Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I)

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I), 18,5–370 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
Jobenguan (123I)
Перед застосуванням препарату слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) і для чого його застосовують?
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I).
3. Як застосовувати препарат Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I).
4. Можливі побічні реакції.
5. Як зберігати препарат Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I).
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-123 I (MIBG-123 I) І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) — це лікарський засіб (радіофармацевтик), призначений виключно для діагностики.
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) — це радіофармацевтик, який застосовується для сцинтиграфічного виявлення пухлин, що ембріонально походять із нейральних гребенів. До таких пухлин належать хромафінні пухлини, феохромоцитоми, пухлини симпатоадреналевої системи, гангліоневроми.
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) також застосовують для виявлення, оцінки ступеня поширення та контролю лікування нейробластом.
За допомогою препарату Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) також проводять функціональні дослідження мозкової речовини надниркових залоз (підозра на гіперплазію) та міокарда серця (оцінка симпатичної інервації).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-123 I (MIBG-123 I)
Коли не застосовувати лікарський засіб Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I)?
Якщо пацієнт має алергію на джобенгуан (123I) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед дослідженням за допомогою MIBG-123I необхідно заблокувати щитоподібну залозу. Цього можна досягти шляхом прийому препаратів йоду, наприклад, розчину Люголя, йодиду калію, йодату калію у кількості, еквівалентній 130 мг йоду на добу. Блокаду щитоподібної залози слід розпочинати не пізніше ніж за 30 хв. до введення 123I-джобенгуану та продовжувати протягом 1–2 днів.
Теоретично, захоплення метайодобензилогуанідина в гранулах хромафінних клітин може призвести до раптового виділення норадреналіну, що може спричинити значне підвищення артеріального тиску. Тому під час введення лікарського засобу необхідне постійне моніторування стану пацієнта. 123I-джобенгуан слід вводити повільно (не швидше, ніж протягом однієї хвилини для кожного пацієнта).
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім іонізуючим випромінюванням або забрудненням через плями сечі, блювотних мас тощо. З цієї причини слід дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення поглинутої дози опромінення сечового міхура рекомендується після введення лікарського засобу вживати трохи більшу, ніж зазвичай, кількість рідини (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше) та частіше спорожнювати сечовий міхур.
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Слід розглянути можливість відміни під наглядом лікаря лікарських засобів, які можуть впливати на захоплення джобенгуану, згідно з таблицею нижче:

Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) під час прийому їжі та рідини
Особливих заходів обережності не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед прийомом лікування необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не було менструації у передбачуваний термін,
• жінка годує груддю. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням.

У разі необхідності застосування лікарського засобу жінці репродуктивного віку слід переконатися, що вона не є вагітною. Доза, поглинута маткою після введення 370 МБк I-MIBG, становить 3,7 мГр.
Дози понад 0,5 мГр слід вважати потенційно небезпечними для плоду.
Годування груддю слід припинити після введення радіофармацевтичного засобу через можливе загрозу здоров’ю дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описано.
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, і при такому значенні продукт можна вважати «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-123 I (MIBG-123 I)

Існують суворі правила щодо застосування, передавання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Ліки
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) застосовуються виключно в спеціалізованих клінічних умовах
і лише кваліфікованим персоналом. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Ліки призначаються для внутрішньовенного введення.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яку слід застосувати в кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза для дорослих становить від 80 до 370 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Дорослі: рекомендована доза становить 80–200 МБк.
У разі дослідження симпатичної інервації міокарда пропоновані дози становлять 111–370 МБк для дорослих та не менше 80 МБк для дітей.
Застосування у дітей та підлітків:
Доза препарату для дітей та підлітків визначається на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза:
I-йобенгуан застосовується згідно з наведеною нижче схемою дозування:

• діти віком до 6 місяців: 4 МБк на кілограм маси тіла (макс. 40 МБк)
• діти віком від 6 місяців до 2 років: 4 МБк на кілограм маси тіла (мін. 40 МБк)
• діти старше 2 років: відповідна частина дорослої дози, розрахована за масою тіла дитини згідно з наведеною нижче таблицею:

Вищезазначений рекомендований режим дозування повинен також враховувати правила, встановлені місцевим законодавством щодо дозування радіофармацевтичних препаратів.
Особливого дозування для літніх осіб не передбачено.
І-іобенгуанін вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії або повільної ін'єкції. За необхідності можна збільшити об'єм введення шляхом розведення розчину.
Введення препарату та проведення дослідження
Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) — це препарат для внутрішньовенного введення під контролем спеціалізованого персоналу.
Під час введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах опромінення іонізуючим випромінюванням.
Радіофармацевтичний засіб вводять повільно внутрішньовенно (протягом не менше ніж 1 хвилина).
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.
Після введення метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) необхідно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Лікар повідомить про необхідність застосування спеціальних заходів обережності після введення препарату. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Передозування практично неможливе, оскільки дозу препарату, що вводиться пацієнтові, суворо контролює лікар-фахівець з ядерної медицини.
Препарат постачається у флаконах із відомою активністю, що полегшує лікарю контроль дози, яка має бути введена пацієнтові. У разі передозування лікар може призначити відповідне лікування.
З огляду на нирковий шлях виведення радіофармацевтичного засобу необхідно забезпечити належну діурезу з метою зменшення опромінення пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Введення Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) зрідка викликає нудоту, кропив’янку, почервоніння шкіри, озноб або інші ненебезпечні прояви алергічних реакцій.
У разі надто швидкого введення вже під час ін’єкції або безпосередньо після її завершення можуть виникнути серцебиття, задишка, відчуття тепла, тимчасове підвищення тиску, спазматичні болі в животі.
Зазначені скарги зазвичай зникають протягом однієї години.
Вплив іонізуючого випромінювання може призводити до підвищеного ризику розвитку пухлин або вроджених вад.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні дії, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИНА-123 I (MIBG-123 I)

Пацієнт не повинен зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Дата та час
придатності: {DD.MM.RRRR} {HH:MM}

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I)

• Активною речовиною лікарського засобу є йобенгуан-123 I у кількості 18,5 – 370 МБк/мл.
• Інші складові лікарського засобу: натрію піросульфіт, міді (II) сульфат пентагідрат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, бензиловий спирт, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метайодобензилогуанідина-123 I (MIBG-123 I) та що містить упаковка

Розчин MIBG-123 I постачається у скляних флаконах об'ємом 10 мл, які дозволяють багаторазове стерильне відбирання.
Флакон закритий гумовим корком та алюмінієвим кришком і розміщений у свинцевому захисному контейнері.
Зовнішньою транспортною упаковкою є металева банка з наповнювачем.
До кожного джерела додається сертифікат активності.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Повний опис лікарського засобу (Характеристика лікарського засобу) додається окремим документом до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичних галузей додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.