Metayodobencilguanidina-123 I (MIBG-123 I)

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I), 18,5 -370 MBq/ml, soluzione per iniezione
Jobenguan ( I)
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) e a cosa serve?
2. Informazioni importanti da conoscere prima dell’uso di Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I).
3. Come si usa Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I).
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS’È METAIODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) E A COSA SERVE

Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) è un medicinale (radiofarmaco) destinato esclusivamente alla diagnostica.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) è un radiofarmaco utilizzato nella localizzazione scintigrafica di tumori di origine embriologica dalla cresta neurale. Si tratta di tumori cromaffini, feocromocitomi, paragangliomi del sistema simpatico, ganglioneuromi.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) viene inoltre impiegata per rilevare, valutare il grado di avanzamento e monitorare il trattamento dei tumori neuroblastici (neuroblastoma).
Con l’ausilio di Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) è inoltre possibile effettuare indagini funzionali del midollo surrenale (sospetto di iperplasia) e del miocardio (valutazione dell’innervazione simpatica).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

METAJODOBENZILOGUANIDINA- I (MIBG- I)
Quando non deve essere usato Metajodobenzilguanidina- I (MIBG- I)?
Se il paziente è allergico al jobenguan (I) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
È necessario bloccare la tiroide prima dell'esame con MIBG-I. Questo può essere ottenuto
somministrando prodotti contenenti iodio, ad esempio soluzione di Lugol, ioduro di potassio, iodato di
potassio, in una quantità equivalente a 130 mg di iodio al giorno. Il blocco della tiroide deve essere
iniziato almeno 30 minuti prima della somministrazione di jobenguan-I e proseguito per 1-2 giorni.
L'assorbimento della metaiodobenzilguanidina nei granuli delle cellule cromaffini potrebbe,
teoricamente, causare un improvviso rilascio di noradrenalina, che potrebbe provocare un marcato
aumento della pressione arteriosa. È pertanto necessario monitorare costantemente il paziente durante
la somministrazione del medicinale. Il jobenguan-I deve essere somministrato lentamente (in un tempo
non inferiore a un minuto per ogni paziente).
La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, nei confronti di altre
persone, il rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a macchie
di urina, vomito, ecc. Per tale motivo è necessario osservare le normali norme igieniche.
Al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda, dopo la
somministrazione del medicinale, un leggero aumento dell'assunzione di liquidi (circa 1-1,5 litri in più
al giorno) e una minzione più frequente.
Metajodobenzilguanidina- I (MIBG- I) e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Si dovrà prendere in considerazione,
sotto controllo medico, la sospensione dei medicinali che possono influenzare il captazione del
jobenguan, secondo la tabella riportata di seguito:

Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) con alimenti e bevande
Non sono raccomandate particolari precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• si sospetta una gravidanza,
• non è comparsa la mestruazione alla data prevista,
• la paziente sta allattando al seno. In caso di dubbi, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Nel caso in cui sia necessario somministrare il medicinale a una donna in età fertile, si deve verificare che
la donna non sia incinta. La dose assorbita dall'utero dopo somministrazione di 370 MBq di I-MIBG è di 3,7 mGy.
Dosi superiori a 0,5 mGy devono essere considerate potenzialmente dannose per il feto.
È necessario interrompere l’allattamento al seno dopo la somministrazione del radiofarmaco a causa del possibile rischio per la salute del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato descritto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
La metaiodobenzilguanidina-**I (MIBG-**I) contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; a questo valore, il prodotto può essere considerato "privo di sodio".

3. COME USARE IL FARMACO METAIODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I)

Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci. Il farmaco
Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale opportunamente qualificato. Tale personale adotta specifiche misure precauzionali per garantire un uso sicuro del farmaco e fornisce informazioni aggiornate sulle proprie attività.
Il farmaco è destinato all'amministrazione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura decide la dose da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. La dose raccomandata per l'adulto varia tra 80 e 370 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
Adulti: la dose raccomandata è di 80 – 200 MBq.
Nel caso di studio dell'innervazione simpatica del miocardio, la dose proposta è di 111 – 370 MBq per gli adulti e non meno di 80 MBq per i bambini.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di farmaco da somministrare viene determinata in base al peso corporeo del paziente.
Dose raccomandata:
I- jobenguan viene somministrato secondo lo schema posologico riportato di seguito:

• bambini al di sotto di 6 mesi: 4 MBq per chilogrammo di peso corporeo (max 40 MBq)
• bambini tra i 6 mesi e i 2 anni: 4 MBq per chilogrammo di peso corporeo (min 40 MBq)
• bambini oltre i 2 anni: una frazione della dose per adulti calcolata in base al peso corporeo del bambino, secondo la tabella riportata di seguito:

Il suddetto schema posologico raccomandato dovrebbe altresì tenere in considerazione le norme stabilite dalle disposizioni locali relative alla somministrazione di prodotti radiofarmaceutici.
Non esiste una posologia specifica per i pazienti anziani.
L’Iobenguane viene somministrato per infusione o iniezione lenta endovenosa. Se necessario, è possibile aumentare il volume somministrato diluendo la soluzione.

Somministrazione del medicinale e svolgimento dell’esame
La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) è un medicinale da somministrare per via endovenosa sotto il controllo di personale specializzato.
Durante la somministrazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza sul lavoro in condizioni di esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Il radiofarmaco viene iniettato lentamente per via endovenosa (in un tempo non inferiore a 1 minuto).

Durata della procedura
Il medico informerà sul tempo standard di durata della procedura.

Dopo la somministrazione di metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 24 ore dall’iniezione;
• urinare frequentemente al fine di eliminare il medicinale dall’organismo.

Il medico informerà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile poiché la dose del medicinale somministrata al paziente è rigorosamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare.
Il medicinale viene fornito in fiale con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da somministrare al paziente. In caso di sovradosaggio, il medico potrà attuare un trattamento appropriato.
A causa dell’eliminazione renale del radiofarmaco, è necessario mantenere un’adeguata diuresi al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti trattati.
L'amministrazione di MIBG-I provoca occasionalmente nausea, orticaria, arrossamento della pelle, brividi freddi o altre manifestazioni allergiche non gravi.
In caso di iniezione troppo rapida, durante o subito dopo l'infusione, possono manifestarsi palpitazioni, affanno, sensazione di calore, aumento transitorio della pressione arteriosa, dolori addominali di tipo colico.
I sintomi sopra elencati di solito regrediscono entro un'ora.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare ad un aumento dell'incidenza di tumori oppure causare alterazioni ereditarie.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE METAIODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I)

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I preparati radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta riportante: Data e ora di scadenza: {DD.MM.RRRR} {HH:MM}

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Metaiodobenzilguanidina-131 (MIBG-131)

• La sostanza attiva del medicinale è il iobenguan-131 in quantità pari a 18,5 - 370 MBq/ml.
• Gli altri componenti del medicinale sono: pirosolfito di sodio, solfato di rame(II) pentaidrato, acetato di sodio triidrato, acido acetico, alcol benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Metaiodobenzilguanidina-131 (MIBG-131) e contenuto della confezione

La soluzione di MIBG-131 viene fornita in fiale di vetro da 10 ml con possibilità di prelievo sterile multiplo.
La fiala è chiusa con un tappo di gomma e un capsulato in alluminio ed è collocata in un contenitore schermante in piombo.
L’imballaggio esterno trasportabile è una scatola metallica con materiale di riempimento.
Ad ogni fonte viene allegato un certificato di attività.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Soltana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

La Scheda Tecnica Completa (Caratteristica del Prodotto Medicinale - CPM) è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.