Метайодобензилогуанидины- 123 i (mibg-123 i)

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I), 18,5–370 МБк/мл, раствор для инъекций
Джобенгван (123I)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением препарата Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I).
3. Как применять препарат Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I).
4. Возможные нежелательные явления.
5. Как хранить препарат Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I).
6. Состав упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИНА-123 I (MIBG-123 I) И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) — это лекарственное средство (радиофармацевтик), предназначенное исключительно для диагностики.
Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) — это радиофармацевтик, применяемый для сцинтиграфической локализации опухолей, эмбриологически происходящих из нервного гребня. К ним относятся хромаффинные опухоли, феохромоцитомы, параганглиомы симпатической нервной системы, ганглионевромы.
Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) также применяется для выявления, оценки степени распространения и контроля лечения нейробластом.
С помощью препарата Метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) также проводят функциональные исследования мозгового слоя надпочечников (подозрение на гиперплазию) и миокарда (оценка симпатической иннервации).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИН-123 I (MIBG-123 I)
Когда не следует применять препарат Метайодобензилогуанидин-123 I (MIBG-123 I)?
Если у пациента имеется аллергия на йодбензилгуанидин-123 I или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед обследованием с использованием MIBG-123 I необходимо заблокировать щитовидную железу. Этого можно достичь путём приёма препаратов йода, например, раствора Люголя, йодида калия, йодата калия в дозе, эквивалентной 130 мг йода в сутки. Блокаду щитовидной железы следует начинать не менее чем за 30 минут до введения йодбензилгуанидина-123 I и продолжать в течение 1–2 дней.

Теоретически, захват метайодобензилогуанидина в гранулах хромаффинных клеток может вызвать внезапное высвобождение норадреналина, что может привести к значительному повышению артериального давления. Это требует постоянного наблюдения за пациентом во время введения препарата. Йодбензилгуанидин следует вводить медленно (не менее чем в течение одной минуты каждому пациенту).

Применение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения для других лиц, например, вследствие попадания мочи, рвотных масс и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.

С целью уменьшения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём рекомендуется после введения препарата употреблять несколько большее, чем обычно, количество жидкости (примерно на 1–1,5 литра в сутки больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Взаимодействие препарата Метайодобензилогуанидин-123 I (MIBG-123 I) с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Необходимо рассмотреть вопрос об отмене под контролем врача препаратов, которые могут влиять на захват йодбензилгуанидина, в соответствии с таблицей ниже:

Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I) и прием пищи
Специальные меры предосторожности не рекомендуются.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• отсутствует менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация врача-специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение исследования.

В случае необходимости введения препарата женщине репродуктивного возраста, следует убедиться, что она не беременна. Доза, поглощённая маткой после введения 370 МБк I-MIBG, составляет 3,7 мГр. Дозы выше 0,5 мГр следует рассматривать как потенциально опасные для плода.

Следует прекратить грудное вскармливание после введения радиофармацевтического препарата из-за возможного риска для здоровья ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не описано.

Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I) содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при таком значении можно считать, что продукт является «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИН-123 I (MIBG-123 I)

Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Метайодобензилогуанидин-123 I (MIBG-123 I) применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Данные специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях на постоянной основе.

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Руководящий процедурой специалист по ядерной медицине определяет дозу препарата, подлежащую применению в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 80 до 370 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Взрослые: рекомендуемая доза — 80–200 МБк.

При исследовании симпатической иннервации миокарда предлагаемая доза составляет 111–370 МБк для взрослых и не менее 80 МБк для детей.

Применение у детей и подростков:

Доза препарата для детей и подростков устанавливается на основе массы тела пациента.

Рекомендуемая доза:

Йобенгуан-123 I вводится по следующей схеме дозирования:

• дети до 6 месяцев: 4 МБк на килограмм массы тела (максимум 40 МБк)
• дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет: 4 МБк на килограмм массы тела (минимум 40 МБк)
• дети старше 2 лет: соответствующая часть взрослой дозы, рассчитанная на основе массы тела ребёнка по таблице, приведённой ниже:

Рекомендуемая схема дозирования должна также учитывать правила, установленные местными нормативными актами, касающимися дозирования радиофармацевтических препаратов.
Специальной дозировки для пожилых пациентов не предусмотрено.
И-иобенгуан необходимо вводить внутривенно в виде инфузии или медленной инъекции. При необходимости можно увеличить объём введения путём разведения раствора.

Введение препарата и проведение исследования
Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I) — препарат для внутривенного введения под контролем квалифицированного персонала.
Во время введения препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе с ионизирующим излучением.
Радиофармацевтик вводится медленно внутривенно (в течение не менее 1 минуты).

Продолжительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.

После введения Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I) необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач сообщит о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в флаконах с известной активностью, что облегчает врачу контроль над дозой, подлежащей введению пациенту. В случае передозировки врач может назначить соответствующее лечение.
Из-за почечного пути выведения радиофармацевтика необходимо поддерживать достаточный диурез с целью снижения облучения пациента.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Введение метайодобензилгуанидина-123 I (MIBG-123 I) редко вызывает тошноту, крапивницу, покраснение кожи, озноб или другие незначительные проявления аллергических реакций.
При слишком быстрой инъекции во время её введения или сразу после её окончания могут возникнуть сердцебиение, одышка, ощущение жара, преходящее повышение артериального давления, спазматические боли в животе.
Указанные симптомы, как правило, исчезают в течение одного часа.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенной заболеваемости раковыми опухолями или вызвать наследственные аномалии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИН-123 I (MIBG-123 I)

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормами и правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке: Дата и время годности: {ДД.ММ.ГГГГ} {ЧЧ:ММ}

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I)

• Действующим веществом препарата является йобенгуан-123I в количестве 18,5 – 370 МБк/мл.
• Другие компоненты препарата: натрия пирросульфит, пентагидрат сульфата меди (II), тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метайодобензилгуанидин-123 I (MIBG-123 I) и что содержит упаковка

Раствор MIBG-123 I поставляется в 10 мл стеклянных флаконах, допускающих многократный стерильный отбор.
Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещён в свинцовый защитный контейнер.
Внешняя транспортная упаковка — металлическая банка с наполнителем.
К каждому источнику прилагается сертификат активности.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Полная характеристика лекарственного средства (ПХЛС) прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления специалистам медицинского персонала дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.