Метафен розкушчовий

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метафен розкушчовий, 40 мг, таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Метафен розкушчовий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Метафен розкушчовий
3. Як застосовувати лікувальний засіб Метафен розкушчовий
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Метафен розкушчовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Метафен розкушчовий і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікувального засобу є дротаверин, синтетичний похідний папаверину. Засіб має розкушчову (спазмолітичну) дію на гладкі м’язи. Його спазмолітична дія пов’язана з безпосереднім впливом на гладку мускулатуру та не залежить від типу інервації. Дія засобу особливо чітко виражена при спазмах у межах черевної порожнини, жовчних шляхів, сечовидільної системи, шлунково-кишкового тракту та судинної системи.
Показання до застосування

• Спазми гладких м’язів, пов’язані з захворюваннями жовчних шляхів: холелітіаз жовчного міхура та жовчних шляхів, холецистит.
• Спазми гладких м’язів сечовидільних шляхів: нефролітіаз, пієлонефрит, цистит, болісне прагнення до сечовипускання.

Як допоміжний засіб:

• при спазмах гладких м’язів шлунково-кишкового тракту: при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, при спазмах воротаря та воротарного відділу шлунка, при синдромі подразливого кишечника, при спастичних запорах та кишкових коліках.
• при болючих менструаціях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метафен розкушчовий

Коли не застосовувати препарат Метафен розкушчовий:

• якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжку недостатність серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт має передсердно-шлуночкову блокаду II-III ступеня;
• дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метафен розкушчовий слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо пацієнт має гіпотензію;
• дітям (див. розділ 3);
• вагітним жінкам.

Не застосовувати препарат під час пологів.
Метафен розкушчовий та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування дротаверину з ліками, що містять леводопу (ліки, які застосовуються при хворобі Паркінсона), зменшує ефективність їхньої дії та посилює тремтіння та ригідність.
Метафен розкушчовий та їжа і напої
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дротаверин проникає через плаценту. Препарат можна застосовувати вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає дротаверин до грудного молока, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування грудьми.
Фертильність
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі виникнення запаморочення слід уникати потенційно небезпечних дій, наприклад, керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Метафен розкушчовий

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо.
Застосування у дорослих:
120 мг до 240 мг на добу у 2–3 розділених дозах.
Максимальна добова доза становить 240 мг.
Застосування у дітей:
Клінічні дослідження з участю дітей не проводилися.
У разі необхідності застосування ліків Метафен розкушчовий у дітей:

• добова доза для дітей віком від 6 до 12 років: становить 80 мг у 2 розділених дозах;
• добова доза для дітей віком понад 12 років: становить 160 мг у 2–4 розділених дозах.

Без консультації з лікарем ліки можна застосовувати не більше ніж 10 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метафен розкушчовий
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може рекомендувати промивання шлунка водою з додаванням активованого вугілля та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Метафен розкушчовий
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, але
частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• болі та запаморочення, безсоння,
• нудота, втрата апетиту, запори,
• при великих дозах — сонливість, слабкість,
• зниження артеріального тиску, серцебиття,
• алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• післяпологове кровотечення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метафен розкушчовий

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати в сухому місці, у оригінальній упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та блистрі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метафен розкушчовий

• Діючою речовиною лікарського засобу є дротаверин. Кожна таблетка містить 40 мг гідрохлориду дротаверину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метафен розкушчовий і що містить упаковка
10, 20 або 40 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз