Metayodobenzilguanidina-123I (MIBG-123I)

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I), 18,5 - 370 MBq/ml, solución inyectable
Jobenguan (¹²³I)
Debe leerse atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, para poder volver a leerlo en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. ¿Qué es Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I) y para qué se utiliza?
2. Información importante antes de la administración de Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I).
3. Cómo se utiliza Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I).
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I).
6. Contenido del envase y otra información.

1. ¿QUÉ ES METAYODOBENCILGUANIDINA-¹²³I (MIBG-¹²³I) Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I) es un medicamento (radiofármaco) destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I) es un radiofármaco utilizado en la localización gammagráfica de tumores de origen embriológico a partir de la cresta neural. Estos tumores incluyen feocromocitomas, paragangliomas, tumores del sistema paraganglionar simpático y ganglioneuromas.
Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I) también se utiliza para la detección, evaluación del grado de diseminación y seguimiento del tratamiento de neuroblastomas.
Mediante el uso de Metayodobencilguanidina-¹²³I (MIBG-¹²³I) se pueden realizar asimismo estudios funcionales de la médula suprarrenal (sospecha de hiperplasia) y del miocardio (evaluación de la inervación simpática).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO

METAJODOBENZILOGUANIDINA- I (MIBG- I)
¿Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I)?
Si el paciente tiene alergia a la jobenguana ( I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el punto 6).
Advertencias y precauciones
Es necesario bloquear la tiroides antes de la realización del estudio con MIBG- I. Esto puede lograrse
mediante la administración de productos yodados, por ejemplo, solución de Lugol, yoduro de potasio o yodato de potasio, en una cantidad equivalente a 130 mg de yodo al día. El bloqueo tiroideo debe iniciarse al menos 30 minutos antes de la administración de jobenguana con I- y debe continuarse durante 1-2 días.
La captación de metaiodobenzilguanidina en los gránulos de las células cromafines podría, teóricamente,
provocar una liberación súbita de noradrenalina, lo que podría causar un aumento significativo de la presión arterial. Por ello, es necesario un monitoreo continuo del paciente durante la administración del medicamento. La jobenguana con I- debe administrarse lentamente (en un tiempo no inferior a un minuto para cada paciente).
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica, para otras personas, un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o a contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por este motivo, deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros más al día) y vaciar la vejiga con mayor frecuencia tras la administración del medicamento.
La metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Debe considerarse la suspensión, bajo control médico, de aquellos medicamentos que puedan influir en la captación de la jobenguana, según se indica en la siguiente tabla:

Metayodobencilguanidina-I (MIBG-I) con alimentos y bebidas
No se recomiendan precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo,
• no ha tenido lugar la menstruación en la fecha prevista,
• la paciente está amamantando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

En caso de que sea necesario administrar el medicamento a una mujer en edad fértil, se deberá confirmar que no está embarazada. La dosis absorbida por el útero tras la administración de 370 MBq de I-MIBG es de 3,7 mGy.
Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse potencialmente perjudiciales para el feto.
Debe suspenderse la lactancia tras la administración del radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

La metayodobencilguanidina-I (MIBG-I) contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; a este valor, puede considerarse que el producto es «exento de sodio».

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO METAIODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I)

Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos. El medicamento
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y
únicamente por personal debidamente cualificado. Dicho personal adoptará medidas especiales de
precaución para garantizar la utilización segura del medicamento y estará informando continuamente
sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a administrarse por vía intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del
medicamento que debe administrarse en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la
información diagnóstica esperada. La dosis recomendada para adultos oscila entre 80 y 370 MBq (MBq =
megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva).
Adultos: la dosis recomendada es de 80 – 200 MBq.
En el caso de estudio de la inervación simpática del miocardio, la dosis propuesta es de 111 – 370 MBq
para adultos y no menos de 80 MBq para niños.
Uso en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función de la masa corporal del paciente.
Dosis recomendada:
I- jobenguan se administra según el siguiente esquema posológico:

• niños menores de 6 meses: 4 MBq por kilogramo de peso corporal (máx. 40 MBq)
• niños entre 6 meses y 2 años: 4 MBq por kilogramo de peso corporal (mín. 40 MBq)
• niños mayores de 2 años: la fracción adecuada de la dosis para adultos, calculada en función del peso corporal del niño según la tabla indicada a continuación:

El esquema de dosificación recomendado anteriormente también debe tener en cuenta las normas establecidas por la legislación local relativa a la dosificación de productos radiofármacos.
No existe una dosificación especial para personas de edad avanzada.
La iobenguana se administra mediante perfusión o inyección lenta intravenosa. Si fuera necesario, se puede aumentar el volumen administrado diluyendo la solución.

Administración del medicamento y realización del procedimiento
La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) es un medicamento para administración intravenosa bajo supervisión de personal especializado.
Durante la administración del medicamento, se deben seguir estrictamente las normas de seguridad laboral en condiciones de exposición a radiaciones ionizantes.
El radiofármaco se inyecta lentamente por vía intravenosa (en un tiempo no inferior a 1 minuto).

Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.

Después de la administración de metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en viales con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente. En caso de sobredosis, el médico podrá iniciar el tratamiento adecuado.
Debido a la vía de eliminación renal del radiofármaco, es necesario mantener una diuresis adecuada con el fin de reducir la irradiación del paciente.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La administración de MIBG-I provoca esporádicamente náuseas, urticaria, enrojecimiento de la piel, escalofríos o bien otros signos de reacción alérgica no graves.
En caso de una inyección demasiado rápida, durante su administración o inmediatamente después de finalizarla, pueden aparecer palpitaciones, dificultad respiratoria, sensación de calor, aumento transitorio de la presión arterial, o dolores abdominales de tipo espasmódico.
Los síntomas mencionados desaparecen normalmente en el transcurso de una hora.
La exposición a la radiación ionizante puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores malignos o bien provocar alteraciones genéticas hereditarias.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO YODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I)

El paciente no tendrá que almacenar este medicamento.
Los medicamentos radiofármacos deben almacenarse exclusivamente por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos se realiza de conformidad con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar este medicamento después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras: Fecha y hora de caducidad: {DD.MM.AAAA} {HH:MM}

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Metayodobencilguanidina-I (MIBG-I)

• La sustancia activa del medicamento es el yobenguan-I, en una cantidad de 18,5 - 370 MBq/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: pirobisulfito de sodio, sulfato de cobre (II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metayodobencilguanidina-I (MIBG-I) y contenido del envase

La solución de MIBG-I se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con posibilidad de extracción estéril múltiple.
El vial está cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio, y se encuentra colocado dentro de un contenedor protector de plomo.
El envase exterior de transporte es una lata metálica con relleno.
A cada fuente se adjunta un certificado de actividad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FT) se adjunta como documento independiente al envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.