Метайодобензилогуанидин 131 i (mibg-131 i) для диагностики

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики,
10 – 37 МБк/мл, раствор для инъекций
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для диагностики.
3. Как применять препарат Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить препарат Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики — это радиофармацевтический препарат, содержащий активное вещество — радиоактивный изотоп йода-131. Препарат вводится внутривенно в дозах различной радиоактивности в диагностических целях.
Йод [131I] — это радиоизотоп с коротким периодом полураспада, составляющим 8,04 суток.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики — это радиофармацевтический препарат, применяемый в онкологической диагностике. Он используется для:

• изотопной диагностики (выявление, локализация, оценка степени распространения, контроль после лечения) нейроэндокринных опухолей, в частности: феохромоцитомы, нейробластомы, карциноида, медуллярного рака щитовидной железы;
• исследования накопления и ретенции йодбензилгуанидина (131I) с целью определения показаний и планирования лечения высокими активностями йодбензилгуанидина (131I);
• оценки эффективности лечения посредством исследования накопления и количества очагов, накапливающих йодбензилгуанидин (131I);
• подтверждения нейроэндокринной природы опухолей с неясным происхождением.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Когда не следует применять метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики?
Если у пациента имеется аллергия на йобенгуан ( I) или на любой другой компонент
препарата (перечисленные в пункте 6).
Абсолютные противопоказания к применению препарата:

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу,
• установленная, подозреваемая или не исключённая беременность,
• грудное вскармливание,
• короткий ожидаемый срок жизни пациента (менее 3 месяцев), за исключением пациентов с опухолевой болью в костях, не поддающейся другому лечению,
• почечная недостаточность, требующая диализотерапии.

Относительные противопоказания:

• быстро прогрессирующая почечная недостаточность,
• прогрессирующее повреждение костного мозга и/или нарушение функции почек вследствие предыдущего лечения,
• повреждение ткани костного мозга,
• неприемлемый медицинский риск, связанный с необходимостью изоляции пациента,
• тяжёлые случаи недержания мочи.

Препарат содержит бензиловый спирт: 10 мг/мл, поэтому его нельзя вводить недоношенным детям и новорождённым.
Предупреждения и меры предосторожности
Из-за риска радиационного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у пациентов:

• которые могут не соблюдать рекомендации медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторым пациентам, получающим высокие активности изотопа йода-131, может потребоваться госпитализация из-за необходимости соблюдения правил радиационной защиты.
Применение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения и загрязнения для других лиц вследствие контакта с мочой, рвотными массами и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для снижения поглощённой дозы радиации мочевого пузыря рекомендуется после введения препарата употреблять немного больше жидкости, чем обычно (примерно на 1–1,5 литра в сутки больше), и чаще опорожнять мочевой пузырь.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Нифедипин (блокатор кальциевых каналов) — может удлинить ретенцию йобенгуана.

Снижение захвата могут вызывать:

• антигипертензивные препараты: резерпин, лабеталол, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, верапамил),
• симпатомиметические препараты (содержащиеся в назальных препаратах, сужающих слизистую оболочку, такие как фенилэфрин, эфедрин или фенилпропаноламин),
• кокаин,
• трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и его производные, имипрамин и его производные, доксепин, амоксапин и локсапин.

Ингибирование накопления йобенгуана могут вызывать:

• антигипертензивные препараты, действующие путём блокады адренергических нейронов (бетанидин, дебризохин, бретилиум и гуанетидин),
• антидепрессанты, такие как мапротилин и трозадон. Приём этих препаратов следует прекратить до начала лечения.

Вышеперечисленные факторы указывают на необходимость того, чтобы врач имел полную историю болезни пациента.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики и приём пищи и жидкости
Особые меры предосторожности не требуются.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и грудное вскармливание.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревается беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, наблюдающим за проведением исследования.

В случае необходимости введения радиофармацевтического препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо убедиться, что женщина не беременна. Следует придерживаться правила введения йода-131 в течение десятого дня после начала менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. После лечения рекомендуется избегать беременности в течение 1 года.
В случае необходимости введения радиофармацевтического препарата кормящей женщине следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не описано.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИН-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
(MIBG-131 I) — препарат для внутривенного введения с различной радиоактивностью, отличающейся в диагностике и терапии.
Дозировка зависит от типа исследования. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40–80 МБк (1,2–2,2 мКи). Доза для детей определяется на основе массы тела или площади поверхности тела ребёнка. Дозу препарата устанавливает врач-специалист по ядерной медицине. Активность должна определяться индивидуально для каждого пациента. Это должна быть минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.

Способ введения
Для диагностических исследований радиофармацевтик вводится внутривенно медленно, в течение примерно 30 секунд.
MIBG-131 I, раствор для инъекций, применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях на постоянной основе.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если препарат Метайодобензилогуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики был введён по ошибке
Радиофармацевтик метайодобензилогуанидин-131 I (MIBG-131 I) для диагностики относится к препаратам, применяемым исключительно в условиях строгого врачебного контроля в отделениях ядерной медицины и только квалифицированным персоналом, поэтому риск возможного ошибочного введения чрезвычайно низок.
Активность дозы радиофармацевтика, вводимого пациенту, всегда должна оцениваться с учётом её диагностической ценности.
Препарат поставляется в виде раствора в флаконах с известной активностью, что облегчает врачу контроль дозы, подаваемой пациенту. В случае введения избыточного количества радиоактивного вещества риск облучения может быть снижен за счёт применения большего количества жидкости.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Метайодобензилгуанидин 131 I (MIBG-131 I) для диагностики может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна оцениваться с учётом его диагностической ценности.
Применение препарата может вызывать: тошноту, сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи или другие безобидные проявления аллергических реакций.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития злокачественных новообразований или вызвать наследственные аномалии.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИНА-131I (MIBG-131I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Пациент не должен хранить данный лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже

• 15 °C в радиационно защищённой ёмкости в соответствии с требованиями Закона об атомной энергии. Защищать от света. После размораживания хранить не более 4 часов при температуре ниже 25 °C. Транспортировка должна осуществляться в сухом льде. Метайодобензилгуанидин-131I (MIBG-131I) для диагностики, раствор для инъекций, должен быть введён в течение 9 дней с даты производства. Неиспользованный препарат или радиоактивные отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями нормативных актов, регулирующих обращение с радиоактивными материалами.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит препарат Метайодобензилгуанидин-131I (MIBG-131I) для диагностики

• Действующим веществом препарата является сульфат метайодобензилгуанидина-131I с активностью 10–37 МБк/мл.
• Другие компоненты препарата: сульфат метайодобензилгуанидина, натрия пирометасульфит, медный купорос пятиводный, ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метайодобензилгуанидин-131I (MIBG-131I) для диагностики и что содержит упаковка
Раствор MIBG-131I поставляется в стеклянных флаконах объёмом 10 мл, предназначенных для многократного стерильного отбора.
Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещён в свинцовый защитный контейнер.
Внешняя транспортная упаковка — металлическая банка с наполнителем.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.