Metadona hidrocloruro INN-FARM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, soluzione orale

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methadone hydrochloride INN-FARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Methadone hydrochloride INN-FARM
3. Come prendere Methadone hydrochloride INN-FARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methadone hydrochloride INN-FARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Methadone hydrochloride INN-FARM e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di metadone, appartenente al gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi. Viene utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Tutti i pazienti che assumono Methadone hydrochloride INN-FARM devono essere sottoposti a monitoraggio regolare per rilevare segni di uso improprio, abuso e dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM

Quando non assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM:

• se il paziente è allergico alla metadone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica comprende eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha un attacco di asma (questo medicinale non deve essere utilizzato durante un attacco di asma). Nel caso di auto-somministrazione, attendere la completa risoluzione dell’attacco di asma e il ritorno alla normale condizione di salute;
• se il paziente respira molto lentamente o superficialmente (depressione respiratoria);
• se il paziente è dipendente dall’alcol;
• se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico o ha un aumento della pressione intracranica;
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) utilizzati nel trattamento della depressione o se il paziente ha assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane (vedere “Methadone hydrochloride INN-FARM e altri medicinali”);
• se il paziente non è dipendente da oppioidi;
• se il paziente ha problemi cardiaci (prolungamento dell’intervallo QT);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una malattia intestinale chiamata colite ulcerosa;
• se il paziente ha spasmi delle vie urinarie (che causano dolore nella parte bassa della schiena e difficoltà a urinare);
• se il paziente ha spasmi delle vie biliari (che causano dolore sul lato destro sotto le costole, di solito dopo i pasti);
• durante il parto.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo medicinale, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• gravi problemi respiratori;
• trauma cranico attuale o recente;
• problemi epatici o renali;
• epilessia;
• insufficiente attività dell’ipofisi (ipopituitarismo);
• ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo);
• insufficiente attività delle ghiandole surrenali;
• tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• ingrossamento della prostata;
• bassa pressione sanguigna;
• shock (insufficienza circolatoria);
• miastenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
• problemi intestinali;
• fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come:
• aritmia cardiaca in anamnesi;
• malattia cardiaca in anamnesi;
• morte improvvisa senza causa nota tra i familiari;
• bassi livelli di potassio, sodio o magnesio;
• gravidanza o allattamento;
• malattia gravemente compromettente o età avanzata. In questi casi la sensibilità al medicinale può essere maggiore.

In caso di comparsa di uno o più dei seguenti sintomi durante il trattamento con Methadone hydrochloride INN-FARM, è necessario consultare il medico o il farmacista: debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo ormonale (vedere punto 4).
L’uso prolungato può essere associato a una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e ad un aumento dei livelli di prolattina. In caso di comparsa di sintomi come ridotta libido, impotenza, amenorrea o infertilità, è necessario contattare il medico.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale
Questo medicinale contiene metadone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua all’effetto del farmaco, fenomeno noto come “tolleranza”). L’uso ripetuto di Methadone hydrochloride INN-FARM può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione abituale, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
La dipendenza o l’assunzione abituale possono far sentire al paziente di non avere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da paziente a paziente. Il rischio può essere maggiore se:

• Il paziente o un membro della sua famiglia ha precedentemente abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“dipendenza”).
• Il paziente fuma sigarette.
• Il paziente ha precedentemente sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiatriche.

Se durante l’assunzione di Methadone hydrochloride INN-FARM il paziente nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• Il paziente sente il bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
• Il paziente sente il bisogno di assumere una dose maggiore di quella prescritta.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per sentirsi tranquillo” o “per riuscire a dormire”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo l’interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio solo riprendendo il medicinale (“sintomi da astinenza”).

Se il paziente riconosce in sé uno o più di questi sintomi, dovrebbe parlare con il medico per discutere il modo migliore di procedere con il trattamento, compreso il momento più opportuno per interrompere la terapia e il modo sicuro di farlo (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Methadone hydrochloride INN-FARM”).
In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM.

Methadone hydrochloride INN-FARM e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il cloridrato di metadone può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della metadone.
Non assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM:

• contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

In particolare, il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri analgesici oppioidi;
• medicinali che influenzano lo stato mentale (ad es. tiotixene, derivati della fenotiazina, aloperidolo e sertindolo);
• medicinali per le malattie cardiache, come verapamil e chinidina;
• medicinali per il trattamento della depressione (desipramina, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• medicinali antinfiammatori e immunosoppressori (ad es. desametasone e ciclosporina);
• medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e stavudina);
• antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina e antibiotici macrolidi, ad esempio claritromicina, telitromicina ed eritromicina;
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
• cimetidina, utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica;
• naloxone, utilizzato per invertire l’effetto degli oppioidi;
• medicinali utilizzati per bloccare l’effetto degli oppioidi, come naltrexone e buprenorfina;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi (TB);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone;
• cannabidiolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche);
• gabapentina e pregabalin (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia), che possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e mettere a rischio la vita;
• medicinali che acidificano l’urina, come acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio;
• medicinali per il trattamento della diarrea (ad es. loperamide, difenossilato);
• diuretici (ad es. spironolattone);
• medicinali che aumentano la sonnolenza;
• metamizolo, medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre;
• preparati a base di erba di San Giovanni, utilizzati nel trattamento della depressione.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione contemporanea di metadone e antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare il medico:

• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma);
• aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, febbre;
• iperreflessia, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare;
• disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 4).

L’assunzione contemporanea del medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato esclusivamente quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque al paziente Methadone hydrochloride INN-FARM insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi e segni sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.
Altri medicinali eventualmente assunti che possono influenzare il funzionamento del cuore (ad es. sotalolo, amiodarone e flecainide).
È necessario informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti, poiché potrebbero essere pericolosi se assunti insieme alla metadone. In tali casi, il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio della funzione cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG) all’inizio del trattamento, per assicurarsi che non si verifichino tali effetti.
La metadone può inoltre influenzare alcuni esami del sangue e delle urine (inclusi i test antidoping). È necessario informare il medico se si sta assumendo metadone prima di sottoporsi a qualsiasi esame.

Assunzione di Methadone hydrochloride INN-FARM con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Methadone hydrochloride INN-FARM.
Questo perché la metadone può causare sonnolenza e l’assunzione di alcol può peggiorare questo effetto.
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Methadone hydrochloride INN-FARM, poiché può alterare l’effetto della metadone.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico.
Quando si esegue un test di gravidanza nell’urina, la paziente deve considerare che il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM può alterarne i risultati.
Non assumere questo medicinale durante il parto.
È necessario consultare il medico se la donna allatta al seno o prevede di allattare durante l’assunzione di metadone, poiché il medicinale può influire sul bambino. È necessario osservare il bambino allattato al seno per rilevare eventuali sintomi anomali, come eccessiva sonnolenza (più del solito), difficoltà respiratorie o ipotonia. Se si osserva uno di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La metadone può influire gravemente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, sia durante che dopo l’assunzione del medicinale. È possibile riprendere tali attività solo dopo aver ottenuto il permesso dal medico.

Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene 21 mg di sorbitolo in 1 ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, o se gli è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio – una rara malattia genetica che impedisce all’organismo di degradare il fruttosio – deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
In alcune persone, il sorbitolo può influenzare l’assorbimento della metadone dalla dose ingerita. In questi pazienti, la sostituzione del prodotto Methadone hydrochloride INN-FARM con altri prodotti contenenti metadone che non contengono sorbitolo potrebbe causare variazioni della concentrazione plasmatica di metadone e il ritorno dei sintomi. In tal caso, è necessario contattare il medico curante.

Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM contiene sodio benzoato.
Questo medicinale contiene 3 mg di sodio benzoato in 1 ml.

Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM contiene il colorante giallo arancio,
che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM contiene sodio.
Questo medicinale contiene 0,478 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml. Assumendo la dose giornaliera massima (150 mg) di metadone, la quantità di sodio corrisponde approssimativamente al 3,59% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM deve essere assunto esclusivamente per via orale. In nessun caso questo medicinale deve essere iniettato per via parenterale, poiché ciò potrebbe causare danni gravi e permanenti all'organismo, con possibile esito letale.
Il medico informerà il paziente su quanto Methadone hydrochloride INN-FARM assumere e con quale frequenza. È importante non assumere una dose superiore a quella concordata con il medico.

Adulti
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 10-30 mg al giorno. La dose verrà aumentata gradualmente finché i sintomi da astinenza o da intossicazione non scompaiono. La dose abitualmente utilizzata è di 60-120 mg al giorno. Il medico deciderà quale dose utilizzare e quando ridurla.

Anziani
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose e di monitorare più attentamente le condizioni del paziente.

Pazienti con malattia renale o epatica
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose e di monitorare attentamente le condizioni del paziente. I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Methadone hydrochloride INN-FARM
In caso di assunzione di una dose eccessiva di metadone, il paziente potrebbe manifestare:

• difficoltà respiratorie, respiro lento o superficiale;
• sonnolenza estrema, svenimento o coma;
• pupille puntiformi (massima costrizione);
• debolezza muscolare;
• pelle fredda e appiccicosa;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• battito cardiaco lento, bassa pressione sanguigna, infarto cardiaco o shock;
• alterazioni della funzione cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica);
• nei casi gravi, può verificarsi la morte. In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché potrebbe essere presente un'intossicazione da metadone.

Dimenticanza di una dose di Methadone hydrochloride INN-FARM
Non assumere la dose dimenticata. Attendere fino al momento previsto per la dose successiva e assumere solo quella quantità di medicinale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Methadone hydrochloride INN-FARM
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 4). Il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi senza indugio al medico se il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• reazione allergica, che può includere: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, o grave prurito cutaneo con eruzione maculopapulare;
• gravi problemi cardiaci. I sintomi possono includere alterazioni del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, difficoltà respiratorie e vertigini accompagnate da respiro lento e superficiale;
• comparsa di respiro lento e superficiale;
• aumento della pressione intracranica, se il paziente ha precedentemente subito un trauma cerebrale o soffre di una malattia cerebrale.

È necessario proseguire l’assunzione del medicinale, ma contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• asma o peggioramento dell’asma.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea o vomito.

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

• ritenzione idrica;
• sensazione di euforia, visione o udizione di cose che non sono reali (allucinazioni), confusione mentale;
• sensazione di sonnolenza (sedazione);
• visione offuscata, pupille puntiformi (massimamente contratte), secchezza oculare;
• sensazione di vertigini o di giramento;
• stitichezza;
• eruzione cutanea transitoria, sudorazione;
• sensazione di affaticamento, sonnolenza;
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):

• sensazione di depressione (disforia), agitazione, confusione mentale, difficoltà ad addormentarsi, riduzione del desiderio sessuale;
• cefalea, svenimento;
• pressione sanguigna bassa, vampate di calore;
• difficoltà respiratorie (anche con tosse associata) dovute ad accumulo di liquido nei polmoni, peggioramento dell’asma, secchezza nasale;
• secchezza orale, infiammazione della lingua;
• spasmo delle vie biliari (dolori addominali);
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, petecchie;
• ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), ridotta produzione di urina;
• riduzione della potenza, irregolarità mestruali, produzione di latte nei seni;
• gonfiore delle gambe, edema;
• debolezza;
• temperatura corporea bassa.

Rari (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000):

• problemi cardiaci, battito cardiaco più lento, sensazione di palpitazioni;
• collasso, shock;
• arresto respiratorio;
• riduzione della motilità intestinale (ostruzione intestinale).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi;
• aumento della concentrazione di prolattina;
• insufficiente attività delle ghiandole surrenali (con sintomi come: nausea o vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini, pressione sanguigna bassa);
• perdita di appetito;
• carenza di potassio o magnesio nel sangue;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• sindrome serotoninergica (vedere punto 2);
• nistagmo (movimenti oculari involontari);
• perdita dell’udito;
• spasmo delle vie urinarie (causante dolore nella parte bassa della schiena e difficoltà a urinare);
• un uso prolungato della metadone è associato all’ingrandimento del seno negli uomini, ridotta fertilità, disturbi della funzione sessuale, ridotto livello degli ormoni sessuali;
• il paziente può sviluppare dipendenza dal medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM (ulteriori informazioni, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Sintomi da sospensione possono manifestarsi dopo l’interruzione degli oppioidi. Tra questi: dolori
corporei, diarrea, pelle d’oca, disturbi alimentari, nervosismo o iperattività, starnuti, secrezione nasale,
tremore o brividi, dolori addominali crampiformi, nausea, disturbi del sonno, aumento della sudorazione
e del bisogno di sbadigliare, debolezza e febbre inspiegabile. In alcune persone può manifestarsi la
sensazione di un battito cardiaco più rapido o più forte. Con un’appropriata regolazione del dosaggio e
una sospensione graduale degli oppioidi, questi sintomi sono generalmente lievi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, è necessario
informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Telefono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. L'assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi e il decesso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, questo medicinale deve essere utilizzato entro 90 giorni, conservandolo nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. 1 ml di soluzione orale contiene 1 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicerolo (E422), benzoato di sodio (E211), acido citrico monoidrato (E330), colorante blu brillante FCF (E133), colorante giallo arancio (E110) e acqua depurata.

Cosa contiene il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM e cosa contiene la confezione
Il medicinale Methadone hydrochloride INN-FARM è una soluzione orale verde trasparente.
Confezione da 100 ml:
Scatola di cartone contenente una bottiglia di vetro con 100 ml di soluzione orale con tappo di sicurezza a prova di bambino e foglietto illustrativo.
Confezione da 1000 ml:
Scatola di cartone contenente una bottiglia con 1000 ml di soluzione orale con tappo di sicurezza a prova di bambino e foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
e-mail: [email protected]
Importatore
ALKALOID-INT d.o.o
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Croazia: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
Irlanda: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution
Malta: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
Polonia: Methadone hydrochloride INN-FARM
Regno Unito (Irlanda del Nord): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution