Metayodobenzilguanidina 131 I (MIBG-131 I) para diagnóstico

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico,
10 – 37 MBq/ml, soluzione per iniezione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico e a cosa serve?
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico.
3. Come si usa Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS’È METAIODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I) PER USO DIAGNOSTICO E A COSA SERVE?

Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico è un radiofarmaco che contiene la sostanza attiva, un isotopo radioattivo dello iodio-131. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in dosi con diversa attività radioattiva a scopo diagnostico.
Lo iodio [I] è un radioisotopo a vita breve, con un periodo di dimezzamento di 8,04 giorni.
Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico è un radiofarmaco utilizzato nella diagnostica oncologica. È indicato per:

• la diagnostica isotopica (rilevamento, localizzazione, valutazione del grado di avanzamento, controllo post-trattamento) dei tumori neuroendocrini, in particolare: feocromocitoma, neuroblastoma, carcinoide, carcinoma midollare della tiroide.
• lo studio del fissaggio e della ritenzione del iobenguano (I) al fine di stabilire le indicazioni e pianificare il trattamento con alte attività di iobenguano (I).
• la valutazione della risposta al trattamento mediante lo studio del fissaggio e del numero di focolai di accumulo del iobenguano (I).
• la conferma del carattere neuroendocrino di tumori di origine incerta.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO

METAIODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PER USO DIAGNOSTICO
Quando non usare metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per uso diagnostico?
Se il paziente è allergico a jobenguan ( I) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
farmaco (elencati al punto 6).
Controindicazioni assolute all'uso del medicinale:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• gravidanza accertata, sospetta o non esclusa,
• allattamento,
• aspettativa di vita breve (inferiore a 3 mesi), ad eccezione dei pazienti con dolore osseo tumorale non responsivo ad altre terapie,
• insufficienza renale che richiede dialisi.

Controindicazioni relative sono:

• insufficienza renale in rapido peggioramento,
• danno progressivo del midollo osseo e/o compromissione della funzionalità renale dovuta a precedenti trattamenti,
• danno al tessuto del midollo osseo,
• rischio medico inaccettabile legato alla necessità di isolamento del paziente,
• casi gravi di incontinenza urinaria.

Il prodotto contiene alcol benzilico: 10 mg/ml; pertanto non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati.
Avvertenze e precauzioni
A causa del rischio di contaminazione radioattiva, è necessario prestare cautela durante il trattamento con iodio radioattivo in pazienti:

• che potrebbero non rispettare le indicazioni del personale medico,
• con incontinenza urinaria.

Alcuni pazienti che ricevono alte attività di isotopo di iodio-131 devono essere ricoverati per rispettare le norme di protezione radiologica.
La somministrazione di farmaci contenenti isotopi radioattivi comporta un rischio di esposizione ad irradiazione ionizzante esterna o di contaminazione da macchie di urina, vomito, ecc. per altre persone. Per questo motivo devono essere osservate le basilari norme igieniche.
Al fine di ridurre la dose assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda, dopo la somministrazione del farmaco, di bere una quantità leggermente superiore alla norma di liquidi (circa 1 – 1,5 litri in più al giorno) e di svuotare frequentemente la vescica urinaria.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per uso diagnostico e altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intenda assumere.

• Nifedipina (bloccante dei canali del calcio) – provoca un prolungamento della ritenzione di jobenguan

Possono ridurre il captazione:

• farmaci antipertensivi: reserpina, labetalolo, bloccanti dei canali del calcio (diltiazem, nifedipina, verapamil)
• farmaci simpaticomimetici (presenti in farmaci nasali decongestionanti, come fenilefrina, efedrina o fenilprolanolamina)
• cocaina
• antidepressivi triciclici, come amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxapina e loxapina.

Possono inibire l'accumulo di jobenguan:

• farmaci antipertensivi che agiscono bloccando i neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina).
• farmaci antidepressivi come maprotilina e trazodone. L'assunzione di questi farmaci deve essere sospesa prima dell'inizio del trattamento.

I fattori sopra elencati indicano che il medico deve conoscere la storia clinica del paziente.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per uso diagnostico, alimenti e bevande
Non sono raccomandate particolari precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo farmaco.
La gravidanza e l'allattamento costituiscono controindicazioni assolute all'uso del medicinale.
Prima della somministrazione del farmaco, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• sussiste sospetto di gravidanza,
• non si è verificata la mestruazione alla data prevista,
• la donna allatta. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.

Nel caso in cui sia necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, si deve accertare che la donna non sia incinta. Si deve seguire il principio di somministrare iodio-131 entro il decimo giorno successivo alla mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Dopo il trattamento si raccomanda di evitare la gravidanza per 1 anno.
Nel caso in cui sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta, si deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato descritto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. COME USARE IL FARMACO META-IODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) A SCOPO DIAGNOSTICO

I) A SCOPO DIAGNOSTICO
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
(MIBG- I) è un prodotto per somministrazione endovenosa con diverse attività radioattive, a seconda che venga utilizzato a scopo diagnostico o terapeutico.
Il dosaggio dipende dal tipo di esame. La dose raccomandata negli adulti è di 40 – 80 MBq (1,2-
2,2 mCi). La dose per i bambini viene stabilita in base al peso o alla superficie corporea.
La dose è determinata dal medico specialista in medicina nucleare. Tale attività deve essere stabilita
singolarmente per ogni paziente, corrispondendo alla minima quantità necessaria per ottenere
l'informazione diagnostica desiderata.
Modalità di somministrazione
Per gli esami diagnostici, il radiofarmaco viene somministrato lentamente per via endovenosa nell'arco di circa 30 secondi.
MIBG I, soluzione iniettabile, deve essere somministrato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale qualificato. Queste persone adottano specifiche precauzioni al fine di garantire un uso sicuro del medicinale e forniscono informazioni costanti sulle proprie azioni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Se il farmaco Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) a scopo diagnostico è stato somministrato per errore
Il radiofarmaco metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) a scopo diagnostico appartiene ai medicinali somministrati esclusivamente sotto stretto controllo medico nei reparti di Medicina Nucleare e da personale qualificato; pertanto, il rischio di somministrazione accidentale è estremamente basso.
L'attività della dose del radiofarmaco somministrata ai pazienti deve sempre essere valutata in relazione al suo valore diagnostico.
Il prodotto viene fornito come soluzione in fiale con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da somministrare al paziente. Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di sostanza radioattiva, il rischio di irradiazione può essere ridotto somministrando maggiori quantità di liquidi.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare reazioni avverse, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'attività della dose del radiofarmaco somministrata ai pazienti deve essere sempre valutata in relazione al suo valore diagnostico.
La somministrazione del medicinale può causare: nausea, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento o altri segni allergici benigni.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare ad un aumento del rischio di sviluppare tumori oppure provocare malformazioni ereditarie.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Sorveglianza delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
La segnalazione delle reazioni avverse consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE METAIODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I) PER USO DIAGNOSTICO

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Il medicinale deve essere conservato nel suo imballaggio originale a una temperatura inferiore a

• 15 °C, all’interno di un contenitore schermante che garantisca la sicurezza radiologica, in conformità con la normativa sulla sicurezza nucleare. Proteggere dalla luce. Dopo lo scongelamento, conservare per un massimo di 4 ore a temperatura inferiore a 25 °C. Il trasporto deve avvenire su ghiaccio secco. La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico, soluzione iniettabile, deve essere somministrata entro 9 giorni dalla data di produzione. Eventuali prodotti non utilizzati o rifiuti derivanti da materiali devono essere smaltiti in conformità alle normative vigenti per materiali radioattivi.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il medicinale Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico

• Il principio attivo è il solfato di metaiodobenzilguanidina-I con un’attività di 10 - 37 MBq/ml.
• Gli altri componenti sono: metaiodobenzilguanidina solfato, pirosolfito di sodio, solfato di rame(II) pentaidrato, acetato di sodio triidrato, acido acetico, alcol benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per uso diagnostico e contenuto della confezione
La soluzione di MIBG-I è fornita in fiale di vetro da 10 ml, con possibilità di prelievo sterile multiplo.
La fiala è chiusa con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio ed è collocata all’interno di un contenitore schermante in piombo.
L’imballaggio esterno trasportabile è una scatola metallica con materiale di riempimento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Il Foglio Illustrativo Completo (Caratteristiche del Prodotto Medicinale - CPM) è allegato come documento separato all’interno della confezione, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.