Метамізол Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метамізол Крка, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Metamizolum natricum monohydricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метамізол Крка і коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Метамізол Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Метамізол Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метамізол Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метамізол Крка і коли його застосовують

Лікарський засіб Метамізол Крка містить діючу речовину — натрію метамізолу моногідрат. Це знеболювальний і жарознижувальний засіб, який належить до групи піразолонів.
Лікарський засіб Метамізол Крка застосовують для лікування:

• гострого сильного болю після травм або операції,
• спастичного болю в животі (коліки),
• пухлинного болю,
• іншого гострого або хронічного сильного болю, коли застосування інших методів лікування неможливе,
• високої гарячки, коли інші ліки неефективні.

Розчин для ін'єкцій / для інфузій застосовують лише тоді, коли застосування інших лікарських форм (таблетки, розчин для прийому всередину, супозиторії) є несумісним.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метамізол Крка

Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон). Це стосується також пацієнтів, у яких після застосування цих речовин виникло значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• якщо у пацієнта виникає непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість знеболювальних препаратів, що проявляється уртикарією та (або) ангіоневротичним набряком). Це стосується пацієнтів, у яких після застосування знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, виникає раптове (спазматичне) звуження нижніх дихальних шляхів або інші симптоми реакції гіперчутливості, такі як уртикарія зі свербінням та бульбашками, риніт та набряк (уртикарія, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк),
• якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку, наприклад, після лікування певними протираковими препаратами,
• якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові,
• якщо у пацієнта є спадкова хвороба, пов’язана з ризиком руйнування червоних кров’яних тілець (вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази),
• якщо у пацієнта є вроджений дефект, пов’язаний з порушенням синтезу гемоглобіну (гостра переривчаста гепатична порфірія),
• якщо у пацієнта є низький тиск або порушення кровообігу,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метамізол Крка слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Метамізол може спричиняти рідкісні, але загрожуючі життю ризики виникнення:

• раптового колапсу кровообігу;
• агранулоцитозу (гостре порушення, спричинене значним зниженням кількості гранулоцитів, які є певними білими кров’яними тільцями).

У разі виникнення таких симптомів, які можуть свідчити про можливий розвиток агранулоцитозу, необхідно припинити застосування препарату Метамізол Крка та негайно звернутися до лікаря:

• несподіване погіршення загального стану пацієнта (симптоми, такі як гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні),
• тривала або рецидивуюча гарячка,
• болючі ураження слизових оболонок, особливо слизової оболонки ротової порожнини, носа та горла або області статевих органів та заднього проходу. Див. розділ 4 «Можливі побічні дії».

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія) (такі як загальне погане самопочуття, інфекція або тривала гарячка, синяки, кровотеча та блідість) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) (такі як підвищена схильність до кровотеч та утворення петехій (точкових крововиливів) на шкірі та слизових оболонках), необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол Крка та звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні дії»).
Лікар може регулярно контролювати кількість кров’яних тілець та припинити лікування, якщо у пацієнта виникнуть певні зміни в морфології крові.
Пацієнти, які виявили алергічну реакцію або іншу реакцію імунологічного ґенезу на препарат Метамізол Крка (наприклад, агранулоцитоз), також особливо схильні до розвитку подібної реакції на інші піразолони та піразолідини або інші знеболювальні засоби (такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
У пацієнтів, які виявили алергічну реакцію або іншу реакцію імунологічного ґенезу на інші піразолони, піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує підвищений ризик розвитку подібної реакції також на препарат Метамізол Крка.
При визначенні способу введення препарату (внутр’євично або внутрішньом’язово) слід враховувати підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості після парентерального введення.
Серйозні реакції гіперчутливості
Під час застосування препарату Метамізол Крка ризик виникнення серйозних алергічних реакцій є вищим у порівнянні з іншими препаратами, що містять метамізол, які приймаються перорально або у вигляді супозиторіїв.
Якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань, ризик серйозних реакцій гіперчутливості на препарат Метамізол Крка може бути значно підвищеним:

• непереносимість знеболювальних або протизапальних препаратів, що проявляється свербінням та бульбашками або набряком; у разі виникнення таких симптомів не слід застосовувати препарат Метамізол Крка. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»,
• напади удушчя, наприклад, при астмі, особливо якщо вони супроводжуються носовими поліпами або запаленням слизової оболонки носа та пазух,
• хронічна уртикарія,
• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів),
• непереносимість алкоголю; чхання, сльозотеча та сильне почервоніння обличчя у відповідь навіть на невеликі кількості алкоголю. Це може свідчити про досі не діагностовану непереносимість знеболювальних препаратів (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).

У пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості препарат Метамізол Крка можна застосовувати лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризику (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»). Якщо препарат Метамізол Крка застосовується в таких випадках, пацієнт повинен перебувати під суворим медичним наглядом із доступом до реанімаційного обладнання.
У пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок (див. розділ 4 інструкції). Тому пацієнти з астмою або схильність до гіперчутливості повинні дотримуватися особливої обережності.
Серйозні шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, зазначеними в розділі 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції, у майбутньому не слід повторно застосовувати лікування препаратом Метамізол Крка (див. розділ 4).
Зниження артеріального тиску
Під час застосування препарату Метамізол Крка може виникнути зниження артеріального тиску (див. також розділ 4). Ця реакція виникає частіше при введенні препарату у вигляді ін’єкцій, ніж таблеток. Ризик таких реакцій збільшується:

• якщо препарат вводиться надто швидко внутрішньовенно (див. розділ 3),
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, серйозне зневоднення або поганий кровообіг або на ранніх стадіях серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або тяжких травмах),
• якщо пацієнт має високу температуру.

Тому для зменшення ризику будь-якого зниження артеріального тиску лікар ретельно оцінить необхідність застосування препарату, буде уважно контролювати стан пацієнта під час його застосування та за необхідності вжити профілактичних заходів (наприклад, корекція порушень кровообігу) (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).
Препарат Метамізол Крка може застосовуватися лише під суворим контролем кровообігу у пацієнтів, у яких необхідно уникати зниження артеріального тиску, зокрема:

• при тяжкій ішемічній хворобі серця,
• при звуженні судин, що постачають кров до мозку (обмежений кровотік у судинах головного мозку).

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки препарат Метамізол Крка слід застосовувати лише після ретельного зважування користі та ризику, а також із дотриманням відповідних заходів обережності.
Порушення з боку печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого з’являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Крка та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення з боку печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Крка, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав порушення з боку печінки.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити лікареві про застосування препарату Метамізол Крка у вигляді розчину для ін’єкцій / інфузій, оскільки діюча речовина препарату — метамізол — може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, визначення рівня креатиніну, жирів, ХДЛ-холестерину або рівня сечової кислоти в крові.
Препарат Метамізол Крка та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких препаратів, які можуть впливати на дію препарату Метамізол Крка або на дію яких може впливати препарат Метамізол Крка:

• циклоспорин — препарат, що пригнічує імунну систему. Під час одночасного застосування лікар буде контролювати рівень циклоспорину в крові,
• метотрексат — препарат, що застосовується при лікуванні раку або ревматичних захворювань. Одночасне застосування може збільшувати потенційний ризик ушкодження кров’яних тілець метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Слід уникати одночасного застосування цих препаратів,
• ацетилсаліцилова кислота — застосовується в малих дозах для захисту серця. Одночасне застосування може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити,
• бупропіон — препарат, що застосовується при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння. Під час одночасного застосування може виникнути зниження концентрації бупропіону в крові,
• ефавіренз — препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД),
• метадон — препарат, що застосовується при лікуванні залежності від незаконних наркотиків (так званих опіоїдів),
• валпроїн — препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
• такролімус — препарат, що застосовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації,
• сертралін — препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• хлорпромазин — препарат, що застосовується при лікуванні психічних розладів. Одночасне застосування може призводити до надмірного зниження температури тіла.

Піразолони — група препаратів, до якої належить метамізол, — можуть вступати в інтеракцію з деякими ліками:

• пероральними препаратами, що застосовуються для запобігання утворення тромбів,
• каптоприлом — препаратом, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску та певних захворювань серця,
• літієм — препаратом, що застосовується при лікуванні психічних розладів,
• препаратами, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі, такими як триамтерен,
• препаратами, що знижують артеріальний тиск. Потенційний вплив препарату Метамізол Крка на ці інтеракції невідомий.

Застосування препарату Метамізол Крка з алкоголем
Під час застосування препарату Метамізол Крка не слід вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У певних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах вагітності за умови ретельного зважування користі та ризиків, пов’язаних із прийомом препарату. Зазвичай застосування метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендовано.
Заборонено застосовувати препарат Метамізол Крка протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини у дитини, так званого артеріального протоку Боталла, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розпаду метамізолу проникають у молоко жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Тому особливо слід уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати збирати та викидати молоко протягом 48 годин після введення препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованому діапазоні дозування побічних дій, що впливають на здатність до реакції та концентрації, не спостерігалося.
Однак із міркувань обережності, особливо при застосуванні більших доз, слід враховувати можливість порушення цих здібностей та відмовитися від роботи з механізмами, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком. Це стосується особливо застосування в поєднанні з алкоголем.
Препарат Метамізол Крка містить натрій
Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 1 мл розчину для ін’єкцій / інфузій, що відповідає 1,635% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Метамізол Крка

Доза залежить від інтенсивності болю або температури та чутливості конкретної особи до ліків Метамізол Крка.
Ліки Метамізол Крка вводяться у вену або м’яз (внутрішньовенно або внутрішньом’язово).
Якщо знеболювальний ефект після введення однієї дози ліків є недостатнім або припиняється через певний час, лікар може ввести наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової дози, як описано нижче.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості захворювання та визначається лікарем. Не слід застосовувати знеболювальні засоби довше, ніж 3–5 днів, якщо цього не було рекомендовано лікарем або стоматологом.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Метамізол Крка
Симптоми передозування:

• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• порушення функції нирок, а навіть гостра ниркова недостатність (з симптомами інтерстиційного нефриту),
• запаморочення,
• сонливість,
• втрата свідомості,
• судоми,
• зниження артеріального тиску аж до циркуляторної недостатності (шоку),
• порушення ритму серця (тахікардія).

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага: При прийомі дуже великих доз виведення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової) може призводити до червоного забарвлення сечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол Крка.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів раптово виникне або посилюється, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки деякі реакції на ліки (наприклад, тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) у певних випадках можуть загрожувати життю.
У таких випадках повторно застосовувати препарат Метамізол Крка без медичного контролю заборонено. Негайне припинення лікування має вирішальне значення для одужання.
Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипок може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо виникли симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол Крка, а лікар призначить дослідження загального аналізу крові, включаючи мазок крові. Не слід чекати з припиненням лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Метамізол Крка та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Поганий самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Інші можливі побічні ефекти
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Фіолетова до темночервоної шкірна висипка, іноді з пухирцями ( лікарська висипка ),
• Зниження артеріального тиску , ймовірно спричинене безпосередньою дією препарату, і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості. Така реакція призводить до серйозного зниження артеріального тиску лише в рідкісних випадках. Ризик зниження артеріального тиску зростає при швидкому внутрішньовенному введенні препарату. Цей ризик може бути також підвищений у пацієнтів із дуже високою лихоманкою. Типові симптоми серйозного зниження артеріального тиску: прискорення частоти серцевих скорочень, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (імітовані анафілактичні або анафілактичні реакції). Симптоми легких реакцій включають:
• печіння очей,
• кашель, риніт, чхання,
• тиск у грудній клітці,
• почервоніння шкіри, особливо в області обличчя та голови,
• кропив’янка та набряк обличчя,
• рідше: нудота та біль у животі. Особливо важливими попереджувальними симптомами є печіння, свербіж та відчуття тепла на язиці та під ним, а особливо на долонях та підошвах стоп. Такі легкі реакції можуть переходити в тяжчі форми з:
• тяжкою кропив’янкою,
• тяжким ангіоневротичним набряком (в тому числі в області гортані),
• тяжким спазматичним звуженням нижніх дихальних шляхів,
• прискоренням частоти серцевих скорочень, іноді уповільненням частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму,
• зниженням артеріального тиску, іноді попередженим його підвищенням,
• втратою свідомості та циркуляторною недостатністю. Ці реакції можуть виникати особливо після внутрішньовенного введення препарату і можуть загрожувати життю, а в деяких випадках призводити до смерті. Вони можуть виникати навіть при попередньому застосуванні препарату без ускладнень. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції зазвичай проявляються нападами астми (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).
• Зниження кількості лейкоцитів ( лейкопенія ),
• Шкірна висипка (наприклад, плямисто-горбкувата висипка).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Значне зниження кількості гранулоцитів — специфічних білих кров’яних тілець ( агранулоцитоз ), включаючи випадки з летальним наслідком, або зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ). Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Вони можуть виникати також при попередньому застосуванні метамізолу без ускладнень. Окремі повідомлення вказують, що ризик виникнення агранулоцитозу може зростати при застосуванні препарату Метамізол Крка у вигляді розчину для ін’єкцій/інфузій протягом більше ніж одного тижня. Симптоми агранулоцитозу включають високу лихоманку, озноб, біль у горлі, труднощі з ковтанням та запальні процеси в порожнині рота, носа, горла та області статевих органів або заднього проходу. Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість оседання еритроцитів (червоних кров’яних тілець) значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли зазвичай трохи збільшені або не збільшені взагалі. Типовими симптомами зниження кількості тромбоцитів є, наприклад, підвищена схильність до кровотеч та петехії (точкові кровотечі) на шкірі та слизових оболонках.
• Напади астми ,
• Утворення поширених пухирів та уражень шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз ),
• Гостре погіршення функції нирок , в окремих випадках з відсутністю або недостатнім об’ємом сечі, виведенням білка з крові з сечею, гострою нирковою недостатністю; запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Гостра циркуляторна недостатність як наслідок тяжкої алергічної реакції (аналіфактичний шок),
• Інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса),
• Анемія з супутнім порушенням функції кісткового мозку ( апластична анемія ), зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець та тромбоцитів ( панцитопенія ), включаючи випадки з летальним наслідком. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погане самопочуття, інфекції, тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість шкіри.
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту .
• Гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• Тяжкі шкірні реакції.

Виведення безпечного метаболіту метамізолу може призводити до червоного забарвлення сечі .
Реакції у місці введення
Може виникати біль у місці введення та місцеві реакції , а в дуже рідкісних випадках — флебіт .
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метамізол Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та (або) розведення лік слід негайно використати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метамізол Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є метамізолу натрію моно­гідрат. 1 мл розчину для ін’єкцій / для інфузій містить 500 мг метамізолу натрію одноводного. Одна ампула по 2 мл розчину для ін’єкцій / для інфузій містить 1000 мг метамізолу натрію одноводного. Одна ампула по 5 мл розчину для ін’єкцій / для інфузій містить 2500 мг метамізолу натрію одноводного.
• Інші складові: вода для ін’єкцій. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Метамізол Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Метамізол Крка та що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій / для інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину.
Доступні картонні коробки, що містять 5 ампул (упакованих у блистери) по 2 мл розчину для ін’єкцій / для інфузій. Ампули позначені білою точкою з жовтою та червоною облямівкою.
Доступні картонні коробки, що містять 5 ампул (упакованих у блистери) по 5 мл розчину для ін’єкцій / для інфузій. Ампули позначені білою точкою з жовтою облямівкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Метамізол Крка, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Metamizolum natricum monohydricum
Дозування та спосіб застосування
Доза лікарського засобу залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості пацієнта до препарату Метамізол Крка. Основне значення має вибір найменшої дози, яка дозволяє усунути біль і лихоманку.
Дітям та підліткам віком до 14 років можна застосовувати метамізол у разовій дозі 8–16 мг на кілограм маси тіла. У разі лихоманки у дітей, як правило, достатньо дози метамізолу 10 мг на кілограм маси тіла. Дорослим та підліткам віком від 15 років (з масою тіла >53 кг) можна застосовувати максимально 1000 мг метамізолу в разовій дозі.
Залежно від максимальної добової дози, разову дозу можна застосовувати не частіше, ніж 4 рази на добу, з інтервалами 6–8 годин.
Помітну дію можна очікувати протягом 30 хвилин після парентерального введення.
Щоб звести до мінімуму ризик гіпотензивних реакцій, внутрішньовенне введення має бути дуже повільним.
У таблиці нижче наведено рекомендовані разові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

*У разі необхідності одноразову дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг метамізолу),
а добову дозу — до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Метамізол Крка у вигляді розчину для ін’єкцій / для інфузій у
немовлят віком до 3 місяців. Існують інші лікарські форми препарату, придатні для застосування у дітей молодше 3 місяців життя.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості захворювання. Під час тривалого лікування лікарським засобом
Метамізол Крка необхідно регулярно проводити дослідження крові, включаючи загальний аналіз крові з мазком.
Особливі групи пацієнтів
Літні люди, ослаблені пацієнти та пацієнти зі зниженим кліренсом креатиніну
У літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із зниженим кліренсом креатиніну дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення з організму продуктів метаболізму метамізолу.
Порушення функції печінки та нирок
У разі порушення функції нирок або печінки швидкість виведення знижена, тому слід уникати багаторазового введення великих доз. Немає необхідності зменшувати дозу, якщо препарат застосовується коротким курсом. На сьогоднішній день досвід щодо тривалого застосування метамізолу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки та нирок є недостатнім.
Спосіб застосування
Метамізол Крка вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово. При внутрішньом’язовому введенні завжди слід використовувати розчин, нагрітий до температури тіла.
Засоби обережності, які слід дотримувати під час введення препарату
Оскільки існує підозра, що критичне зниження артеріального тиску після введення препарату (не пов’язане з алергічною реакцією) залежить від застосованої дози, необхідно ретельно оцінити показання до застосування та дотримуватися особливої обережності під час введення одноразової дози лікарського засобу Метамізол Крка, що перевищує 2 мл (що відповідає 1000 мг моногідрату натрію метамізолу).
Під час введення лікарського засобу Метамізол Крка парентеральним шляхом пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи під суворим наглядом лікаря.
З метою мінімізації ризику гіпотензивної реакції та забезпечення можливості припинення введення препарату після появи перших симптомів анафілактичної або анафілактоїдної реакції, внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, тобто не швидше, ніж 1 мл (500 мг моногідрату натрію метамізолу) на хвилину.
Попередження та заходи обережності
Метамізол Крка містить похідну піразолону — метамізол, і його застосування пов’язане з рідким, але загрожуючим життю ризиком шоку та агранулоцитозу (див. розділ 4.8).
У пацієнтів, у яких після застосування лікарського засобу Метамізол Крка виникла анафілактоїдна реакція, існує особливо високий ризик виникнення подібної реакції після застосування інших неопіоїдних знеболюючих засобів.
Пацієнти, у яких після застосування лікарського засобу Метамізол Крка виникла анафілактична реакція або інша реакція імунологічного ґенезу (наприклад, агранулоцитоз), особливо схильні до ризику виникнення подібної реакції після застосування інших піразолонів і піразолідинів.
У пацієнтів, у яких після застосування інших піразолонів, піразолідинів або інших неопіоїдних знеболюючих засобів виникла анафілактична реакція або інша реакція імунологічного ґенезу, існує високий ризик виникнення подібних реакцій також після застосування лікарського засобу Метамізол Крка.