Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метафен Парацетамол MAX, 1000 мг, таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Метафен Парацетамол MAX
Як застосовувати лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX і для чого його застосовують

Метафен Парацетамол MAX 1000 мг — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом.
Цей ефект зумовлений переважно здатністю парацетамолу пригнічувати синтез простагландинів
у центральній нервовій системі.
Показання до застосування
Болі різного походження, зокрема:

головні болі
мігреневі болі
болі в горлі
зубні болі
кісткові, суглобові, м’язові болі
менструальні болі
застудні захворювання та станів, схожих на грип. Лихоманка.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метафен Парацетамол MAX

Коли не застосовувати ліки Метафен Парацетамол MAX

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
при тяжкій нирковій або печінковій недостатності
при захворюванні, пов’язаному з алкоголем.

Не слід застосовувати ліки Метафен Парацетамол MAX дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки слід уважно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися вказівок, що містяться в ній.
Перед початком застосування ліки Метафен Парацетамол MAX слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки містять парацетамол.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.
Ліки не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, або препарати, що використовуються при симптомах грипу та простуди.
Перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем у разі:

ниркової або печінкової недостатності,
дефіциту певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
у пацієнтів із недостатньою вагою або тими, що страждають на недоїдання, анорексію,
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь,
(може знадобитися повне припинення прийому цього ліки або зменшення дози).
тяжкої інфекції (сепсис), що може збільшувати ризик розвитку метаболічного ацидозу.

Під час застосування ліки Метафен Парацетамол MAX слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалися випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
До симптомів метаболічного ацидозу належать зокрема:

глибоке, швидке та утруднене дихання,
відчуття нудоти, блювота та втрата апетиту,
загальне погане самопочуття.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть симптоми, описані вище.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає на хронічний головний біль.
Під час прийому ліки не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у недоїдаючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь. Існуючі захворювання печінки збільшують ризик її ураження при застосуванні парацетамолу.
Якщо симптоми захворювання не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Діти віком до 12 років
Не застосовувати ліки Метафен Парацетамол MAX дітям віком до 12 років або з масою тіла менше 50 кг.
Ліки Метафен Парацетамол MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

метоклопраміду, домперидону (використовуються при нудоті та блювоті),
колестираміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
антикоагулянтів, таких як варфарин, у разі необхідності тривалого застосування знеболювальних засобів,
снодійних препаратів,
протисудорожних засобів,
протитуберкульозних препаратів,
інгібіторів МАО (ліки, що використовуються при депресії). Парацетамол, застосований одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти),
флуклоксациліну (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які вимагають негайного лікування (див. розділ 2).

Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Метафен Парацетамол MAX можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.
Слід приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) лихоманку, протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) лихоманка не зменшуються або якщо пацієнтка потребує приймати ліки частіше. Як і інші ліки, цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише за чіткої необхідності.
Парацетамол проникає в грудне молоко у кількостях, що не мають клінічного значення. Наявні дані не вказують на протипоказання до годування груддю під час прийому ліки. Як і інші ліки, цей препарат слід застосовувати під час годування груддю лише за чіткої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метафен Парацетамол MAX 1000 мг, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки містять парацетамол
У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші застосовувані препарати парацетамол.
Ліки містять натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метафен Парацетамол MAX

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Виключно для перорального застосування.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років (з масою тіла понад 50 кг)
Перорально, ½ або 1 таблетка до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати ліки частіше, ніж кожні 4 години, або приймати більше, ніж 4 таблетки на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу ліків, протягом можливо найкоротшого часу.
Лінія поділу дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.
Діти віком до 12 років (з масою тіла до 50 кг)
Застосування у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно більше, ніж протягом 3 днів.
У разі відчуття, що дія ліків надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метафен Парацетамол MAX
Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій.
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися за лікарською порадою,
навіть якщо самопочуття пацієнта добре і не спостерігається жодних симптомів
отруєння, через ризик розвитку запізнілого тяжкого ураження печінки, що може
закінчитися пересадженням печінки або смертю. У разі приймання одноразово
парацетамолу в дозі 5 г або більше, і якщо з моменту приймання не минуло більше години,
можна викликати блювоту. Дати 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано змішаного
з водою.
Передозування парацетамолом може протягом декількох до кількох годин спричинити такі симптоми,
як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути
наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється
розпиранням у підшлунковій ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею.
Пропуск приймання ліків Метафен Парацетамол MAX
Парацетамол застосовується тимчасово, за необхідності. У разі пропуску дози ліків
та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Метафен Парацетамол MAX
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострим узагальненим кропив’янкоподібним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах або розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищеною температурою,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотеч невідомого походження,
порушень функції печінки.

Зазначені вище побічні ефекти виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Також може виникнути серйозне захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метафен Парацетамол MAX

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження блистера або якщо зовнішній вигляд таблеток змінився.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол.
Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу. Допоміжні речовини: карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), крохмаль гелінізований, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Метафен Парацетамол MAX 1000 мг та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму білих або майже білих, подовжених таблеток із подільною лінією з обох боків,
упакованих у блістери PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: + 48 22 364 61 01
Імпортер
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Афіни, 15343
Греція