Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metafen miorilassante, 40 mg, compresse
Cloridrato di drotaverina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
Se entro 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metafen miorilassante e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Metafen miorilassante
Come prendere Metafen miorilassante
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metafen miorilassante
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metafen miorilassante e a cosa serve

La sostanza attiva di Metafen miorilassante – la drotaverina – è un derivato sintetico della papaverina. Il medicinale esercita un’azione miorilassante (spasmolitica) sui muscoli lisci. L’effetto spasmolitico è dovuto all’azione diretta sulla muscolatura liscia ed è indipendente dal tipo di innervazione. L’azione del medicinale si manifesta in modo particolarmente evidente nelle condizioni di spasmo a livello dell’addome, delle vie biliari, dell’apparato urinario, del tratto gastrointestinale e del sistema circolatorio.
Indicazioni terapeutiche

Spasmi dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi della colecisti e delle vie biliari, colecistite.
Spasmi dei muscoli lisci delle vie urinarie: calcolosi renale, pielonefrite, cistite, sensazione dolorosa di bisogno di urinare.

Come terapia di supporto:

negli spasmi dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale: nell’ulcera gastrica e duodenale, negli spasmi del piloro e dello sfintere dello stomaco, nella sindrome dell’intestino irritabile, nella stitichezza spastica e nei meteorismi intestinali.
nel dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metafen miorilassante

Quando non deve essere usato il medicinale Metafen miorilassante:

se il paziente è allergico alla drotaverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II-III grado;
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metafen miorilassante, è necessario discutere con il medico o
il farmacista:

se il paziente soffre di porfiria;
se il paziente soffre di ipotensione;
nei bambini (vedere punto 3);
nelle donne in gravidanza.

Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Interazioni tra Metafen miorilassante e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’assunzione contemporanea di drotaverina con medicinali contenenti levodopa (medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson) riduce l’efficacia terapeutica e aumenta l’intensità di tremori e rigidità.
Metafen miorilassante con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
La drotaverina attraversa la placenta. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Allattamento
Non è noto se la drotaverina passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera le capacità psicofisiche, né la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso di capogiri, si devono evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metafen miorilassante

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Uso negli adulti:
120 mg fino a 240 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
La dose massima giornaliera è di 240 mg.
Uso nei bambini:
Studi clinici non sono stati condotti con la partecipazione di bambini.
Nel caso in cui si rendesse necessario l’utilizzo del medicinale Metafen miorilassante nei bambini:

dose giornaliera per bambini tra i 6 e i 12 anni: 80 mg, in 2 dosi frazionate
dose giornaliera per bambini sopra i 12 anni: 160 mg, in 2-4 dosi frazionate.

Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 10 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Metafen miorilassante
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il medico potrà consigliare una lavanda gastrica con acqua contenente carbone attivo e un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Metafen miorilassante
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti, ma
più di 1 volta su 10.000 pazienti):

dolori e capogiri, insonnia,
nausea, perdita di appetito, costipazione,
in seguito a dosi elevate – sonnolenza, debolezza,
abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni,
reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

emorragia post-partum.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metafen miorilassante

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in un luogo asciutto, nell’imballaggio originale.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen rilassante muscolare

La sostanza attiva del medicinale è la drotaverina. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metafen rilassante muscolare e contenuto della confezione
10, 20 oppure 40 compresse in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana di Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz