Metadona hidrocloruro INN-FARM

Prospecto: Información para el usuario

Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, solución oral
Methadoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Methadone hydrochloride INN-FARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Methadone hydrochloride INN-FARM
3. Cómo tomar Methadone hydrochloride INN-FARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Methadone hydrochloride INN-FARM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methadone hydrochloride INN-FARM y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clorhidrato de metadona, que pertenece a un grupo de fármacos denominados analgésicos opioides. Se utiliza en el tratamiento de la adicción a los opioides.
Todos los pacientes que toman Methadone hydrochloride INN-FARM deben ser monitorizados rutinariamente en busca de signos de uso inadecuado, abuso y dependencia.

2. Información importante antes de tomar Methadone hydrochloride INN-FARM

Cuándo no debe tomar el medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM:

• si el paciente es alérgico a la metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica incluye erupción cutánea, picor o dificultad para respirar;
• si el paciente sufre un ataque de asma (no debe utilizar este medicamento durante un ataque de asma). En caso de automedicación, debe esperar a que el ataque de asma haya cesado y a recuperarse completamente;
• si el paciente respira muy lentamente o superficialmente (depresión respiratoria);
• si el paciente es dependiente del alcohol;
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal o tiene presión intracraneal elevada;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión, o si ha tomado IMAO en las últimas dos semanas (véase "Methadone hydrochloride INN-FARM y otros medicamentos");
• si el paciente no es dependiente de opioides;
• si el paciente tiene problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad intestinal denominada colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene un espasmo de las vías urinarias (que provoca dolor en la parte baja de la espalda y dificultad para orinar);
• si el paciente tiene un espasmo de las vías biliares (que provoca dolor en el lado derecho bajo las costillas, generalmente tras las comidas);
• durante el parto.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Methadone hydrochloride INN-FARM.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• problemas graves para respirar;
• traumatismo craneal actual o reciente;
• problemas hepáticos o renales;
• epilepsia;
• insuficiencia de la glándula pituitaria (hipopituitarismo);
• función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• insuficiencia suprarrenal;
• tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• agrandamiento de la próstata;
• presión arterial baja;
• shock (insuficiencia circulatoria);
• una enfermedad que causa debilidad muscular denominada miastenia gravis;
• problemas intestinales;
• factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:
• antecedentes de latidos irregulares del corazón;
• antecedentes de enfermedad cardíaca;
• muerte súbita inexplicada en familiares;
• niveles bajos de potasio, sodio o magnesio;
• embarazo o lactancia;
• enfermedad muy grave o edad avanzada. En estos casos, la sensibilidad al medicamento puede ser mayor.

Si durante el tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico: debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cortisol, y podría ser necesario suplir esta hormona (véase apartado 4).
El uso prolongado puede asociarse con una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de la prolactina. Si aparecen síntomas como bajo deseo sexual, impotencia, ausencia de menstruación o infertilidad, debe ponerse en contacto con su médico.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene metadona, un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se denomina "tolerancia"). El uso repetido de Methadone hydrochloride INN-FARM también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía entre pacientes. El riesgo puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si durante el tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar el desarrollo de dependencia o abuso:

• el paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico;
• el paciente siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a aquella para la que fue prescrito, por ejemplo, "para relajarse" o "para poder dormir";
• el paciente ha realizado repetidamente intentos infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento;
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente observa alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor tratamiento, incluyendo el momento adecuado para interrumpir el tratamiento y la forma segura de hacerlo (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM).
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Methadone hydrochloride INN-FARM.

Methadone hydrochloride INN-FARM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El clorhidrato de metadona puede influir en el efecto de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de la metadona.
No debe tomar Methadone hydrochloride INN-FARM:

• al mismo tiempo o dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos opioides;
• medicamentos que afectan al estado mental (por ejemplo, tiotixeno, derivados de fenotiazina, haloperidol y sertindol);
• medicamentos para enfermedades cardíacas, como verapamilo y quinidina;
• medicamentos para tratar la depresión (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina y sertralina);
• medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores (por ejemplo, dexametasona y ciclosporina);
• medicamentos antivirales, incluyendo algunos utilizados para tratar la infección por VIH (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina y estavudina);
• antibióticos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas), como ciprofloxacino y antibióticos macrólidos, por ejemplo claritromicina, telitromicina y eritromicina;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
• cimetidina, utilizada para tratar la úlcera péptica;
• naloxona, utilizada para revertir el efecto de los opioides;
• medicamentos utilizados para bloquear el efecto de los opioides, como naltrexona y buprenorfina;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB);
• medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona;
• cannabidiol (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• gabapentina y pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad), que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y poner en peligro la vida;
• medicamentos que acidifican la orina, como ácido ascórbico (vitamina C) y cloruro de amonio;
• medicamentos para tratar la diarrea (por ejemplo, loperamida, difenoxilato);
• diuréticos (por ejemplo, espironolactona);
• medicamentos que aumentan la somnolencia;
• metamizol, medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
• productos que contienen hierba de San Juan, utilizados para tratar la depresión.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso simultáneo de metadona y medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si aparecen los siguientes síntomas, debe contactar con su médico:

• alteraciones mentales (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor);
• taquicardia, presión arterial inestable, fiebre;
• reflejos exagerados, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase apartado 4).

El uso simultáneo de Methadone hydrochloride INN-FARM y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, alteraciones respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles.
Si su médico le receta Methadone hydrochloride INN-FARM junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas y signos mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Otros medicamentos que también pueden afectar al corazón (por ejemplo, sotalol, amiodarona y flecainida).
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, ya que podrían ser peligrosos si se combinan con metadona. En tales casos, el médico podría decidir que es necesario realizar un seguimiento de la función cardíaca mediante electrocardiograma (ECG) al inicio del tratamiento, para asegurarse de que no se producen estos efectos.
La metadona también puede afectar a ciertos análisis de sangre y orina (incluyendo pruebas antidopaje). Debe informar a su médico si está tomando metadona antes de realizarse cualquier análisis.

Uso de Methadone hydrochloride INN-FARM con alimentos, bebidas y alcohol
Methadone hydrochloride INN-FARM puede tomarse con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM.
Esto se debe a que la metadona puede causar somnolencia y el consumo de alcohol puede intensificar este efecto.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM, ya que el zumo de pomelo puede alterar el efecto de la metadona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
Al realizar una prueba de embarazo en orina, debe tener en cuenta que Methadone hydrochloride INN-FARM puede interferir en los resultados.
No debe utilizar este medicamento durante el parto.
Debe consultar con su médico si está amamantando o planea amamantar durante el tratamiento con metadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al bebé amamantado en busca de signos anormales, como somnolencia excesiva (más de lo habitual), dificultad para respirar o flacidez. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
La metadona puede afectar gravemente a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, tanto durante como después del tratamiento. Solo puede reanudar estas actividades con autorización médica.

Methadone hydrochloride INN-FARM contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 21 mg de sorbitol por 1 ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa —una enfermedad genética rara que impide descomponer la fructosa—, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
En algunas personas, el sorbitol puede afectar a la cantidad de metadona absorbida de la dosis ingerida. En estos pacientes, cambiar de producto Methadone hydrochloride INN-FARM a otros productos que contengan metadona pero que no contengan sorbitol podría provocar cambios en la concentración plasmática de metadona y reaparición de síntomas. En tal caso, debe contactar con su médico.

Methadone hydrochloride INN-FARM contiene benzoato de sodio.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio por 1 ml.

Methadone hydrochloride INN-FARM contiene el colorante amarillo anaranjado,
que puede provocar reacciones alérgicas.

Methadone hydrochloride INN-FARM contiene sodio.
Este medicamento contiene 0,478 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 1 ml. Al tomar la dosis diaria máxima (150 mg) de metadona, la cantidad de sodio equivale aproximadamente al 3,59 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM solo puede administrarse por vía oral.
En ningún caso debe inyectarse este medicamento, ya que podría provocar daños graves y permanentes en el organismo, con posibilidad de muerte.
El médico indicará al paciente la cantidad de Methadone hydrochloride INN-FARM que debe tomar y la frecuencia con que debe hacerlo. Es importante no tomar una dosis superior a la acordada con el médico.

Adultos
La dosis inicial habitual oscila entre 10 y 30 mg al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta que desaparezcan los síntomas de abstinencia o intoxicación. La dosis habitual suele estar entre 60 y 120 mg al día. El médico decidirá la dosis adecuada y cuándo debe reducirse.

Personas de edad avanzada
El médico puede decidir reducir la dosis y realizar un seguimiento más estrecho del estado del paciente.

Pacientes con enfermedad renal o hepática
El médico puede decidir reducir la dosis y vigilar cuidadosamente el estado del paciente. Las personas con problemas hepáticos graves no deben recibir este medicamento.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Methadone hydrochloride INN-FARM
Si se toma una dosis excesiva de metadona, pueden aparecer en el paciente los siguientes síntomas:

• Dificultad para respirar, respiración lenta o superficial;
• Somnolencia extrema, desmayo o coma;
• Miosis (pupilas muy contraídas, en forma de punta de alfiler);
• Debilidad muscular;
• Piel fría y pegajosa;
• Nivel bajo de azúcar en sangre;
• Frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, infarto de miocardio o shock;
• Alteraciones en la función cerebral (conocidas como leucoencefalopatía tóxica);
• En casos graves, puede producirse la muerte.

En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien, ya que puede existir una intoxicación por metadona.

Olvido de tomar Methadone hydrochloride INN-FARM
No debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis y tomarse únicamente la cantidad indicada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methadone hydrochloride INN-FARM
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin indicación médica, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 4). El médico informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica, que puede incluir: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, o picor intenso de la piel con erupción granular;
• problemas graves del corazón. Los síntomas pueden incluir alteraciones del ritmo cardíaco, como aceleración del latido o palpitaciones irregulares, dificultad para respirar y mareos acompañados de respiración lenta y superficial;
• aparición de respiración lenta y superficial;
• aumento de la presión intracraneal, si previamente el paciente ha sufrido un traumatismo cerebral o padece una enfermedad cerebral.

Debe continuar la administración del medicamento, pero debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• asma o empeoramiento del asma.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas o vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• retención de líquidos en el organismo;
• sensación de euforia, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión;
• sensación de somnolencia (sedación);
• visión borrosa, pupilas muy estrechas (miosis), sequedad ocular;
• sensación de mareo o vértigo;
• estreñimiento;
• erupción cutánea transitoria, sudoración;
• sensación de fatiga, somnolencia;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de malestar (disforia), excitación, confusión, dificultad para conciliar el sueño, disminución del deseo sexual;
• dolor de cabeza, desmayo;
• presión arterial baja, sofocos;
• dificultad para respirar (incluso con tos asociada) debido a acumulación de líquido en los pulmones, empeoramiento del asma, sequedad nasal;
• sequedad bucal, inflamación de la lengua;
• espasmo de las vías biliares (dolor abdominal);
• picor, urticaria, erupción cutánea, petequias;
• retención urinaria (dificultad para orinar), disminución de la producción de orina;
• disminución de la potencia, alteraciones menstruales, producción de leche en los senos;
• hinchazón de las piernas, edema;
• debilidad;
• temperatura corporal baja.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• problemas cardíacos, latidos más lentos, sensación de palpitaciones;
• colapso, shock;
• parada respiratoria;
• disminución de la motilidad intestinal (obstrucción intestinal).

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
• aumento de la concentración de prolactina;
• insuficiencia suprarrenal (con síntomas como: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, presión arterial baja);
• pérdida de apetito;
• déficit de potasio o magnesio en sangre;
• nivel bajo de azúcar en sangre;
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2);
• nistagmo (movimientos oculares involuntarios);
• pérdida auditiva;
• espasmo de las vías urinarias (provocando dolor en la parte baja de la espalda y dificultad para orinar);
• el uso prolongado de metadona se asocia con aumento del tamaño de las mamas en hombres, disminución de la fertilidad, alteraciones de la función sexual y disminución de los niveles de hormonas sexuales;
• el paciente puede desarrollar dependencia del medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM (para más información, ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Pueden observarse síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con opioides. Entre ellos: dolores corporales, diarrea, piel de gallina, alteraciones alimentarias, nerviosismo o hiperexcitabilidad, estornudos, secreción nasal, temblores o escalofríos, dolor abdominal cólico, náuseas, alteraciones del sueño, aumento de la sudoración y bostezos, debilidad y fiebre sin causa aparente. Algunas personas pueden experimentar sensación de latidos más rápidos o intensos del corazón. Con un ajuste adecuado de la dosis y una retirada gradual de los opioides, estos síntomas suelen ser leves.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methadone hydrochloride INN-FARM

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas. La ingestión del medicamento por personas a las que no les ha sido recetado puede provocar lesiones graves o la muerte.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, este medicamento debe utilizarse dentro de los 90 días, siempre que se conserve en el envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM

• El principio activo es clorhidrato de metadona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de clorhidrato de metadona.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicerol (E422), benzoato de sodio (E211), ácido cítrico monohidratado (E330), colorante azul brillante FCF (E133), colorante amarillo anaranjado (E110) y agua purificada.

Qué contiene el medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM y qué contiene el envase
El medicamento Methadone hydrochloride INN-FARM es una solución oral transparente de color verde.
Envase de 100 ml:
Caja de cartón con un frasco de vidrio que contiene 100 ml de solución oral, con tapón de seguridad a prueba de apertura por niños, y prospecto incluido.
Envase de 1000 ml:
Caja de cartón con un frasco que contiene 1000 ml de solución oral, con tapón de seguridad a prueba de apertura por niños, y prospecto incluido.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
correo electrónico: [email protected]

Importador
ALKALOID-INT d.o.o
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Croacia: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
Irlanda: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution
Malta: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
Polonia: Methadone hydrochloride INN-FARM
Reino Unido (Irlanda del Norte): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution