Metafen relajante muscular

Prospecto: Información para el paciente

Metafen espasmolítico, 40 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 10 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Metafen espasmolítico y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Metafen espasmolítico
3. Cómo tomar Metafen espasmolítico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metafen espasmolítico
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metafen espasmolítico y para qué se utiliza

La sustancia activa de Metafen espasmolítico, la drotaverina, es un derivado sintético de la papaverina. Este medicamento ejerce una acción espasmolítica (relajante muscular) sobre los músculos lisos. Su efecto espasmolítico se debe a una acción directa sobre la musculatura lisa y es independiente del tipo de inervación. El efecto del medicamento es particularmente evidente en los estados espasmódicos del abdomen, vías biliares, sistema urinario, tracto gastrointestinal y sistema circulatorio.

Indicaciones terapéuticas

• Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados a enfermedades de las vías biliares: cálculos en la vesícula biliar y en las vías biliares, colecistitis.
• Estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: cálculos renales, pielonefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso.

Como tratamiento complementario:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: en la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal, en espasmos del píloro y del duodeno, en el síndrome del intestino irritable, en estreñimiento espasmódico y en meteorismo.
• en la dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de usar el medicamento Metafen espasmolítico

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metafen espasmolítico:

• si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metafen espasmolítico, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece porfiria;
• si el paciente tiene hipotensión;
• en niños (véase apartado 3);
• en mujeres embarazadas.

No utilizar el medicamento durante el parto.
Metafen espasmolítico y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de drotaverina con medicamentos que contienen levodopa (medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson) reduce la eficacia de estos y aumenta la intensidad de temblores y rigidez.
Metafen espasmolítico, alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La drotaverina atraviesa la placenta. El medicamento solo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
No utilizar el medicamento durante el parto.
Lactancia
No se sabe si la drotaverina pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si aparece mareo, se debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metafen espasmolítico

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Uso en adultos:
120 mg a 240 mg por día en 2-3 dosis fraccionadas.
La dosis diaria máxima es de 240 mg.
Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños.
En caso de que sea necesario utilizar el medicamento Metafen espasmolítico en niños:

• dosis diaria para niños de 6 a 12 años: 80 mg, en 2 dosis fraccionadas
• dosis diaria para niños mayores de 12 años: 160 mg, en 2 a 4 dosis fraccionadas.

Sin consulta previa con el médico, el medicamento puede utilizarse como máximo durante 10 días.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Metafen espasmolítico
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar un lavado gástrico con agua y carbón activado, así como un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Metafen espasmolítico
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero
más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dolores y mareos, insomnio,
• náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento,
• tras dosis elevadas: somnolencia, debilidad,
• disminución de la presión arterial, palpitaciones,
• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia posparto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metafen espasmolítico

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en un lugar seco, en el envase original.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera, tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen espasmolítico

• La sustancia activa es drotaverina. Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Metafen espasmolítico y contenido del envase
10, 20 ó 40 comprimidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz