Metamizol Krka

Prospecto: Información para el usuario

Metamizol Krka, 500 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Metamizolum natricum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metamizol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metamizol Krka
3. Cómo usar Metamizol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metamizol Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metamizol Krka y para qué se utiliza

Metamizol Krka contiene la sustancia activa metamizol sódico monohidratado. Es un medicamento analgésico y antipirético que pertenece al grupo de los pirazolonas.
Metamizol Krka se utiliza para tratar:

• dolor agudo intenso tras traumatismos o cirugía,
• dolor cólico abdominal espasmódico,
• dolor oncológico,
• cualquier otro dolor agudo o crónico intenso cuando no es posible utilizar otros tratamientos,
• fiebre elevada cuando otros medicamentos no han sido eficaces.

La solución inyectable / para perfusión solo debe usarse cuando no esté indicado el empleo de otras formas farmacéuticas (comprimidos, solución oral, supositorios).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metamizol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka

• si el paciente tiene alergia al metamizol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona). Esto incluye también a pacientes en quienes tras la administración de estas sustancias se produjo una disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• si el paciente presenta intolerancia a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o angioedema). Esto afecta a pacientes en quienes tras la administración de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, se produce un estrechamiento repentino (espasmódico) de las vías respiratorias inferiores u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como urticaria con picor y ampollas, rinitis y edema (urticaria, inflamación de la mucosa nasal, angioedema),
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea, por ejemplo tras el tratamiento con ciertos medicamentos antineoplásicos,
• si el paciente presenta trastornos en la formación de sangre,
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria asociada con el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa),
• si el paciente padece una enfermedad congénita relacionada con alteraciones en la síntesis del pigmento sanguíneo (porfiria hepática aguda intermitente),
• si el paciente presenta hipotensión o trastornos circulatorios,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Metamizol Krka, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El metamizol puede provocar efectos adversos raros, pero potencialmente graves, como:

• colapso circulatorio agudo;
• agranulocitosis (trastorno agudo causado por una disminución significativa del número de granulocitos, que son glóbulos blancos específicos).

Si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar la posibilidad de agranulocitosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol Krka y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• empeoramiento inesperado del estado general del paciente (síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar),
• fiebre persistente o recurrente,
• lesiones dolorosas en las membranas mucosas, especialmente en la mucosa bucal, nasal, faríngea o en la región de los órganos genitales y el ano. Véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos».

Si el paciente presenta síntomas de disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia) (como malestar general, infecciones o fiebre persistente, hematomas, hemorragias y palidez) o de plaquetas (trombocitopenia) (como mayor tendencia a sangrar y aparición de petequias (hemorragias puntuales) en la piel y membranas mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol Krka y debe contactarse con el médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El médico puede realizar controles periódicos del recuento sanguíneo e interrumpir el tratamiento si se producen ciertos cambios en la morfología de la sangre.
Los pacientes que han presentado reacción alérgica u otra reacción de base inmunológica al medicamento Metamizol Krka (por ejemplo, agranulocitosis) también están especialmente expuestos a presentar reacciones similares a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros analgésicos (como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona).
En pacientes que han presentado reacción alérgica u otra reacción inmunológica a otras pirazolonas, pirazolidinas u otros analgésicos, existe un riesgo aumentado de presentar una reacción similar también al medicamento Metamizol Krka.
Al tomar la decisión sobre la vía de administración del medicamento (intramuscular o intravenosa), debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la administración parenteral.

Reacciones de hipersensibilidad graves
Cuando se utiliza el medicamento Metamizol Krka, el riesgo de reacciones alérgicas graves es mayor en comparación con otros medicamentos que contienen metamizol y que se administran por vía oral o en forma de supositorios.
Si el paciente padece cualquiera de los siguientes trastornos, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento Metamizol Krka puede estar significativamente aumentado:

• intolerancia a analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se manifiesta con picor, ampollas o edema; en caso de presentar tales síntomas, no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka. Para obtener más información, véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka».
• ataques de asfixia, por ejemplo en la asma, especialmente si van acompañados de pólipos nasales o rinitis alérgica;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol; estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso del rostro tras el consumo incluso de pequeñas cantidades de alcohol. Esto podría indicar una intolerancia a analgésicos previamente no diagnosticada (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka»).

En pacientes con riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Metamizol Krka solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka»). Si Metamizol Krka se administra en tales casos, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica, con acceso inmediato a equipos de reanimación.
En pacientes con alergia puede producirse un shock anafiláctico (véase el apartado 4 del prospecto). Por ello, los pacientes con asma o con tendencia a reacciones de hipersensibilidad deben extremar las precauciones.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha presentado anteriormente reacciones cutáneas graves, nunca se debe reintentar el tratamiento con Metamizol Krka en el futuro (véase el apartado 4).

Disminución de la presión arterial
Durante la administración de Metamizol Krka puede producirse una disminución de la presión arterial (véase también el apartado 4). Esta reacción es más frecuente cuando el medicamento se administra por inyección que en forma de comprimidos. El riesgo de tales reacciones aumenta:

• si el medicamento se administra demasiado rápidamente por vía intravenosa (véase el apartado 3),
• si el paciente tiene hipotensión, deshidratación grave o mala circulación sanguínea, o en las primeras fases de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, en caso de infarto de miocardio o traumatismos graves),
• si el paciente tiene fiebre alta.

Por este motivo, para reducir el riesgo de cualquier descenso de la presión arterial, el médico evaluará cuidadosamente la necesidad de administrar el medicamento, vigilará estrechamente al paciente durante su administración y, si es necesario, tomará medidas preventivas (por ejemplo, corregir alteraciones circulatorias) (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Krka»).
El medicamento Metamizol Krka solo debe administrarse bajo estricto control circulatorio en pacientes en quienes debe evitarse absolutamente la disminución de la presión arterial, en caso de:

• enfermedad isquémica cardíaca grave,
• estenosis de los vasos que irrigan sangre al cerebro (flujo sanguíneo reducido en los vasos cerebrales).

Alteraciones en la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones en la función renal o hepática, el medicamento Metamizol Krka debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y con las debidas precauciones.

Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Metamizol Krka y debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Metamizol Krka si previamente ha tomado algún medicamento que contenga metamizol y ha presentado síntomas hepáticos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Antes de realizar cualquier análisis de laboratorio, debe informarse al médico de que se está utilizando el medicamento Metamizol Krka en forma de solución inyectable/para perfusión, ya que el principio activo del medicamento, el metamizol, puede influir en los resultados de ciertas pruebas, por ejemplo, en la determinación de los niveles de creatinina, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico en sangre.

Interacción del medicamento Metamizol Krka con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos, que pueden influir en la acción de Metamizol Krka o cuya acción puede verse afectada por Metamizol Krka:

• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor. Durante la administración conjunta, el médico controlará la concentración de ciclosporina en sangre.
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas. La administración conjunta puede aumentar el riesgo potencial de daño sanguíneo por metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, utilizado en dosis bajas para protección cardiovascular. La administración conjunta puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
• bupropión, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar. Durante la administración conjunta puede producirse una disminución de la concentración de bupropión en sangre.
• efavirenz, un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA).
• metadona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides.
• valproato, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar.
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
• sertralina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
• clorpromacina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos. La administración conjunta puede provocar una disminución excesiva de la temperatura corporal.

Las pirazolonas —grupo de medicamentos al que pertenece el metamizol— pueden interactuar con ciertos medicamentos:

• anticoagulantes orales,
• captopril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas,
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos,
• diuréticos ahorradores de potasio, como el triamtereno,
• medicamentos que disminuyen la presión arterial. El posible efecto de Metamizol Krka sobre estas interacciones no es conocido.

Uso de Metamizol Krka con alcohol
Durante el tratamiento con Metamizol Krka no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre del embarazo, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance beneficio-riesgo. En general, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendada.
No debe tomarse Metamizol Krka durante los últimos tres meses del embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botalli, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, especialmente debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad de reacción y concentración.
Sin embargo, por precaución, especialmente en caso de administrar dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de alteración de estas funciones y abstenerse de manipular maquinaria, conducir vehículos o realizar actividades con riesgo. Esto es especialmente relevante en caso de administración conjunta con alcohol.

Metamizol Krka contiene sodio
Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 1 ml de solución inyectable/para perfusión, lo que equivale al 1,635 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metamizol Krka

La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la sensibilidad individual al medicamento Metamizol Krka. El medicamento Metamizol Krka se administrará por vía intravenosa o intramuscular (administración intravenosa o intramuscular).
Si el efecto analgésico tras la administración de una dosis única no es suficiente o si dicho efecto desaparece tras un cierto tiempo, el médico podrá administrar una dosis adicional, sin superar la dosis máxima diaria indicada a continuación.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad, y será determinada por el médico. No se deben utilizar analgésicos durante un período superior a 3-5 días, salvo que el médico o dentista indique lo contrario.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Metamizol Krka
Los síntomas de sobredosis son:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• alteraciones de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda (con signos de nefritis intersticial),
• mareos,
• somnolencia,
• pérdida de conciencia,
• convulsiones,
• disminución de la presión arterial, hasta llegar a insuficiencia circulatoria (shock),
• alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia).

En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata.
Advertencia: Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede provocar una coloración roja de la orina.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Metamizol Krka si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos.
Si alguno de estos efectos adversos aparece de forma repentina o empeora, debe informarse inmediatamente al médico, ya que algunas reacciones medicamentosas (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida en determinadas situaciones.
En tales casos, no se debe volver a tomar nunca el medicamento Metamizol Krka sin control médico. La interrupción inmediata del tratamiento es fundamental para la recuperación.
Debe interrumpirse el uso de metamizol y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo y punto 2 «Advertencias y precauciones»), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol Krka y el médico indicará un análisis de sangre completo, incluyendo frotis sanguíneo. No debe esperarse a tener los resultados de los análisis de laboratorio para interrumpir el tratamiento.
Debe suspenderse la toma del medicamento Metamizol Krka y acudir inmediatamente a atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones».
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea de color violeta a rojo oscuro, a veces con vesículas ( erupción medicamentosa ),
• Disminución de la presión arterial , probablemente causada por el efecto directo del medicamento y sin otros síntomas de hipersensibilidad asociados. Esta reacción provoca una disminución grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial aumenta si el medicamento se inyecta rápidamente por vía intravenosa. Este riesgo también puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta. Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial incluyen: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Los síntomas de reacciones leves incluyen:
• escozor en los ojos,
• tos, congestión nasal, estornudos,
• opresión en el pecho,
• enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y la cabeza,
• urticaria y hinchazón de la cara,
• con menos frecuencia: náuseas y espasmos abdominales. Los síntomas de advertencia especialmente importantes son escozor, picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia formas más graves, con:
• urticaria grave,
• edema angioneurótico grave (también en la laringe),
• broncoespasmo grave,
• aumento de la frecuencia cardíaca, a veces disminución de la frecuencia cardíaca, arritmias,
• disminución de la presión arterial, a veces precedida de un aumento,
• pérdida de conciencia e insuficiencia circulatoria. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente tras la administración intravenosa del medicamento y pueden poner en peligro la vida, e incluso provocar la muerte en algunos casos. Pueden aparecer incluso tras haber tomado previamente el medicamento sin complicaciones. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad suelen manifestarse como ataques de asma (ver punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Metamizol Krka»).
• Disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia ),
• Erupción cutánea (por ejemplo, erupción maculopapular).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución significativa del número de granulocitos – glóbulos blancos específicos ( agranulocitosis ), incluyendo casos con desenlace fatal, o disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia ). Estas reacciones probablemente dependen del sistema inmunitario. Pueden ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Algunos informes aislados indican que el riesgo de agranulocitosis puede aumentar cuando Metamizol Krka se administra en forma de solución inyectable/para perfusión durante un período superior a una semana. Los síntomas de agranulocitosis incluyen fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y procesos inflamatorios en la boca, nariz, garganta y en los órganos genitales o en el ano. Sin embargo, en pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos intensos. La velocidad de sedimentación de eritrocitos (glóbulos rojos) está notablemente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos suelen estar solo ligeramente aumentados o no aumentados en absoluto. Los síntomas típicos de una disminución del número de plaquetas incluyen, por ejemplo, mayor tendencia a sangrar y petequias (hemorragias puntuales) en la piel y membranas mucosas.
• Ataques de asma ,
• Formación de ampollas extensas y lesiones cutáneas ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ),
• Deterioro agudo de la función renal , en algunos casos con ausencia o volumen insuficiente de orina, pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal aguda; inflamación renal (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia circulatoria repentina como resultado de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico),
• Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
• Anemia con alteración concomitante de la función de la médula ósea ( anemia aplásica ), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas ( pancitopenia ), incluyendo casos con desenlace fatal. Los síntomas de pancitopenia y anemia aplásica incluyen: malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado y palidez de la piel.
• Hemorragia gastrointestinal .
• Inflamación hepática, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Reacciones cutáneas graves.

La eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol puede provocar coloración roja de la orina .
Reacciones en el sitio de administración
Puede aparecer dolor en el sitio de administración y reacciones locales , y en casos muy raros, flebitis .
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metamizol Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y (o) dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metamizol Krka

• El principio activo del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. 1 ml de solución inyectable / para perfusión contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado. Un vial de 2 ml de solución inyectable / para perfusión contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. Un vial de 5 ml de solución inyectable / para perfusión contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Otros componentes son: agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «El medicamento Metamizol Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Metamizol Krka y contenido del envase
La solución inyectable / para perfusión es un líquido claro, incoloro o de color amarillo pálido.
Existen cajas de cartón que contienen 5 viales (envasados en blísters) de 2 ml de solución inyectable / para perfusión. Los viales están marcados con un punto blanco con un borde amarillo y rojo.
Existen cajas de cartón que contienen 5 viales (envasados en blísters) de 5 ml de solución inyectable / para perfusión. Los viales están marcados con un punto blanco con un borde amarillo.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Metamizol Krka, 500 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Metamizolum natricum monohydricum
Posología y forma de administración
La dosis del medicamento depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual del paciente al medicamento Metamizol Krka. Es fundamental elegir la dosis más baja que permita controlar el dolor y la fiebre.
En niños y adolescentes hasta 14 años de edad, se puede administrar metamizol en una dosis única de 8-16 mg por kilogramo de peso corporal. En el caso de fiebre en niños, normalmente es suficiente una dosis de metamizol de 10 mg por kilogramo de peso corporal. A adultos y adolescentes a partir de 15 años (con peso corporal >53 kg) se les puede administrar hasta un máximo de 1000 mg de metamizol en una dosis única.
Dependiendo de la dosis diaria máxima, la dosis única puede administrarse hasta un máximo de 4 veces al día, con intervalos de 6-8 horas.
Se puede esperar un efecto evidente en un plazo de 30 minutos tras la administración parenteral.
Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas, la inyección intravenosa debe administrarse muy lentamente.
En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis diarias máximas según el peso corporal o la edad:

*Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 5 ml (equivalente a 2500 mg de metamizol),
y la dosis diaria hasta 10 ml (equivalente a 5000 mg de metamizol).
No se recomienda el uso del medicamento Metamizol Krka en forma de solución inyectable / para perfusión en
lactantes menores de 3 meses de edad. Existen otras formas farmacéuticas del medicamento adecuadas para
su uso en niños menores de 3 meses de vida.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con el
medicamento Metamizol Krka, deben realizarse controles sanguíneos regulares, incluyendo un hemograma con frotis sanguíneo.
Grupos de pacientes particulares
Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con valor reducido de aclaramiento de
creatinina
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con valor reducido de aclaramiento de
creatinina, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los
metabolitos del metamizol del organismo.
Alteraciones de la función hepática y renal
En caso de alteración de la función renal o hepática, la velocidad de eliminación se encuentra reducida, por lo que
se debe evitar la administración repetida de dosis elevadas. No es necesario reducir la dosis cuando el medicamento
se utiliza durante un período breve. La experiencia actual sobre el uso prolongado de metamizol en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales graves es insuficiente.
Vía de administración
Metamizol Krka se administra por vía intravenosa o intramuscular. En la inyección intramuscular, debe utilizarse siempre
una solución calentada a temperatura corporal.
Precauciones que deben tomarse durante la administración del medicamento
Dado que existe la sospecha de que una caída crítica de la presión arterial tras la administración del medicamento (no relacionada con
una reacción alérgica) depende de la dosis administrada, deben evaluarse cuidadosamente las indicaciones de uso y debe
actuarse con especial precaución al administrar una dosis única de Metamizol Krka superior a 2 ml (equivalente a 1000 mg de
metamizol sódico monohidratado).
Durante la administración de Metamizol Krka por vía parenteral, el paciente debe permanecer en posición supina y bajo
estricta supervisión médica.
Con el fin de minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas y permitir la interrupción inmediata de la administración ante
la aparición de los primeros síntomas de una reacción anafiláctica o anafilactoide, la inyección intravenosa debe realizarse
muy lentamente, es decir, no más rápido de 1 ml (500 mg de metamizol sódico monohidratado) por minuto.
Advertencias y precauciones
Metamizol Krka contiene un derivado de la pirazolona – el metamizol – y su uso conlleva un riesgo raro pero potencialmente
grave de choque y agranulocitosis (ver sección 4.8).
En pacientes en los que tras la administración de Metamizol Krka se haya producido una reacción anafilactoide, existe un
riesgo especialmente alto de presentar una reacción similar tras la administración de otros analgésicos no opioides.
Los pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica u otra reacción de base inmunológica (por ejemplo, agranulocitosis)
tras el uso de Metamizol Krka están especialmente expuestos al riesgo de sufrir una reacción similar tras la administración de
otros pirazolones y pirazolidinas.
En pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica u otra reacción de base inmunológica tras el uso de otros
pirazolones, pirazolidinas u otros analgésicos no opioides, existe un alto riesgo de presentar reacciones similares tras la
administración de Metamizol Krka.