Metafen Paracetamol MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metafen Paracetamolo MAX, 1000 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metafen Paracetamolo Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metafen Paracetamolo Max
3. Come prendere Metafen Paracetamolo Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metafen Paracetamolo Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metafen Paracetamolo Max e a cosa serve

Metafen Paracetamolo Max 1000 mg è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Questo effetto è dovuto principalmente alla capacità del paracetamolo di inibire la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di diversa origine, tra cui:

• cefalea
• emicrania
• dolore alla gola
• dolore dentale
• dolori ossei, articolari e muscolari
• dolori mestruali
• stati da raffreddamento e sintomi simil-influenzali
• febbre

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metafen Paracetamol Max

Quando non utilizzare il medicinale Metafen Paracetamol Max

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di grave insufficienza renale o epatica
• in caso di malattia alcolica.

Non assumere il medicinale Metafen Paracetamol Max nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale e seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metafen Paracetamol Max, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• insufficienza epatica o renale,
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi),
• pazienti sottopeso o malnutriti, affetti da anoressia,
• pazienti che assumono regolarmente alcol,
• (potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di questo medicinale o ridurne la dose),
• grave infezione (sepsi), che può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Durante il trattamento con Metafen Paracetamol Max, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico, oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono, tra l’altro:

• respiro profondo, rapido e difficoltoso,
• sensazione di nausea, vomito e perdita di appetito,
• generale malessere.

Se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Consultare il medico se il paziente soffre di cefalea cronica.
Durante l’assunzione del medicinale, non bere alcolici a causa del rischio aumentato di danni epatici. Il rischio di danni al fegato è particolarmente elevato nei pazienti malnutriti e in coloro che assumono regolarmente alcol. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato legati all’assunzione di paracetamolo.
Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non somministrare il medicinale Metafen Paracetamol Max ai bambini di età inferiore ai 12 anni o con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Interazioni tra Metafen Paracetamol Max e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
Consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone (utilizzati contro nausea e vomito),
• colestiramina (utilizzata per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue),
• anticoagulanti come la warfarina, in caso di necessità di un trattamento prolungato con analgesici,
• medicinali per l’insonnia,
• farmaci antiepilettici,
• medicinali antitubercolari,
• inibitori della MAO (medicinali utilizzati nella depressione). Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e aumento della temperatura corporea.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui l’acido acetilsalicilico),
• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati tempestivamente (vedere punto 2).

L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad esempio, la determinazione della glicemia).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Metafen Paracetamol Max può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente giustificato.
È consigliabile assumere la dose minima raccomandata in grado di ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.
Consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si attenuano o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente. Come per tutti i medicinali, questo dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Il paracetamolo passa nel latte materno in quantità clinicamente irrilevanti. I dati disponibili non indicano controindicazioni all’allattamento durante l’assunzione del medicinale. Come per tutti i medicinali, questo dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metafen Paracetamol Max 1000 mg, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene paracetamolo
A causa del rischio di sovradosaggio, verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Metafen Paracetamolo Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso esclusivamente per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Per via orale, ½ o 1 compressa, fino a 4 volte al giorno.
Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore né superare la dose massima di 4 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g.
Non superare mai la dose raccomandata.
È necessario assumere la dose efficace più bassa possibile, per il tempo più breve possibile.
La linea di divisione permette di dividere la compressa in due dosi uguali.
Bambini di età inferiore a 12 anni (con peso corporeo inferiore a 50 kg)
L'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale regolarmente per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metafen Paracetamolo Max
Assumere il medicinale esclusivamente secondo quanto indicato.
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono e non si osservano sintomi di intossicazione, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati, che potrebbero richiedere un trapianto di fegato o portare alla morte. Se entro un'ora dall'assunzione è stata ingerita una dose di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è possibile provocare il vomito. Somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che successivamente si manifesta con senso di tensione nell'addome superiore, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di assumere il medicinale Metafen Paracetamolo Max
Il paracetamolo viene assunto su richiesta, secondo necessità. In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei disturbi, assumere la dose successiva secondo le indicazioni.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Metafen Paracetamolo Max
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni bollose generalizzate acute o da vesciche e lesioni erosive sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnate da febbre e dolori articolari, oppure da enormi bolle sottocutanee che si rompono, lesioni cutanee estese, distacco di ampie aree di epidermide e febbre,
• problemi respiratori, qualora tali disturbi si fossero già manifestati in precedenza durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• comparsa di ecchimosi o emorragie di origine sconosciuta,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Può inoltre manifestarsi una grave patologia in grado di provocare un’acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti affetti da malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2). L’incidenza di tale effetto indesiderato è sconosciuta (l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metafen Paracetamol Max

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o se l’aspetto delle compresse è cambiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen Paracetamol Max

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo.
• Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Metafen Paracetamol Max 1000 mg e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati, confezionate in blister in PVC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Importatore
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atene, 15343
Grecia