Метамизол крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метамизол Крка, 500 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Metamizolum natricum monohydricum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метамизол Крка и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Метамизол Крка
3. Как применять лекарственное средство Метамизол Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метамизол Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метамизол Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метамизол Крка содержит действующее вещество — натриевую соль метамизола моногидрат. Это обезболивающее и жаропонижающее средство, относящееся к группе пиразолонов.
Лекарственное средство Метамизол Крка применяется для лечения:

• острой сильной боли, вызванной травмами или после операции,
• спастической боли в животе (колики),
• боли при онкологических заболеваниях,
• другой острой или хронической сильной боли, когда применение других методов лечения невозможно,
• высокой температуры, если другие лекарства неэффективны.

Раствор для инъекций / для инфузий применяют только в том случае, если использование других лекарственных форм (таблетки, пероральный раствор, свечи) не показано.

2. Важная информация перед применением препарата Метамизол Крка

Когда не следует применять препарат Метамизол Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим пиразолонам (например, фенацону, пропифеназону) или пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону). Это касается также пациентов, у которых после применения этих веществ наблюдалось значительное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• если у пациента имеется непереносимость анальгетиков (анальгетическая астма или непереносимость анальгетиков, проявляющаяся крапивницей и (или) ангионевротическим отёком). Это касается пациентов, у которых после применения анальгетиков, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникают внезапные (спазматические) сужения нижних дыхательных путей или другие симптомы реакции гиперчувствительности, такие как крапивница с зудом и волдырями, насморк и отёк (крапивница, ринит, ангионевротический отёк),
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга, например, после лечения некоторыми противоопухолевыми препаратами,
• если у пациента имеются нарушения кроветворения,
• если у пациента имеется наследственное заболевание, связанное с риском гемолиза эритроцитов (врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы),
• если у пациента имеется врождённый дефект, связанный с нарушением синтеза гемоглобина (острая прерывистая порфирия печени),
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или нарушения кровообращения,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метамизол Крка необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Метамизол может вызывать редкие, но опасные для жизни состояния, такие как:

• внезапное падение артериального давления (коллапс),
• агранулоцитоз (острое заболевание, вызванное значительным снижением числа гранулоцитов — специфических лейкоцитов).

При появлении следующих симптомов, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз, необходимо немедленно прекратить применение препарата Метамизол Крка и обратиться к врачу:

• неожиданное ухудшение общего состояния пациента (такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания),
• стойкая или повторяющаяся лихорадка,
• болезненные изменения слизистых оболочек, особенно слизистой рта, носа, горла, а также области половых органов и ануса. См. пункт 4 «Возможные побочные действия».

Если у пациента появляются симптомы снижения числа всех клеток крови (панцитопения) (такие как общее плохое самочувствие, инфекции или стойкая лихорадка, синяки, кровотечения и бледность) или тромбоцитов (тромбоцитопения) (например, повышенная склонность к кровотечениям, появление петехий (точечных кровоизлияний) на коже и слизистых оболочках), необходимо немедленно прекратить применение препарата Метамизол Крка и обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Врач может регулярно контролировать количество клеток крови и прекратить лечение, если у пациента появятся определённые изменения в анализе крови.
Пациенты, у которых наблюдалась аллергическая реакция или другая реакция иммунологического характера на препарат Метамизол Крка (например, агранулоцитоз), также особенно подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины или другие анальгетики (например, фенацон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон).
У пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергическая реакция или другая реакция иммунологического характера на другие пиразолоны, пиразолидины или анальгетики, существует повышенный риск аналогичной реакции на препарат Метамизол Крка.
При принятии решения о способе введения препарата (внутримышечно или внутривенно) следует учитывать повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при парентеральном введении.

Тяжёлые реакции гиперчувствительности
При применении препарата Метамизол Крка риск развития тяжёлых аллергических реакций выше по сравнению с другими препаратами, содержащими метамизол, которые принимаются внутрь или в виде свечей.
Если у пациента имеются следующие состояния, риск тяжёлых реакций гиперчувствительности на препарат Метамизол Крка может быть значительно повышен:

• непереносимость анальгетиков или противовоспалительных препаратов, проявляющаяся зудом, волдырями или отёком; При появлении таких симптомов применение препарата Метамизол Крка недопустимо. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол Крка».
• приступы удушья, например, при астме, особенно если они сопровождаются полипами носа или ринитом и синуситом;
• хроническая крапивница;
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
• непереносимость алкоголя; Чихание, слезотечение и сильное покраснение лица даже при небольших количествах алкоголя. Это может указывать на ранее не диагностированную непереносимость анальгетиков (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол Крка»).

У пациентов с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности препарат Метамизол Крка может применяться только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол Крка»). Если препарат Метамизол Крка применяется в таких случаях, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением, с немедленным доступом к реанимационному оборудованию.
У пациентов с аллергией может развиться анафилактический шок (см. пункт 4 инструкции). Поэтому пациенты с астмой или склонностью к гиперчувствительности должны соблюдать особую осторожность.

Тяжёлые кожные реакции
При лечении метамизолом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, указанных в пункте 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее были тяжёлые кожные реакции, в дальнейшем повторное применение препарата Метамизол Крка недопустимо (см. пункт 4).

Снижение артериального давления
При применении препарата Метамизол Крка может наблюдаться снижение артериального давления (см. также пункт 4). Эти реакции возникают чаще при внутримышечном или внутривенном введении, чем при приёме таблеток. Риск таких реакций увеличивается:

• если препарат вводится слишком быстро внутривенно (см. пункт 3),
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, тяжёлое обезвоживание или слабое кровообращение, или на ранних стадиях сердечной недостаточности (например, при инфаркте миокарда или тяжёлых травмах),
• если у пациента высокая температура.

Поэтому, с целью снижения риска любого падения артериального давления, врач тщательно оценит необходимость применения препарата, будет тщательно контролировать состояние пациента при его введении и, при необходимости, применит профилактические меры (например, коррекцию нарушений кровообращения) (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол Крка»).
Препарат Метамизол Крка может применяться только под строгим контролем кровообращения у пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, в случае:

• тяжёлого ишемического заболевания сердца,
• сужения сосудов, снабжающих кровью мозг (ограниченный кровоток в церебральных сосудах).

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени препарат Метамизол Крка следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, а также с соблюдением соответствующих мер предосторожности.

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол Крка и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмный цвет мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациенту не следует принимать препарат Метамизол Крка, если ранее он принимал какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него были симптомы заболеваний печени.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением любых лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении препарата Метамизол Крка в виде раствора для инъекций / инфузий, поскольку активное вещество препарата — метамизол — может влиять на результаты некоторых анализов, например, определение концентрации креатинина, жиров, холестерина ЛПВП или уровня мочевой кислоты в крови.

Взаимодействие препарата Метамизол Крка с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов, которые могут влиять на действие препарата Метамизол Крка или на которые может влиять действие препарата Метамизол Крка:

• циклоспорин — иммуносупрессивный препарат. При одновременном применении врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний. Одновременное применение может увеличивать потенциальный риск повреждения клеток крови метотрексатом, особенно у пожилых пациентов. Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
• ацетилсалициловая кислота — применяется в малых дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Одновременное применение может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
• бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения. При одновременном применении может наблюдаться снижение концентрации бупропиона в крови.
• эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД).
• метадон — препарат, применяемый при лечении зависимости от незаконных наркотиков (так называемых опиоидов).
• вальпроин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
• такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у пациентов после трансплантации.
• сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• хлорпромазин — препарат, применяемый при лечении психических расстройств. Одновременное применение может привести к чрезмерному снижению температуры тела.

Пиразолоны — группа препаратов, к которой относится метамизол, — могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами:

• пероральными препаратами, применяемыми для профилактики тромбозов,
• каптоприлом — препаратом, применяемым при лечении высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваниях,
• литием — препаратом, применяемым при лечении психических расстройств,
• мочегонными препаратами, такими как триамтерен,
• препаратами, снижающими артериальное давление. Потенциальное влияние препарата Метамизол Крка на эти взаимодействия неизвестно.

Применение препарата Метамизол Крка с алкоголем
Во время применения препарата Метамизол Крка не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах беременности при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Применение препарата Метамизол Крка в последние три месяца беременности запрещено из-за повышенного риска осложнений у матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у ребёнка — так называемого артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается только после рождения).

Кормление грудью
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому особенно следует избегать многократного применения метамизола в период кормления грудью.
При однократном применении метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и сливать молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендуемых дозах не наблюдалось побочных эффектов, влияющих на способность к реакции и концентрации внимания.
Однако, в целях предосторожности, особенно при применении более высоких доз, следует учитывать возможность снижения этих способностей и воздержаться от управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с риском. Это особенно касается применения в сочетании с алкоголем.

Препарат Метамизол Крка содержит натрий
Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций / инфузий, что составляет 1,635% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Метамизол Крка

Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от чувствительности конкретного человека к лекарству Метамизол Крка. Препарат Метамизол Крка вводится внутривенно или внутримышечно (внутривенное или внутримышечное введение).
Если обезболивающее действие после введения однократной дозы препарата является недостаточным или прекратилось через некоторое время, врач может ввести следующую дозу, не превышая максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания и определяется врачом. Не следует применять обезболивающие препараты в течение более длительного времени, чем 3–5 дней, если это не рекомендовано врачом или стоматологом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метамизол Крка
Симптомы передозировки:

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• нарушения функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности (с симптомами интерстициального нефрита),
• головокружение,
• сонливость,
• потеря сознания,
• судороги,
• снижение артериального давления вплоть до нарушения кровообращения (шока),
• нарушения сердечного ритма (тахикардия).

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внимание: При приёме очень больших доз выделение безвредного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать окрашивание мочи в красный цвет.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные явления, которые могут иметь серьезные последствия. При возникновении каких-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтарен.
Если у пациента внезапно появятся или усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку некоторые побочные реакции (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) в некоторых случаях могут угрожать жизни.
В таких случаях препарат Вольтарен в дальнейшем нельзя применять без строгого медицинского контроля. Немедленное прекращение лечения имеет решающее значение для восстановления здоровья.
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьезных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если возникнут симптомы агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтарен, а врач назначит исследование общего анализа крови, включая мазок крови. Не следует откладывать прекращение лечения до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить прием препарата Вольтарен и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:
плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие возможные нежелательные явления
Нечастые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• фиолетовая до темно-красной кожная сыпь, иногда с пузырьками (лекарственная сыпь),
• снижение артериального давления, вероятно, вызванное прямым действием препарата, при этом не сопровождается другими симптомами гиперчувствительности. Такая реакция вызывает серьезное снижение артериального давления только в редких случаях. Риск снижения артериального давления возрастает при быстром внутривенном введении препарата. Этот риск может быть повышен также у пациентов с очень высокой температурой. Типичные симптомы серьезного снижения артериального давления: учащение пульса, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• реакции гиперчувствительности (псевдоанапилаактические или анафилактические реакции). Симптомы легких реакций включают:
• жжение в глазах,
• кашель, насморк, чихание,
• ощущение сдавления в груди,
• покраснение кожи, особенно в области лица и головы,
• крапивницу и отек лица,
• реже: тошноту и спазмы желудка. Особенно важными предупреждающими симптомами являются жжение, зуд и ощущение тепла на языке и под ним, а особенно на ладонях и подошвах стоп. Такие легкие реакции могут переходить в более тяжелые формы, включающие:
• тяжелую крапивницу,
• тяжелый ангионевротический отек (в том числе в области гортани),
• тяжелый бронхоспазм,
• учащение пульса, иногда замедление пульса, нарушения сердечного ритма,
• снижение артериального давления, иногда предваряемое его повышением,
• потерю сознания и циркуляторную недостаточность. Эти реакции могут возникать особенно после внутривенного введения препарата и могут угрожать жизни, а в некоторых случаях приводить к смерти. Они могут возникать даже при предыдущем применении препарата без осложнений. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчувствительности обычно проявляются приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Вольтарен»).
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• кожная сыпь (например, пятнисто-папулезная сыпь).

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение числа гранулоцитов — специфических белых кровяных телец (агранулоцитоз), в том числе с летальным исходом, или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Они могут возникать и при предыдущем применении метамизола без осложнений. Отдельные сообщения указывают, что риск возникновения агранулоцитоза может увеличиваться при применении препарата Вольтарен в виде раствора для инъекций/инфузий в течение более чем одной недели. Симптомы агранулоцитоза включают высокую лихорадку, озноб, боль в горле, затруднение глотания, а также воспалительные процессы в полости рта, носа, горла и области половых органов или ануса. Однако у пациентов, принимающих антибиотики (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях), эти симптомы могут быть менее выраженными. СОЭ (скорость оседания эритроцитов) значительно повышена, в то время как лимфатические узлы обычно слабо увеличены или не увеличены вообще. Типичными симптомами снижения числа тромбоцитов являются, например, повышенная склонность к кровотечениям и петехии (точечные кровоизлияния) на коже и слизистых оболочках.
• приступы астмы,
• образование обширных пузырей и поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз),
• острое ухудшение функции почек, в некоторых случаях с отсутствием или очень малым объемом выделяемой мочи, выделение белка с мочой, острая почечная недостаточность; воспаление почек (острый интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• внезапная циркуляторная недостаточность, вызванная тяжелой аллергической реакцией (анафилактический шок),
• инфаркт миокарда на фоне аллергической реакции (синдром Куниса),
• анемия, сопровождающаяся нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение числа белых и красных кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), в том числе с летальным исходом. Симптомы панцитопении и апластической анемии: общее плохое самочувствие, инфекции, упорная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность кожи.
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• воспаление печени, желтушность кожи и склер глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции.

Выделение безвредного метаболита метамизола может вызывать покраснение мочи.
Реакции в месте введения
Может возникать боль в месте введения и местные реакции, а в очень редких случаях — флебит.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метамизол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и (или) разведения лекарство необходимо сразу использовать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метамизол Крка

• Активным веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат. 1 мл раствора для инъекций / для инфузий содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула объёмом 2 мл раствора для инъекций / для инфузий содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула объёмом 5 мл раствора для инъекций / для инфузий содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другой компонент: вода для инъекций. См. пункт 2 «Лекарство Метамизол Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Метамизол Крка и что содержит упаковка
Раствор для инъекций / для инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.
Доступны картонные коробки, содержащие 5 ампул (упакованных в блистеры) по 2 мл раствора для инъекций / для инфузий. Ампулы обозначены белой точкой с жёлтой и красной окантовкой.
Доступны картонные коробки, содержащие 5 ампул (упакованных в блистеры) по 5 мл раствора для инъекций / для инфузий. Ампулы обозначены белой точкой с жёлтой окантовкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Метамизол Крка, 500 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Metamizolum natricum monohydricum
Дозировка и способ применения
Доза препарата зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности пациента к препарату Метамизол Крка. Основное значение имеет выбор наименьшей дозы, позволяющей контролировать боль и лихорадку.

Детям и подросткам в возрасте до 14 лет можно вводить метамизол в разовой дозе 8–16 мг на килограмм массы тела. При лихорадке у детей, как правило, достаточной является доза метамизола 10 мг на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет (с массой тела >53 кг) можно вводить максимум 1000 мг метамизола в разовой дозе.

В зависимости от максимальной суточной дозы, разовую дозу можно вводить не чаще 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов.

Выраженный терапевтический эффект можно ожидать в течение 30 минут после парентерального введения.

Чтобы свести к минимуму риск гипотензивной реакции, внутривенное введение должно проводиться очень медленно.

В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

*При необходимости разовую дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола),
а суточную дозу — до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Не рекомендуется применение препарата Метамизол Крка в виде раствора для инъекций/инфузий у
младенцев в возрасте до 3 месяцев. Для детей младше 3 месяцев имеются другие лекарственные формы,
подходящие для применения.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания. При длительном лечении
препаратом Метамизол Крка необходимо регулярно проводить обследования крови, включая
общий анализ крови с мазком.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты, ослабленные пациенты и пациенты со сниженным клиренсом креатинина
Пожилым пациентам, ослабленным пациентам и пациентам со сниженным клиренсом креатинина
дозу следует уменьшить из-за возможного удлинения времени выведения из организма продуктов
метаболизма метамизола.
Нарушения функции печени и почек
При нарушении функции почек или печени скорость выведения снижена, поэтому следует
избегать многократного введения высоких доз. Не требуется снижать дозу, если препарат
применяется в течение короткого периода времени. Данные о длительном применении метамизола
у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек в настоящее время недостаточны.
Способ введения
Препарат Метамизол Крка вводится внутривенно или внутримышечно. При внутримышечном
введении следует всегда использовать раствор, нагретый до температуры тела.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при введении препарата
Поскольку существует подозрение, что критическое снижение артериального давления после
введения препарата (не связанное с аллергической реакцией) зависит от применяемой дозы,
необходимо тщательно оценить показания к применению и соблюдать особую осторожность при
введении разовой дозы препарата Метамизол Крка, превышающей 2 мл (что соответствует
1000 мг моногидрата натрия метамизола).
Пациент должен находиться в лежачем положении и под тщательным врачебным наблюдением
во время введения препарата Метамизол Крка парентеральным путем.
Для минимизации риска гипотензивной реакции и обеспечения возможности прекратить введение
препарата при появлении первых симптомов анафилактической или анафилактоидной реакции,
внутривенное введение должно проводиться очень медленно — не быстрее 1 мл (500 мг
моногидрата натрия метамизола) в минуту.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Метамизол Крка содержит производное пиразолона — метамизол, и его применение
связано с редким, но угрожающим жизни риском развития шока и агранулоцитоза (см. раздел 4.8).
У пациентов, у которых после применения препарата Метамизол Крка возникла анафилактоидная
реакция, существует особенно высокий риск развития подобной реакции при применении других
неопиоидных обезболивающих средств.
Пациенты, у которых после применения препарата Метамизол Крка возникла анафилактическая
реакция или другая иммунологически обусловленная реакция (например, агранулоцитоз),
особенно подвержены риску развития подобной реакции при применении других пиразолонов и
пиразолидинов.
У пациентов, у которых анафилактическая реакция или другая иммунологически обусловленная
реакция возникла при применении других пиразолонов, пиразолидинов или других неопиоидных
обезболивающих средств, существует высокий риск развития подобных реакций и при применении
препарата Метамizол Крка.