminarse conforme a lo establecido en la normativa sobre materiales radiactivos.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene el medicamento Metajodobenziloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico

• El principio activo es el sulfato de metajodobenziloguanidina- I con una actividad de 10 - 37 MBq/ml.
• Los demás componentes son: sulfato de metajodobenziloguanidina, pirobisulfito de sodio, sulfato de cobre (II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, alcohol bencílico, cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Metajodobenziloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y contenido del envase
La solución de MIBG- I se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con posibilidad de extracción estéril múltiple.
El vial está cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio, y se encuentra colocado dentro de un contenedor protector de plomo.
El envase exterior de transporte es una lata metálica con relleno interior.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]
La Caracterización Completa del Producto Medicinal (CCPM) se incluye como documento independiente en el envase del producto, con el fin de proporcionar al personal sanitario información adicional, científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.