Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Метадону хлорид ІНН-ФАРМ, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Methadoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
Як застосовувати лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить хлорид метадону, який належить до групи лікарських засобів, що називаються наркотичними знеболювальними засобами. Він застосовується для лікування залежності від опіоїдів.
Усіх пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ, необхідно систематично контролювати на наявність ознак неправильного застосування, зловживання та залежності.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ

Коли не приймати лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ:

якщо пацієнт має алергію на метадон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція включає висипання, свербіж або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виник напад астми (не слід застосовувати цей лікарський засіб під час нападу астми). У разі самостійного застосування лікарського засобу (самостійне введення) слід почекати, поки напад астми пройде і стан повністю нормалізується;
якщо пацієнт дихає дуже повільно або поверхнево (респіраторна депресія);
якщо пацієнт залежить від алкоголю;
якщо пацієнт недавно отримав травму голови або має підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт приймав ІМАО протягом останніх двох тижнів (див. «Метадону хлорид ІНН-ФАРМ та інші ліки»);
якщо пацієнт не є залежним від опіоїдів;
якщо у пацієнта виникли проблеми з серцем (подовження інтервалу QT);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має захворювання кишечника, відоме як виразковий коліт;
якщо пацієнт має спазм сечових шляхів (що спричиняє біль у нижній частині спини та труднощі з сечовипусканням);
якщо пацієнт має спазм жовчних шляхів (що спричиняє біль праворуч під ребрами, зазвичай після прийому їжі);
під час пологів.

У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-
ФАРМ.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
виникли:

тяжкі проблеми з диханням;
травма голови наразі або нещодавно;
проблеми з печінкою або нирками;
епілепсія;
недостатність гіпофіза (гіпофункція гіпофіза);
зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз);
недостатність надниркових залоз;
пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
збільшення простати;
низький артеріальний тиск;
шок (циркуляторна недостатність);
захворювання, пов’язане з послабленням м’язів, відоме як міастенія;
проблеми з кишечником;
виявлені фактори ризику подовження інтервалу QT, а саме:
нерегулярний серцевий ритм у анамнезі;
захворювання серця в анамнезі;
раптову смерть без відомої причини серед членів сім’ї;
низький рівень калію, натрію або магнію;
вагітність або годування грудьми;
надзвичайно тяжке захворювання або похилий вік. У цих випадках чутливість до ліків може бути підвищеною.

У разі появи будь-яких із нижчезазначених симптомів під час застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом: слабкість, втому,
відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатньо кортизолу, і може знадобитися замісна терапія гормоном (див. розділ 4).
Тривале застосування може бути пов’язане зі зниженням рівня статевих гормонів та підвищенням рівня пролактину. У разі появи симптомів, таких як знижена статева збудливість, імпотенція, відсутність менструації або безпліддя, слід звернутися до лікаря.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задих, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить метадон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (організм пацієнта звикає до дії ліків, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ також може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує життю.
Залежність або звикання може призводити до того, що пацієнт відчуває, ніби не має контролю над кількістю прийманого ліків або частотою їх приймання.
Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних пацієнтів. У пацієнта може бути підвищений ризик розвитку зловживання або залежності від лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ, якщо:

Пацієнт або член його сім’ї коли-небудь зловживав алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними наркотиками («залежність»).
Пацієнт палить сигарети.
Пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ пацієнт помічає будь-які з нижчезазначених симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання.

Пацієнт відчуває потребу приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж призначено.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж та, з якої вони були прописані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
Пацієнт багаторазово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано і почувається краще після повторного прийому ліків («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помічає у себе будь-які з вищезазначених симптомів, йому слід поговорити
з лікарем і обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи відповідний час припинення
лікування та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3, Припинення прийому лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ).
У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-
ФАРМ.
Метадону хлорид ІНН-ФАРМ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Метадону хлорид може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію метадону.
Не слід приймати лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ:

одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-які з наступних
ліків:

інші опіоїдні знеболювальні засоби;
ліки, що впливають на психічний стан (наприклад, тіоридазин, похідні фенотіазину, галоперидол і сертіндол);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як верапаміл і хінідин;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (дезипрамін, нефазодон, флуоксомін, флуоксетин, пароксетин і сертралін);
протизапальні та імунодепресивні засоби (наприклад, дексаметазон і циклоспорин);
противірусні засоби, включаючи деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (невірапін, зідовудин, ефавіренц, нелфінавір, ритонавір, ампренавір, делавірдин, лопінавір/ритонавір, ритонавір/сааквінавір, абавеквір, діданозин і ставудин);
антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин і макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, телітроміцин і еритроміцин;
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
циметидин, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
налоксон, що застосовується для відновлення дії опіоїдів;
ліки, що застосовуються для пригнічення дії опіоїдних засобів, такі як налтрексон і бупренорфін;
рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу (ТБ);
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон;
каннабідіол (ліки, що застосовуються для лікування нападів епілепсії);
габапентин і прегабалін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності), можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії (труднощі з диханням) і можуть загрожувати життю;
ліки, що спричиняють закислення сечі, такі як кислота аскорбінова (вітамін С) і хлорид амонію;
ліки для лікування діареї (наприклад, лоперамід, діфеноксилат);
діуретик (наприклад, спіронолактон);
ліки, що підвищують сонливість;
метамізол, ліки, що застосовуються для лікування болю та гарячки;
препарати, що містять звіробій, що застосовуються для лікування депресії.

Ризик виникнення побічних ефектів підвищується при одночасному застосуванні
метадону та антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам,
флуоксетин, флуоксомін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін,
іміпримін, нортріптилін). У разі появи нижчезазначених симптомів слід звернутися
до лікаря:

зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
надмірно виражені рефлекси, порушення координації, м’язова ригідність
порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 4).

Одночасне застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, порушень
дихання (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне
застосування цих ліків слід розглядати виключно в тих випадках, коли інші варіанти лікування недоступні.
Якщо ж лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ разом із седативними засобами, дозу та тривалість одночасного лікування повинен обмежити лікар.
Слід повідомити лікареві про всі седативні засоби, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або
рідних про вищезазначені симптоми та ознаки. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Інші потенційно приймані ліки, які також можуть впливати на роботу серця (наприклад, соталол,
аміодарон і флекаїнід).
Слід повідомити лікареві про всі інші ліки, які приймає пацієнт, оскільки
вони можуть бути небезпечними, якщо застосовуються разом із метадоном. У таких випадках лікар може вирішити, що на початку лікування необхідно проводити моніторинг роботи серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), щоб переконатися, що ці ефекти не виникають.
Метадон також може впливати на деякі лабораторні дослідження крові та сечі (включаючи результати допінг-тестів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає метадон, перш ніж буде проведено будь-яке дослідження.
Застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ.
Це пов’язано з тим, що метадон може спричиняти сонливість, а вживання алкоголю може посилювати сонливість.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Метадону хлорид ІНН-ФАРМ,
оскільки грейпфрутовий сік може змінювати дію метадону.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Проводячи тест на вагітність у сечі, пацієнтка повинна враховувати, що лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ може впливати на його результати.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час пологів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо жінка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми під час прийому метадону, оскільки лікарський засіб може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною, яку годують грудьми, щоб виявити незвичайні симптоми, такі як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в’ялість. Якщо буде помічено будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Метадон може серйозно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини як під час прийому ліків, так і пізніше. Можна повернутися до виконання цих дій лише після отримання дозволу лікаря.
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ містить сорбітол.
Цей лікарський засіб містить 21 мг сорбітолу в 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів або якщо у пацієнта діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому уражена особа не може розкладати фруктозу, — перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У деяких людей сорбітол може впливати на кількість метадону, що всмоктується з прийнятої дози. У таких пацієнтів заміна продукту Метадону хлорид ІНН-ФАРМ на інші продукти, що містять метадон, але не містять сорбітолу, може призвести до зміни концентрації метадону в плазмі крові та повторного виникнення симптомів. У такій ситуації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ містить бензоат натрію.
Цей лікарський засіб містить 3 мг бензоату натрію в 1 мл.
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ містить барвник жовтень помаранчевий,
який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 0,478 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 1 мл. При прийомі максимальної добової дози (150 мг) метадону кількість натрію відповідає приблизно 3,59% рекомендованого максимального добового споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати ліки Метадону хлорид ІНН-ФАРМ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Метадону хлорид ІНН-ФАРМ можна застосовувати виключно перорально. Ні в якому разі не можна вводити ці ліки у вигляді ін'єкції, оскільки це може призвести до тяжких і постійних ушкоджень організму з можливістю настання смерті.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість ліків Метадону хлорид ІНН-ФАРМ необхідно приймати та з якою частотою. Важливо не застосовувати більшу дозу, ніж узгоджено з лікарем.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10–30 мг на добу. Дозу поступово збільшують, доки у пацієнта не зникнуть симптоми абстиненції або інтоксикації. Зазвичай застосовувана доза — 60–120 мг на добу. Лікар вирішить, яку дозу слід застосовувати, і коли її слід зменшити.
Особи похилого віку
Лікар може вирішити зменшити дозу та ретельніше контролювати стан пацієнта.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Лікар може вирішити зменшити дозу та уважно контролювати стан пацієнта. Особам із серйозними проблемами печінки не слід застосовувати ці ліки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Метадону хлорид ІНН-ФАРМ не призначені для застосування у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
У разі застосування надмірної дози метадону у пацієнта можуть виникнути такі симптоми:

утруднення дихання, повільне або поверхневе дихання;
сильна сонливість, непритомність або кома;
«стрілоподібні» (максимально звужені) зіниці;
слабкість м’язів;
холодна та липка шкіра;
низький рівень цукру в крові;
повільне серцебиття, низький тиск крові, інфаркт серця або шок;
порушення функції мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія);
у важких випадках може настати смерть. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки може виникнути отруєння метадоном.

Пропуск прийому ліків Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
Не слід приймати пропущену дозу. Необхідно дочекатися наступного часу прийому наступної дози та прийняти лише цю кількість ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Метадону хлорид ІНН-ФАРМ
Не слід припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря, оскільки у пацієнта можуть виникнути симптоми відмови (див. пункт 4). Лікар повідомить пацієнта, як поступово зменшити дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийом цього лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

алергічна реакція, яка може включати: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням або сильний свербіж шкіри з висипанням плям;
серйозні проблеми з серцем. Симптоми можуть включати зміни ритму серця, такі як прискорене серцебиття або перерви в роботі серця, труднощі з диханням та запаморочення при повільному та поверхневому диханні;
виникнення повільного та поверхневого дихання;
підвищення внутрішньочерепного тиску, якщо у пацієнта раніше була травма мозку або захворювання мозку.

Прийом лікування слід продовжувати, але необхідно негайно зв’язатися з лікарем,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

астма або її загострення.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота або блювота.

Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

затримка рідини в організмі;
почуття ейфорії, бачення або чуття речей, які не є реальними (галюцинації), сплутаність свідомості;
почуття сонливості (заспокоєння);
розмите зору, голкоподібні (максимально звужені) зіниці, сухість очей;
почуття запаморочення або обертання;
запор;
тимчасовий висип, пітливість;
почуття втоми, сонливості;
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

почуття пригнічення (дисфорія), збудження, сплутаність свідомості, труднощі заснути, зниження статевого потягу;
головний біль, непритомність;
низький кров’яний тиск, приливи гарячого;
труднощі з диханням (у тому числі з кашлем) через накопичення рідини в легенях, загострення астми, сухість у носі;
сухість у роті, запалення язика;
спазм жовчних шляхів (болі в животі);
свербіж, кропив’янка, висип, петехії;
затримка сечі (труднощі з відходом сечі), зниження утворення сечі;
зниження потенції, порушення менструального циклу, виділення молока з грудей;
набряк ніг, загальний набряк;
слабкість;
низька температура тіла.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб):

проблеми з серцем, повільніше серцебиття, почуття перебоїв у роботі серця (серцебиття);
колапс, шок;
зупинка дихання;
уповільнення кишкової моторики (непрохідність).

Також повідомлялися про наведені нижче побічні ефекти (частота невідома):

зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців;
підвищений рівень пролактину;
недостатня активність надниркових залоз (з симптомами, такими як: нудота або блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький кров’яний тиск);
втрата апетиту;
дефіцит калію або магнію в крові;
низький рівень цукру в крові;
серотоніновий синдром (див. пункт 2);
ністагм (непрохідні рухи очей);
втрата слуху;
спазм сечових шляхів (що призводить до болю в нижній частині спини та труднощів з відходом сечі);
тривале застосування метадону пов’язане зі збільшенням грудей у чоловіків, порушенням фертильності, порушеннями статевої функції, зниженим рівнем статевих гормонів;
у пацієнта може розвинутися залежність від препарату Метадону хлорид ІНН-ФАРМ (додаткову інформацію див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»);
апное під час сну (перерви у диханні під час сну).

Симптоми відміни можна спостерігати після припинення прийому опіоїдів. До них належать: болі в тілі, діарея, «гусяча шкіра», порушення харчування, нервозність або збудження, чхання, виділення слизу з носа, тремтіння або озноб, кишкові коліки, нудота, порушення сну, посилення пітливості та зітхання, слабкість та нез’ясована лихоманка. У деяких осіб може виникнути відчуття трохи швидшого або сильнішого серцебиття. При правильному дозуванні та поступовому відміні опіоїдів ці симптоми зазвичай є помірними.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати ліки Метадону хлорид ІНН-ФАРМ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Приймання цих ліків особами, яким вони не були призначені, може призвести до важких ушкоджень або смерті.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття ці ліки слід використати протягом 90 днів за умови зберігання в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання щодо температури.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ

Діючою речовиною є метадону хлорид. 1 мл розчину для прийому всередину містить 1 мг метадону хлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е420), гліцерол (Е422), натрію бензоат (Е211), лимонна кислота моногідрат (Е330), барвник блискучий синій FCF (Е133), барвник жовтіння помаранчева (Е110) та вода очищена.

Що містить лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ і що містить упаковка
Лікарський засіб Метадону хлорид ІНН-ФАРМ — це прозорий зелений розчин.
Упаковка 100 мл:
Картонна коробка зі скляною пляшечкою, що містить 100 мл розчину для прийому всередину, з кришкою, захищеною від відкриття дітьми, та інструкцією.
Упаковка 1000 мл:
Картонна коробка з пляшкою, що містить 1000 мл розчину для прийому всередину, з кришкою, захищеною від відкриття дітьми, та інструкцією.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
INN-FARM d.o.o.
вул. Малешева, 14
1000 Любляна
Словенія
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
ALKALOID-INT d.o.o
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Хорватія: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
Ірландія: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution
Мальта: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
Польща: Methadone hydrochloride INN-FARM
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution