Metafen Paracetamol MAX

Prospecto: Información para el usuario

Metafen Paracetamol MAX, 1000 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Metafen Paracetamol Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Metafen Paracetamol Max
3. Cómo tomar Metafen Paracetamol Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metafen Paracetamol Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metafen Paracetamol Max y para qué se utiliza

Metafen Paracetamol Max 1000 mg es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Indicaciones terapéuticas
Alivio del dolor de diverso origen, entre otros:

• dolores de cabeza
• migrañas
• dolores de garganta
• dolores dentales
• dolores óseos, articulares y musculares
• dolores menstruales
• en estados de resfriado y síntomas gripales
• fiebre

Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metafen Paracetamol Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metafen Paracetamol Max

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de insuficiencia renal o hepática grave
• en caso de enfermedad por consumo de alcohol.

No debe utilizarse el medicamento Metafen Paracetamol Max en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Debe leerse el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metafen Paracetamol Max, debe consultarlo con el médico o
el farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar
daños hepáticos graves.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos o utilizados en el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

• insuficiencia hepática o renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padezcan anorexia,
• pacientes que consuman habitualmente alcohol,
• (puede ser necesario suspender completamente la toma de este medicamento o reducir la dosis).
• infección grave (sepsis), que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.

Durante el tratamiento con el medicamento Metafen Paracetamol Max, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Entre los síntomas de la acidosis metabólica se incluyen, entre otros:

• respiración profunda, rápida y dificultosa,
• sensación de náuseas, vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
Debe consultarse con el médico si el paciente padece dolores de cabeza crónicos.
Durante la toma del medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El riesgo particular de daño hepático existe en pacientes desnutridos y en aquellos que consumen habitualmente alcohol. Una enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado al uso de paracetamol.
Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños menores de 12 años
No administrar el medicamento Metafen Paracetamol Max a niños menores de 12 años o con un peso inferior a 50 kg.
Interacción del medicamento Metafen Paracetamol Max con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• anticoagulantes como la warfarina, en caso de necesidad de tratamiento prolongado con analgésicos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos antituberculosos,
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión). El paracetamol tomado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
• antiinflamatorios no esteroideos (entre ellos el ácido acetilsalicílico),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse con urgencia (ver apartado 2).

La toma de paracetamol puede provocar resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucosa en sangre).
Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Metafen Paracetamol Max puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica.
Debe tomarse la dosis recomendada más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más breve posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultarse con el médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia. Como otros medicamentos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos disponibles no indican contraindicaciones para la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Como otros medicamentos, debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Metafen Paracetamol Max 1000 mg, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad de
conducir vehículos ni de manipular máquinas.
El medicamento contiene paracetamol
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Metafen Paracetamol Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Únicamente para administración oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg)
Por vía oral, ½ o 1 comprimido, hasta 4 veces al día.
No debe administrarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni tomar más de 4 comprimidos al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g.
No debe superarse la dosis recomendada.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible, durante el tiempo más corto posible.
La línea de división permite partir el comprimido en dos dosis iguales.
Niños menores de 12 años (con peso corporal inferior a 50 kg)
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Sin consulta médica, no debe utilizarse el medicamento de forma regular durante más de 3 días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Metafen Paracetamol Max
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones.
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el estado del paciente es bueno y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría terminar en trasplante hepático o muerte. En cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede provocarse el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya ha comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Omisión de la administración de Metafen Paracetamol Max
El paracetamol se utiliza de forma puntual, según necesidad. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metafen Paracetamol Max
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (sensibilización) como erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañados de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifieste con erupción generalizada de vesículas o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre,
• problemas para respirar, especialmente si ya se han presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática.

Estos efectos adversos anteriores son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
También puede presentarse una enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metafen Paracetamol Max

No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado o si el aspecto de las tabletas ha cambiado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen Paracetamol Max

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol.
• Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol. Las demás sustancias auxiliares son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Metafen Paracetamol Max 1000 mg y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados,
empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10 comprimidos.

Titular del medicamento y distribuidor
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Distribuidor
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grecia