Метадону гідрохлорид Молтені

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Метадону гідрохлорид Молтені
5 мг/мл, сироп
Methadoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Метадону гідрохлорид Молтені та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метадону гідрохлорид Молтені
3. Як застосовувати лікарський засіб Метадону гідрохлорид Молтені
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метадону гідрохлорид Молтені
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Метадону гідрохлорид Молтені є опіоїдним знеболювальним засобом (впливає на опіоїдні рецептори, які регулюють сприйняття болю). Діє на центральну нервову систему подібно до морфіну.
Лікарський засіб Метадону гідрохлорид Молтені у формі сиропу та повинен застосовуватися виключно перорально.
Показання до застосування:
лікування абстинентного синдрому (стан після припинення вживання наркотиків, що характеризується, зокрема, головним болем, болями в м’язах, виснаженням та подразливістю);
замісна терапія осіб, які залежать від морфіну та героїну.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКУ МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

HYDROCHLORIDE MOLTENI
Коли не приймати лік Метадону гідрохлорид Молтені
якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря;
у дітей та підлітків віком до 18 років;
якщо у пацієнта були або є порушення дихання, такі як дихальна недостатність та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), що називається ХОХЛ (утруднений потік повітря у дихальних шляхах, симптомами якого є, зокрема: задишка навіть під час відпочинку, тривалий кашель, свистяче дихання), оскільки лік може посилювати симптоми цих захворювань;
якщо у пацієнта були або є напади бронхіальної астми;
під час пологів як засіб знеболення;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є органічна хвороба серця (порушення серцевого ритму);
якщо у пацієнта є легеневе серце (гіпертрофія м’яза правої комірки серця внаслідок хронічних захворювань легень);
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск крові (гіпотонія);
якщо пацієнт недавно отримав травму черепа;
якщо у пацієнта є підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у пацієнта є порфірія (вроджена або набута хвороба, що характеризується порушенням діяльності ферментів, які беруть участь у утворенні гему (червоний пігмент крові);
якщо у пацієнта є олігемія (знижений об’єм крові, що циркулює в судинах).

Попередження та заходи обережності
Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить метадон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності лікування (організм пацієнта звикає до дії ліку, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені також може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може мати наслідком передозування, небезпечне для життя.
Залежність або звикання може призводити до того, що пацієнт відчуває, ніби не має контролю над кількістю прийманого ліку або частотою його прийому.
Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних пацієнтів. У пацієнта може бути підвищений ризик розвитку зловживання або залежності від ліку Метадону гідрохлорид Молтені, якщо:

• пацієнт або член його родини колись зловживали або були залежні від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить сигарети;
• пацієнт колись мав розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання ліку Метадону гідрохлорид Молтені пацієнт помітить будь-який із нижчевказаних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання:

• Пацієнт відчуває потребу приймати лік довше, ніж призначив лікар.
• Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж призначено.
• Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж та, з якої він був прописаний, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт багаторазово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
• Після припинення прийому ліку пацієнт почуває себе погано і почувається краще після повторного прийому ліку («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із вищевказаних симптомів, йому слід поговорити з лікарем і обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема відповідний час припинення лікування та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3, Припинення прийому ліку Метадону гідрохлорид Молтені).
Інформація, важлива перед прийманням ліку Метадону гідрохлорид Молтені
Порушення дихання під час сну
Лік Метадону гідрохлорид Молтені може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Перед початком застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік слід приймати обережно, особливо якщо пацієнт:

• похилий вік (понад 65 років);
• ослаблений;
• має гіпотиреоз;
• має хворобу Аддісона (недостатність кори наднирників);
• має збільшення простати;
• має звуження сечівника;
• має важкі запори;
• має порушення провідності в серці;
• має важку хворобу серця, включаючи ішемічну хворобу серця;
• має захворювання печінки;
• у сім’ї були випадки раптової смерті;
• має електролітні порушення (зниження рівня калію в крові, зниження рівня магнію в крові);
• одночасно лікується ліками, що подовжують інтервал QT, видимий на електрокардіограмі (ЕКГ) (наприклад, атазанавір, азитроміцин);
• одночасно лікується ліками, що можуть спричиняти електролітні порушення (наприклад, гідрохлоротіазид);
• одночасно лікується такими ліками, як кетоконазол, еритроміцин;
• лікується метамізолом, ліком, що застосовується для лікування болю та лихоманки.

Якщо під час застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені виникає будь-який із нижчевказаних симптомів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювання або низький тиск крові. Ці симптоми можуть означати, що наднирники виробляють недостатньо кортизолу, і може знадобитися замісна терапія гормоном. Не слід приймати лік, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта або стосувалося в минулому. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку.

Тривале застосування може призводити до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину. Якщо виникають симптоми, такі як низьке лібідо, імпотенція або відсутність менструації, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Метадону гідрохлорид Молтені та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

• каннабідіол (лік, що застосовується для лікування нападів епілепсії);
• габапентин і прегабалін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності), можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (труднощі з диханням) і можуть загрожувати життю. Ці ліки можуть впливати на виникнення побічних ефектів ліку Метадону гідрохлорид Молтені.

Не слід застосовувати лік Метадону гідрохлорид Молтені разом із такими ліками:
антибіотики (ріфампіцин, кларитроміцин, еритроміцин);
протигрибкові засоби (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол);
противірусні препарати (делавірдин, невірапін, диданозин, ставудин, зідовудин, ритонавір, ефавіренц);
протисудинні засоби (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн);
засоби від діареї (діфеноксилат, лоперамід);
антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Ризик виникнення побічних ефектів підвищується при одночасному застосуванні метадону та антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). У разі виникнення нижчевказаних симптомів слід звернутися до лікаря:

• зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома);
• прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, гарячка;
• надмірно виражені рефлекси, порушення координації, напруження м’язів;
• порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея);
  заспокійливі та снодійні засоби (зокрема, барбітурати, похідні бензодіазепінів). Одночасне застосування Метадону гідрохлорид Молтені та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібних до них препаратів, підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це їх одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо лікар призначить Метадону гідрохлорид Молтені одночасно зі заспокійливими засобами, він також повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення вищезазначених ознак і симптомів. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря;
  сильні знеболювальні (морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин);
  речовини, що знижують рН сечі (хлорид амонію);
  ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин (хінідин, верапаміл);
  налоксон та налоксон (ліки, що застосовуються для лікування залежності від морфіну та героїну);
  октреотид (застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань).

Лік Метадону гідрохлорид Молтені та їжа та напої
Не слід пити алкоголю під час застосування цього ліку. Алкоголь може посилювати побічні ефекти, такі як порушення дихання та зниження артеріального тиску крові.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені.
Грейпфрутовий сік може змінити дію цього ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати Метадону гідрохлорид Молтені під час вагітності. Лік може шкідливо впливати на розвиток ненародженої дитини.
Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого ліку.
Не слід застосовувати Метадону гідрохлорид Молтені жінкам, які годують грудьми. Лік проникає в материнське молоко та може спричиняти залежність у дитини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо жінка годує грудьми або розглядає можливість годування під час прийому метадону, оскільки лік може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною, яку годують грудьми, щоб виявити незвичайні симптоми, такі як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в’ялість. Якщо буде помічено будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися небезпечними інструментами під час застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені. Лік негативно впливає на психічну та фізичну працездатність, необхідну для виконання цих дій.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лік містить сахарозу, гліцерол, натрію бензоат (Е 211)
1 мл сиропу містить 400 мг сахарози. 4 мл сиропу містять 1,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

• Лік містить гліцерол — лік може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею.
• Лік містить натрію бензоат (Е 211). Цей лік містить 0,5 мг натрію бензоату в 1 мл.
• Натрій — цей лік містить менше 1 ммоль натрію на мл, тобто лік вважається «без натрію».
• Цей лік містить 0,8 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці об’єму, що відповідає 0,08% об’єм/об’єм. Кількість алкоголю в об’ємі 2 мл цього ліку відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних ефектів.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІК МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід самостійно змінювати призначену лікарем дозу.
Не слід застосовувати лік довше, ніж рекомендував лікар.
Лік призначений виключно для перорального застосування. Лік готовий до безпосереднього використання.
1 мл сиропу містить 5 мг діючої речовини (метадону гідрохлорид).
Залежність
Зазвичай початкова доза становить 3 до 4 мл сиропу (15 мг до 20 мг метадону
гідрохлориду) один раз на добу.
У разі залежності від великих доз наркотиків лікар може збільшити дозу. Під час лікування залежності
від героїну та морфіну лікар повинен поєднувати дозування з програмою детоксикації (видалення токсинів)
та підбирати дозу відповідно до ступеня залежності пацієнта.
Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метадону гідрохлорид Молтені
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря або
надійти до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліку.
Можуть виникнути такі симптоми передозування:
порушення дихання (зниження частоти дихання, зменшення кількості вдихуваного повітря);
глибока сонливість, що переходить у кому;
звуження зіниць;
холодна та пітна шкіра;
ослаблення м’язів;
дуже повільне серцебиття; зниження артеріального тиску;
порушення функції мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).
У важкому випадку передозування може виникнути зупинка дихання, раптова зупинка серця
та смерть.
Прийом більшої дози Метадону гідрохлорид Молтені, ніж потрібно, може призвести до низького рівня
цукру в крові.
Пропуск прийому ліку Метадону гідрохлорид Молтені
У разі пропуску дози ліку у відповідний час:
якщо до наступної дози залишилося багато часу, слід прийняти пропущену дозу. У цьому разі
слід змінити час прийому наступної дози;
якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу і чекати
до наступного призначеного часу. Продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
Припинення прийому ліку Метадону гідрохлорид Молтені
Не слід раптово припиняти лікування без узгодження з лікарем. Раптове припинення може спричинити симптоми відмови (що виникають після раптового припинення застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені).
Можуть виникнути такі симптоми відмови:
тремтіння, раптові зміни настрою, депресія,
безсоння, труднощі заснути,
нервозність, збудження, труднощі з концентрацією,
тремтіння м’язів, біль у м’язах та суглобах,
сльозотеча, розширення зіниць, позіхання,
відчуття посиленого серцебиття (перебої),
болі в голові,
пітність,
нудота, блювота, втрата апетиту, діарея,
блідість.
Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування ліку Метадону гідрохлорид Молтені, він повідомить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйознішими небажаними ефектами метадону є: депресія дихання, колапс кровообігу,
зупинка дихання, шок і зупинка серця. Найчастішими небажаними реакціями є
відчуття порожнечі в голові, запаморочення (особливо при переході у вертикальне положення), спокій, нудота, блювота,
пітливість і низький артеріальний тиск (особливо після прийняття вертикального положення). Деякі з цих ефектів,
які частіше спостерігаються у пацієнтів, що проходять амбулаторне лікування, можуть бути зменшені шляхом укладання
пацієнта у горизонтальне положення.
Інші небажані реакції:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• блювота та нудота

Часто: виникають у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• слабкість
• ейфорія, дисфорія, безсоння, збудження, дезорієнтація
• звуження зіниць, порушення зору
• запор

Не дуже часто: виникають у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• головний біль, короткотривала втрата свідомості
• депресія дихання
• зниження артеріального тиску
• сухість слизової оболонки рота
• свербіж, кропив’янка, інші шкірні реакції, набряк і рідше — геморагічна кропив’янка
• затримка сечі та труднощі з її виділенням, антидіуретична дія
• спазми жовчних шляхів
• зниження лібідо, імпотенція

Рідко: виникають у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• тахікардія або брадикардія, екстрасистолія та порушення ритму серця. Після застосування великих доз можуть виникати пароксизмальні тахіаритмії типу torsade de pointes.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• анорексія, низький рівень цукру в крові
• апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
• у пацієнта може розвинутися залежність від препарату Метадону гідрохлорид Молтені (додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та заходи обережності»).

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Метадону гідрохлорид Молтені можуть виникати інші
небажані ефекти.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі небажані ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
але. Єрузолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

Лікарство потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Це лікарство слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийняття цього лікарства особами, яким воно не було призначено, може призвести до тяжких ушкоджень і смерті.
Лікарство зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати це лікарство після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки об’ємом 1000 мл: 1 рік.
Лікарства не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарства, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Methadone Hydrochloride Molteni
Діючою речовиною ліків є метадону гідрохлорид.
1 мл сиропу містить 5 мг метадону гідрохлориду.
Інші складові: сахароза, гліцерол (Е 422), натрію бензоат (Е 211), ароматизатор цитрусовий, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.
Як виглядають ліки Methadone Hydrochloride Molteni та що містить упаковка
Ліки мають вигляд прозорого, безбарвного або трохи жовтого сиропу з цитрусовим смаком.
Ліки доступні у двох видах упаковки:
Пляшка місткістю 20 мл або 1000 мл.
Пляшка з оранжевого скла, закрита кришкою з HDPE, з захистом від відкриття дітьми, в картонній коробці разом з інструкцією (20 мл).
Пляшка з ПВХ, закрита кришкою з ПП, з гарантійним захистом з ПЕ, разом з мірним стаканчиком з полістиролу (1000 мл). Пляшка упакована в картонну коробку разом з інструкцією.
Відповідальний суб’єкт та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
вул. Йожефа Корженевського, 39, 30–214 Краків,
тел.: (12) 653 15 71 або 72