Metamizol Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metamizol Krka, 500 mg/ml, soluzione per iniezione / per infusione
Metamizolum natricum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metamizol Krka e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Metamizol Krka
3. Come usare Metamizol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metamizol Krka e a cosa serve

Metamizol Krka contiene il principio attivo: metamizolo sodico monoidrato. È un medicinale
analgesico e antipiretico appartenente al gruppo dei pirazolidi.
Metamizol Krka è usato nel trattamento di:

• dolore acuto intenso causato da traumi o interventi chirurgici,
• dolore addominale di tipo colico,
• dolore tumorale,
• altri dolori acuti o cronici intensi, quando non è possibile ricorrere ad altre terapie,
• febbre elevata, quando altri farmaci non risultano efficaci.

La soluzione per iniezione / per infusione deve essere usata solo quando non è indicato
ricorrere ad altre forme farmaceutiche (compresse, soluzione orale, supposte).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metamizol Krka

Quando non usare il medicinale Metamizol Krka

• se il paziente è allergico al metamizolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri pirazolidoni (ad es. fenazone, propifenazone) o pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone). Ciò riguarda anche i pazienti nei quali, dopo l’uso di tali sostanze, si è verificata una marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici che si manifesta con orticaria e/o edema vascolare). Ciò riguarda i pazienti nei quali, dopo l’assunzione di farmaci analgesici come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, si verificano improvvisi restringimenti spasmodici delle vie respiratorie inferiori o altri sintomi di reazione di ipersensibilità, come orticaria con prurito e vesciche, rinite e edema (orticaria, infiammazione della mucosa nasale, edema vascolare),
• se il paziente presenta disturbi della funzione del midollo osseo, ad es. dopo trattamento con alcuni farmaci antitumorali,
• se il paziente presenta disturbi della produzione del sangue,
• se il paziente presenta una malattia ereditaria associata al rischio di rottura dei globuli rossi (deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi),
• se il paziente presenta un’anomalia congenita legata a disturbi nella sintesi del pigmento rosso del sangue (porfiria epatica acuta intermittente),
• se il paziente presenta ipotensione o disturbi della circolazione sanguigna,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metamizol Krka, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il metamizolo può causare raramente, ma in modo potenzialmente letale, il rischio di:

• improvvisa insufficienza circolatoria (collasso),
• agranulocitosi (grave disturbo causato da una marcata riduzione del numero di granulociti, un tipo specifico di globuli bianchi).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un possibile sviluppo di agranulocitosi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Metamizol Krka e rivolgersi immediatamente al medico:

• peggioramento improvviso delle condizioni generali del paziente (sintomi come febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione),
• febbre persistente o ricorrente,
• lesioni dolorose delle mucose, in particolare della mucosa orale, nasale, della gola o delle zone genitali e dell’ano. Vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia) (come malessere generale, infezioni o febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore) o delle piastrine (trombocitopenia) (come maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie (emorragie puntiformi) sulla pelle e sulle mucose), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metamizol Krka e consultare il medico (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Il medico potrebbe eseguire controlli periodici del numero dei globuli e interrompere il trattamento in caso di determinate alterazioni dell’emocromo.
I pazienti che hanno manifestato una reazione allergica o un’altra reazione di natura immunologica al medicinale Metamizol Krka (ad es. agranulocitosi) sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una reazione simile ad altri pirazolidoni e pirazolidine o ad altri analgesici (ad es. fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone).
Nei pazienti che hanno manifestato una reazione allergica o un’altra reazione di natura immunologica ad altri pirazolidoni, pirazolidine o altri analgesici, esiste un rischio aumentato di sviluppare una reazione analoga anche al medicinale Metamizol Krka.
Nel decidere la modalità di somministrazione del medicinale (intramuscolare o endovenosa), si deve considerare il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità in caso di somministrazione parenterale.

Reazioni di ipersensibilità gravi
Nel caso di somministrazione del medicinale Metamizol Krka, il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore rispetto ad altri medicinali contenenti metamizolo assunti per via orale o sotto forma di supposte.
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Metamizol Krka può essere notevolmente aumentato:

• intolleranza ai farmaci analgesici o antireumatici che si manifesta con prurito e vesciche o edema; in caso di comparsa di tali sintomi, non si deve assumere il medicinale Metamizol Krka. Per ulteriori informazioni, vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol Krka”,
• attacchi di dispnea, ad es. nell’asma, in particolare se accompagnati da polipi nasali o infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali,
• orticaria cronica,
• ipersensibilità a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati),
• intolleranza all’alcol; starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol. Ciò potrebbe indicare un’intolleranza ai farmaci analgesici precedentemente non riconosciuta (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol Krka”).

Nei pazienti con rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, il medicinale Metamizol Krka può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedi anche punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol Krka”). Se il medicinale Metamizol Krka viene somministrato in tali casi, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica, con accesso immediato a strumenti di emergenza.
Nei pazienti con allergia può verificarsi uno shock anafilattico (vedi punto 4 del foglietto illustrativo). Per questo motivo, i pazienti con asma o con tendenza all’ipersensibilità devono prestare particolare cautela.

Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non si deve mai più riprendere il trattamento con il medicinale Metamizol Krka (vedi punto 4).

Diminuzione della pressione sanguigna
Durante il trattamento con il medicinale Metamizol Krka può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna (vedi anche punto 4). Questa reazione si verifica più frequentemente quando il medicinale viene somministrato per via iniettiva piuttosto che per via orale. Il rischio di tali reazioni aumenta:

• se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa (vedi punto 3),
• se il paziente presenta ipotensione, grave disidratazione o circolazione sanguigna compromessa, o nelle prime fasi di insufficienza circolatoria (ad es. in caso di infarto cardiaco o traumi gravi),
• se il paziente ha febbre elevata.

Per questo motivo, al fine di ridurre il rischio di qualsiasi calo della pressione sanguigna, il medico valuterà attentamente la necessità di somministrare il medicinale, monitorerà strettamente le condizioni del paziente durante la somministrazione e, se necessario, adotterà misure preventive (ad es. correzione dei disturbi circolatori) (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol Krka”).
Il medicinale Metamizol Krka può essere somministrato solo sotto stretto controllo della circolazione sanguigna nei pazienti nei quali è assolutamente necessario evitare una riduzione della pressione sanguigna, in caso di:

• grave malattia coronarica,
• restringimento dei vasi sanguigni che irrora il cervello (ridotto flusso sanguigno nei vasi cerebrali).

Alterazioni della funzione renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzione renale o epatica, il medicinale Metamizol Krka deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e con le opportune precauzioni.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metamizol Krka e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere il medicinale Metamizol Krka se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Metamizol Krka in forma di soluzione iniettabile / per infusione, poiché il principio attivo del medicinale – il metamizolo – può influenzare i risultati di alcuni esami, ad es. la determinazione dei livelli di creatinina, dei grassi, del colesterolo HDL o dell’acido urico nel sangue.

Metamizol Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, che possono influenzare l’effetto del medicinale Metamizol Krka o che possono essere influenzati da esso:

• ciclosporina, un medicinale che agisce inibendo il sistema immunitario. Durante il trattamento concomitante, il medico controllerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue,
• metotrexato, un medicinale usato nel trattamento del cancro o delle malattie reumatiche. L’uso concomitante può aumentare il rischio potenziale di danni alle cellule ematiche da parte del metotrexato, in particolare negli anziani. È consigliabile evitare l’uso concomitante di questi medicinali,
• acido acetilsalicilico, usato in dosi basse per la protezione cardiaca. L’uso concomitante può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine,
• bupropione, un medicinale usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare. Durante l’uso concomitante può verificarsi una riduzione della concentrazione di bupropione nel sangue,
• efavirenz, un medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS),
• metadone, un medicinale usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppiacei),
• valproato, un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
• tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo nei pazienti sottoposti a trapianto,
• sertralina, un medicinale usato nel trattamento della depressione,
• clorpromazina, un medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici. L’uso concomitante può causare un eccessivo abbassamento della temperatura corporea.

I pirazolidoni – un gruppo di medicinali al quale appartiene il metamizolo – possono interagire con alcuni medicinali:

• medicinali orali usati per prevenire la coagulazione del sangue,
• captopril, un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache,
• litio, un medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici,
• medicinali usati per aumentare la quantità di urina emessa, come il triamterene,
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna. L’eventuale influenza del medicinale Metamizol Krka su tali interazioni non è nota.

Uso del medicinale Metamizol Krka con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale Metamizol Krka non si deve assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a condizione che venga attentamente valutato il rapporto tra benefici e rischi legati all’assunzione del medicinale. In generale, l’uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere il medicinale Metamizol Krka durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e bambino (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno nel feto, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono stati osservati effetti indesiderati che influiscano sulla capacità di reazione e di concentrazione.
Tuttavia, per motivi di precauzione, almeno in caso di somministrazione di dosi più elevate, si deve considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di attività a rischio. Ciò vale in particolare in caso di uso concomitante con alcol.

Il medicinale Metamizol Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene 32,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 1 ml di soluzione iniettabile / per infusione, pari al 1,635% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Metamizolo Krka

Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale al medicinale Metamizolo Krka. Il medicinale Metamizolo Krka verrà iniettato in una vena o in un muscolo (somministrazione endovenosa o intramuscolare).
Se l'effetto analgesico dopo la somministrazione di una singola dose non è sufficiente o se tale effetto scompare dopo un certo periodo di tempo, il medico può somministrare una dose aggiuntiva, senza superare la dose massima giornaliera, come descritto di seguito.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'intensità della malattia ed è stabilita dal medico. I medicinali analgesici non devono essere utilizzati per un periodo superiore a 3-5 giorni, a meno che non sia stato raccomandato dal medico o dal dentista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metamizolo Krka
I sintomi da sovradosaggio sono:

• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• alterazioni della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale acuta (con manifestazioni di nefrite interstiziale),
• vertigini,
• sonnolenza,
• perdita di coscienza,
• convulsioni,
• abbassamento della pressione sanguigna, fino all'insufficienza circolatoria (shock),
• disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia).

In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Attenzione: Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'eliminazione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa dell'urina.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Metamizolo Krka in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi improvvisamente o peggiorare, informare immediatamente il medico, poiché alcune reazioni al farmaco (ad esempio gravi reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, agranulocitosi, pancitopenia) in determinate situazioni possono mettere in pericolo la vita.
In tali casi, non si deve mai più assumere Metamizolo Krka senza controllo medico. L’interruzione immediata del trattamento è fondamentale per il recupero della salute.
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosso-eritematose piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (vedere di seguito e punto 2 "Avvertenze e precauzioni"), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metamizolo Krka e il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo, compreso lo striscio ematico. Non si deve attendere l’esito degli esami di laboratorio prima di interrompere il trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Metamizolo Krka e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area addominale superiore. Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico. Vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea da viola a rosso scuro, talvolta con vescicole (eruzione farmacologica),
• abbassamento della pressione sanguigna, probabilmente causato dall’azione diretta del farmaco e non accompagnato da altri sintomi di ipersensibilità. Tale reazione provoca una grave caduta della pressione sanguigna solo in rari casi. Il rischio di abbassamento della pressione aumenta in caso di somministrazione endovenosa rapida del farmaco. Tale rischio può essere ulteriormente aumentato nei pazienti con febbre molto alta. I sintomi tipici di un grave abbassamento della pressione sanguigna comprendono: aumento della frequenza cardiaca, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche). I sintomi delle reazioni lievi comprendono:
• bruciore agli occhi,
• tosse, rinite, starnuti,
• senso di oppressione al torace,
• arrossamento della pelle, specialmente a livello del viso e della testa,
• orticaria e gonfiore del viso,
• più raramente: nausea e crampi addominali. Sintomi premonitori particolarmente importanti sono bruciore, prurito e sensazione di calore sulla e sotto la lingua, e in particolare sulle mani e sulle piante dei piedi. Tali reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi, caratterizzate da:
• orticaria grave,
• edema angioneurotico grave (anche a livello della laringe),
• grave broncocostrizione,
• aumento della frequenza cardiaca, talvolta diminuzione della frequenza cardiaca, aritmie,
• abbassamento della pressione sanguigna, talvolta preceduto da un aumento della pressione,
• perdita di coscienza e insufficienza circolatoria. Tali reazioni possono manifestarsi soprattutto dopo somministrazione endovenosa del farmaco, possono mettere in pericolo la vita e in alcuni casi portare alla morte. Possono verificarsi anche in assenza di complicanze in precedenti somministrazioni del farmaco. Nei pazienti con sindrome da asma analgesica, le reazioni di ipersensibilità si manifestano di solito con crisi asmatiche (vedere punto 2 "Quando non usare Metamizolo Krka").
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• eruzione cutanea (ad esempio eruzione maculopapulare).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• marcata riduzione del numero di granulociti – specifici globuli bianchi (agranulocitosi), anche con esito fatale, o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Tali reazioni sono probabilmente legate al sistema immunitario. Possono verificarsi anche se il metamizolo è stato somministrato in precedenza senza complicazioni. Alcuni casi isolati indicano che il rischio di agranulocitosi può aumentare con l’assunzione di Metamizolo Krka sotto forma di soluzione iniettabile / per infusione per un periodo superiore a una settimana. I sintomi dell’agranulocitosi comprendono febbre alta, brividi, dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della bocca, del naso, della gola e delle zone genitali o dell’ano. Tuttavia, nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci utilizzati per infezioni batteriche), tali sintomi possono essere meno intensi. La velocità di sedimentazione degli eritrociti (globuli rossi) è fortemente aumentata, mentre i linfonodi sono generalmente solo leggermente ingranditi o non ingranditi affatto. I sintomi tipici della riduzione del numero di piastrine comprendono, ad esempio, maggiore tendenza al sanguinamento ed emorragie puntiformi (petecchie) sulla pelle e sulle membrane mucose.
• crisi asmatiche,
• comparsa di vesciche estese e lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica),
• grave deterioramento della funzionalità renale, in alcuni casi con riduzione o assenza di produzione urinaria, escrezione di proteine urinarie, insufficienza renale acuta; infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza circolatoria improvvisa causata da grave reazione allergica (shock anafilattico),
• infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis),
• anemia con alterazione della funzionalità del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), anche con esito fatale. I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica comprendono: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore cutaneo.
• emorragia gastrointestinale.
• epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• gravi reazioni cutanee.

L’escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo può causare colorazione rossa delle urine.
Reazioni nel sito di somministrazione
Possono verificarsi dolore nel sito di somministrazione e reazioni locali, e in casi molto rari flebiti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metamizol Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la parola EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e (o) dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metamizol Krka

• Il principio attivo del medicinale è il metamizolo sodico monoidrato. 1 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato. Una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato. Una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2 "Il medicinale Metamizol Krka contiene sodio".

Aspetto del medicinale Metamizol Krka e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile / per infusione è un liquido limpido, incolore fino a giallo chiaro.
Sono disponibili scatole di cartone contenenti 5 fiale (confezionate in blister) da 2 ml di soluzione iniettabile / per infusione. Le fiale sono contrassegnate con un punto bianco con bordo giallo e rosso.
Sono disponibili scatole di cartone contenenti 5 fiale (confezionate in blister) da 5 ml di soluzione iniettabile / per infusione. Le fiale sono contrassegnate con un punto bianco con bordo giallo.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Metamizolo Krka, 500 mg/ml, soluzione per iniezione / per infusione
Metamizolum natricum monohydricum
Posologia e modo di somministrazione
La dose del medicinale dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale del paziente al medicinale.
Metamizolo Krka. È fondamentale scegliere la dose minima necessaria per controllare dolore e febbre.
Nei bambini e negli adolescenti fino a 14 anni di età, il metamizolo può essere somministrato in una dose singola pari a 8-16 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nel caso di febbre nei bambini, generalmente è sufficiente una dose di metamizolo pari a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (con peso corporeo >53 kg), può essere somministrata una dose massima singola pari a 1000 mg di metamizolo.
In base alla dose giornaliera massima, la dose singola può essere somministrata non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore.
Un effetto evidente può manifestarsi entro 30 minuti dalla somministrazione parenterale.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni ipotensive, l'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.
Nella tabella seguente sono riportate le dosi singole raccomandate e le dosi giornaliere massime in funzione del peso corporeo o dell'età:

*Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2500 mg di metamizolo),
e la dose giornaliera fino a 10 ml (corrispondente a 5000 mg di metamizolo).
Non si raccomanda l'uso del medicinale Metamizol Krka sotto forma di soluzione iniettabile / per infusione
nei neonati di età inferiore a 3 mesi. Sono disponibili altre forme farmaceutiche del medicinale appropriate
per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. Durante un trattamento prolungato
con Metamizol Krka, è necessario effettuare regolarmente esami ematici, compresa l'emocromo con striscio.
Gruppi di pazienti particolari
Anziani, pazienti debilitati e pazienti con ridotto valore del clearance della creatinina
Negli anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con ridotto valore del clearance della creatinina, la dose deve
essere ridotta a causa della possibile riduzione dell'eliminazione metabolica del metamizolo dall'organismo.
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
In caso di alterazione della funzionalità renale o epatica, la velocità di eliminazione è ridotta; pertanto,
è opportuno evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Non è necessario ridurre la dose qualora
il medicinale venga utilizzato per un breve periodo di tempo. Le esperienze attuali riguardo all'uso prolungato
di metamizolo in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale sono insufficienti.
Modalità di somministrazione
Metamizol Krka viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Nelle iniezioni intramuscolari,
occorre sempre utilizzare una soluzione riscaldata alla temperatura corporea.
Precauzioni da adottare durante la somministrazione del medicinale
Poiché si sospetta che un calo critico della pressione sanguigna dopo la somministrazione del medicinale
(non correlato a reazioni allergiche) sia dipendente dalla dose somministrata, è necessario valutare attentamente
le indicazioni terapeutiche e prestare particolare cautela quando si somministra una dose singola di Metamizol
Krka superiore a 2 ml (corrispondente a 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato).
Durante la somministrazione di Metamizol Krka per via parenterale, il paziente deve trovarsi in posizione
supina e sotto stretto controllo medico.
Al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipotensive e consentire l'interruzione immediata della somministrazione
in caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione anafilattoide o anafilattica, l'iniezione endovenosa deve
essere effettuata molto lentamente, cioè non più velocemente di 1 ml (500 mg di metamizolo sodico monoidrato)
al minuto.
Avvertenze e precauzioni particolari
Metamizol Krka contiene un derivato della pirazolone – il metamizolo – il cui uso comporta un rischio raro ma
potenzialmente letale di shock e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti in cui si è verificata una reazione anafilattoide dopo la somministrazione di Metamizol Krka,
esiste un rischio particolarmente elevato di reazioni simili alla somministrazione di altri analgesici non oppioidi.
I pazienti che hanno manifestato una reazione anafilattica o un’altra reazione di natura immunologica
(ad es. agranulocitosi) al medicinale Metamizol Krka sono particolarmente esposti al rischio di reazioni
simili alla somministrazione di altri pirazoloni e pirazolidini.
Nei pazienti che hanno manifestato una reazione anafilattica o un’altra reazione di natura immunologica
ad altri pirazoloni, pirazolidini o ad altri analgesici non oppioidi, esiste un elevato rischio di reazioni
simili anche dopo la somministrazione di Metamizol Krka.