Metadona clorhidrato Molteni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Methadone Hydrochloride Molteni
5 mg/ml, sciroppo
Methadoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Methadone Hydrochloride Molteni e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Methadone Hydrochloride Molteni
3. Come prendere Methadone Hydrochloride Molteni
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methadone Hydrochloride Molteni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI E A COSA SERVE

Methadone Hydrochloride Molteni è un medicinale analgesico di tipo oppioide (agisce sui recettori oppioidi che influenzano la percezione del dolore). Agisce sul sistema nervoso centrale in modo simile alla morfina.
Methadone Hydrochloride Molteni è disponibile sotto forma di sciroppo e deve essere assunto esclusivamente per via orale.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della sindrome da astinenza (stato che si verifica dopo la sospensione di sostanze stupefacenti, caratterizzato, tra l’altro, da cefalea, dolori muscolari, affaticamento e irritabilità);
trattamento sostitutivo di persone dipendenti dalla morfina o dall’eroina.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE METHADONE

HYDROCHLORIDE MOLTENI
Quando non assumere il medicinale Methadone Hydrochloride Molteni
se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, consultare il medico;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni;
se il paziente ha avuto o ha disturbi respiratori, come insufficienza respiratoria e
malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), ovvero difficoltà al flusso d’aria nelle vie
respiratorie, i cui sintomi includono, tra l’altro: dispnea anche a riposo, tosse persistente,
respiro sibilante, poiché il medicinale può aggravare i sintomi di queste malattie;
se il paziente ha avuto o ha attacchi di asma bronchiale;
durante il parto come anestetico;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha malattie cardiache organiche (aritmie);
se il paziente ha cuore polmonare (ipertrofia del muscolo del ventricolo destro del cuore causata da
malattie polmonari croniche);
se il paziente ha il diabete;
se il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
se il paziente ha recentemente subito traumi cranici;
se il paziente ha alta pressione intracranica;
se il paziente ha porfiria (malattia ereditaria o acquisita caratterizzata da alterazioni nell’attività
degli enzimi coinvolti nella formazione dell’eme (pigmento rosso del sangue));
se il paziente ha oligemia (ridotto volume di sangue circolante nei vasi sanguigni).

Avvertenze e precauzioni
Tolleranza, dipendenza e assunzione compulsiva
Questo medicinale contiene metadone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare
a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua all’effetto del farmaco, fenomeno noto
come “tolleranza”). L’uso ripetuto di Methadone Hydrochloride Molteni può inoltre portare
a dipendenza, abuso e assunzione compulsiva, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente
letale.
La dipendenza o l’assunzione compulsiva possono far sì che il paziente percepisca di non avere il controllo
sulla quantità di medicinale assunto o sulla frequenza con cui lo assume.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da paziente a paziente. Il paziente può avere un rischio
maggiore di sviluppare abuso o dipendenza da Methadone Hydrochloride Molteni se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne è stato dipendente (“dipendenza”);
• il paziente fuma sigarette;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni il paziente dovesse notare uno
qualunque dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• Il paziente avverte il bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
• Il paziente avverte il bisogno di assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per riuscire a dormire”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi di astinenza).

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, dovrebbe parlare con il medico
e discutere il miglior approccio terapeutico, inclusi il momento più adatto per interrompere il trattamento
e il modo sicuro di farlo (vedere punto 3, Interruzione dell’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni).
Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Methadone Hydrochloride Molteni
Disturbi respiratori durante il sonno
Methadone Hydrochloride Molteni può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna
(pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea,
difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano
questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione
una riduzione della dose.
Prima di iniziare a prendere Methadone Hydrochloride Molteni, si consiglia di discuterne con il medico
o con il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto con cautela, specialmente se il paziente:

è anziano (oltre i 65 anni);
è debole o debilitato;
ha ipotiroidismo;
ha morbo di Addison (insufficienza surrenale);
ha ipertrofia prostatica;
ha stenosi dell’uretra;
ha stitichezza grave;
ha disturbi di conduzione cardiaca;
ha una malattia cardiaca avanzata, inclusa cardiopatia ischemica;
ha malattie epatiche;
ha avuto in famiglia casi di morte improvvisa;
ha squilibri elettrolitici (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue);
è in trattamento contemporaneo con medicinali che allungano l’intervallo QT visibile nell’elettrocardiogramma (EKG), ad esempio atazanavir, azitromicina;
è in trattamento contemporaneo con medicinali che possono causare squilibri elettrolitici (ad esempio idroclorotiazide);
è in trattamento contemporaneo con medicinali come ketoconazolo, eritromicina;
è in trattamento con metamizolo, un medicinale usato per il trattamento del dolore e della febbre.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi possono indicare che le ghiandole surrenali producono quantità insufficienti di cortisolo e potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo con ormone. Non assumere il medicinale se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti è presente o è stato presente in passato. In caso di dubbi, contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

L’uso prolungato può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli di prolattina.
In caso di comparsa di sintomi come ridotta libido, impotenza o amenorrea, contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Methadone Hydrochloride Molteni e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• cannabidiolo (medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche)
• gabapentina e pregabalin (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia), che possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e mettere a rischio la vita. Questi medicinali possono influenzare l’insorgenza di effetti indesiderati di Methadone Hydrochloride Molteni.

Non assumere il medicinale Methadone Hydrochloride Molteni insieme ai seguenti medicinali:
antibiotici (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
antifungini (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo);
antivirali (delavirdina, nevirapina, didanosina, stavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
antiepilettici (barbiturici, carbamazepina, fenitoina);
antidiarroici (difenossilato, loperamide);
antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’uso contemporaneo di metadone e antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). In caso di comparsa dei seguenti sintomi, contattare il medico:

• alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma)
• accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione sanguigna, febbre
• iperattività dei riflessi, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare
• disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea);
  sedativi e ipnotici (tra cui barbiturici, derivati delle benzodiazepine). L’uso contemporaneo di Methadone Hydrochloride Molteni e di sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato esclusivamente quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive Methadone Hydrochloride Molteni contemporaneamente a sedativi, dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico;
  analgesici forti (morfina, butorfanolo, nalbufina, pentazocina);
  sostanze che riducono il pH delle urine (cloruro di ammonio);
  medicinali usati per le malattie cardiache e vascolari (chinidina, verapamil);
  naloxone e naltrexone (medicinali usati nel trattamento della dipendenza da morfina ed eroina);
  octreotide (usato nel trattamento di alcune malattie tumorali).

Methadone Hydrochloride Molteni con cibi e bevande
Non bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati,
come disturbi respiratori e abbassamento della pressione arteriosa.
Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni.
Il succo di pompelmo può alterare l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Methadone Hydrochloride Molteni durante la gravidanza. Il medicinale può avere effetti dannosi sullo sviluppo del feto.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non assumere Methadone Hydrochloride Molteni durante l’allattamento al seno. Il medicinale passa nel latte materno e può causare dipendenza nel bambino.
È necessario consultare il medico se la donna allatta o prevede di allattare durante l’assunzione di metadone, poiché il medicinale può influire sul bambino. È importante osservare il bambino allattato al seno per rilevare eventuali sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o ipotonia. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato, informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli, non usare macchinari né maneggiare strumenti pericolosi
durante l’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni. Il medicinale ha effetti negativi sulla capacità
psichica e fisica necessaria per svolgere tali attività.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene saccarosio, glicerolo, sodio benzoato (E 211)
1 ml di sciroppo contiene 400 mg di saccarosio. 4 ml di sciroppo contengono 1,6 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Il medicinale contiene glicerolo – può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
• Il medicinale contiene sodio benzoato (E 211). Questo medicinale contiene 0,5 mg di sodio benzoato in 1 ml.
• Sodio – questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
• Questo medicinale contiene 0,8 mg di alcol (etanolo) per ogni unità di volume, pari allo 0,08% v/v. La quantità di alcol presente in 2 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare autonomamente la dose prescritta dal medico.
Non assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale. Il medicinale è pronto per l'uso diretto.
1 ml di sciroppo contiene 5 mg di principio attivo (cloridrato di metadone).
Dipendenze
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3-4 ml di sciroppo (15 mg - 20 mg di cloridrato di metadone) una volta al giorno.
Nel caso di dipendenza da alte dosi di sostanze stupefacenti, il medico può aumentare la dose. Nel trattamento della dipendenza da eroina e morfina, il medico deve abbinare la somministrazione del medicinale a un programma di disintossicazione (rimozione delle tossine) e adattare la dose in base al grado di dipendenza del paziente.
Non superare mai la dose prescritta dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Methadone Hydrochloride Molteni
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:
disturbi respiratori (riduzione della frequenza respiratoria, riduzione della quantità di aria inspirata);
sonnolenza profonda che può evolvere in coma;
restringimento delle pupille;
pelle fredda e sudata;
debolezza muscolare;
battito cardiaco molto lento; riduzione della pressione arteriosa;
disturbi della funzione cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi di sovradosaggio può verificarsi arresto respiratorio, arresto cardiaco improvviso e morte.
L’assunzione di una dose eccessiva di Methadone Hydrochloride Molteni può causare bassi livelli di zucchero nel sangue.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Methadone Hydrochloride Molteni
In caso di dimenticanza di una dose:
se manca ancora molto tempo prima della prossima dose, assumere la dose dimenticata. In questo caso, modificare l’orario di assunzione della dose successiva;
se manca poco tempo prima della prossima dose, omettere la dose dimenticata e attendere l’orario previsto per la dose successiva. Continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Methadone Hydrochloride Molteni
Non interrompere bruscamente il trattamento senza consultare il medico. Un’interruzione improvvisa può causare sintomi da astinenza (che si manifestano dopo la cessazione improvvisa dell’assunzione di Methadone Hydrochloride Molteni).
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza:
ansia, repentini cambiamenti dell’umore, depressione,
insonnia, difficoltà ad addormentarsi,
irrequietezza, eccitazione, difficoltà di concentrazione,
tremori muscolari, dolori muscolari e articolari,
lacrimazione, dilatazione delle pupille, sbadigli,
sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
mal di testa,
sudorazione,
nausea, vomito, perdita di appetito, diarrea,
pallore.
Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Methadone Hydrochloride Molteni, indicherà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi del metadone sono: depressione respiratoria, collasso circolatorio,
arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Le reazioni avverse più frequenti sono:
sensazione di vuoto nella testa, capogiri (peggiorati in posizione eretta), sedazione, nausea, vomito,
sudorazione e bassa pressione sanguigna (soprattutto assumendo la posizione eretta). Alcuni di questi effetti,
più comuni nei pazienti in trattamento ambulatoriale, possono essere attenuati ponendo il paziente
in posizione supina.
Altre reazioni avverse:
Molto frequenti: si verificano in più di 1 paziente su 10

• vomito e nausea

Frequenti: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• debolezza
• euforia, disforia, insonnia, agitazione, disorientamento
• miosi, disturbi visivi
• stitichezza

Non comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 100

• cefalea, perdita di coscienza transitoria
• depressione respiratoria
• ipotensione
• secchezza delle mucose orali
• prurito, orticaria, altre reazioni cutanee, edema e, più raramente, orticaria emorragica
• ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, effetto antidieretico
• spasmi biliari
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza

Rari: si verificano in non più di 1 paziente su 1000

• tachicardia o bradicardia, extrasistoli e aritmie cardiache. Dopo alte dosi possono verificarsi aritmie del tipo torsade de pointes.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• anoressia, ipoglicemia
• apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)
• nei pazienti può svilupparsi dipendenza dal medicinale Methadone Hydrochloride Molteni (per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

In alcuni pazienti durante il trattamento con Methadone Hydrochloride Molteni possono verificarsi
altri effetti indesiderati.
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone.
L'assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi e decesso.
Conservare il medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura del flacone da 1000 ml: 1 anno.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Methadone Hydrochloride Molteni
La sostanza attiva è il cloridrato di metadone.
1 ml di sciroppo contiene 5 mg di cloridrato di metadone.
Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo (E 422), benzoato di sodio (E 211), aroma correttivo al limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Come si presenta Methadone Hydrochloride Molteni e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo limpido, incolore o leggermente giallastro, dal sapore al limone.
Il medicinale è disponibile in due tipi di confezione:
Flacone da 20 ml oppure da 1000 ml.
Flacone in vetro arancione chiuso con tappo in HDPE dotato di sistema di sicurezza antimanomissione, confezionato in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo (20 ml).
Flacone in PVC, chiuso con tappo in PP con sigillo di garanzia in PE, completo di misurino in polistirene (1000 ml). Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Cracovia,
tel.: (12) 653 15 71 o 72