Metadona clorhidrato Molteni

Prospecto: Información para el paciente

Methadone Hydrochloride Molteni
5 mg/ml, jarabe
Methadoni hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Methadone Hydrochloride Molteni y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Methadone Hydrochloride Molteni
3. Cómo tomar Methadone Hydrochloride Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Methadone Hydrochloride Molteni
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Methadone Hydrochloride Molteni es un analgésico opioide (actúa sobre los receptores opioides que influyen en la percepción del dolor). Actúa sobre el sistema nervioso central de forma similar a la morfina.

Methadone Hydrochloride Molteni se presenta en forma de jarabe y debe administrarse exclusivamente por vía oral.

Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento del síndrome de abstinencia (estado tras la interrupción de drogas, caracterizado, entre otros síntomas, por dolor de cabeza, dolores musculares, fatiga e irritabilidad).
Tratamiento sustitutivo en personas adictas a la morfina y a la heroína.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

HYDROCHLORIDE MOLTENI
Cuándo no debe tomar Methadone Hydrochloride Molteni
si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar con su médico;
en niños y adolescentes menores de 18 años;
si el paciente ha tenido o tiene trastornos respiratorios, como insuficiencia respiratoria o
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (flujo de aire dificultado en las vías respiratorias, cuyos síntomas incluyen, entre otros: dificultad para respirar incluso en reposo, tos persistente, respiración silbante), ya que el medicamento podría agravar los síntomas de estas enfermedades;
si el paciente ha tenido o tiene ataques de asma bronquial;
durante el parto como anestésico;
si el paciente tiene alteraciones en la función renal;
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
si el paciente tiene enfermedad cardíaca orgánica (trastornos del ritmo cardíaco);
si el paciente tiene corazón pulmonar (hipertrofia del músculo del ventrículo derecho del corazón debido a enfermedades pulmonares crónicas);
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
si el paciente ha sufrido recientemente traumatismos craneales;
si el paciente tiene presión intracraneal elevada;
si el paciente tiene porfiria (una enfermedad congénita o adquirida que consiste en un trastorno en la actividad de enzimas implicadas en la formación de hemo (pigmento rojo de la sangre));
si el paciente tiene oligemia (volumen sanguíneo circulante reducido).

Advertencias y precauciones
Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene metadona, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar
una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, fenómeno conocido como "tolerancia"). El uso repetido de Methadone Hydrochloride Molteni también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía entre diferentes pacientes. El riesgo de abuso o dependencia de Methadone Hydrochloride Molteni puede ser mayor si:

• el paciente o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar el desarrollo de dependencia o abuso:

• El paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le fue indicado por el médico.
• El paciente siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a aquella para la que fue prescrito, por ejemplo, "para relajarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota cualquiera de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico y discutir el mejor enfoque para su tratamiento, incluyendo el momento adecuado para interrumpir el tratamiento y la forma segura de hacerlo (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni).
Información importante antes de tomar Methadone Hydrochloride Molteni
Trastornos respiratorios durante el sueño
Methadone Hydrochloride Molteni puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Antes de comenzar a tomar Methadone Hydrochloride Molteni, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Debe tomar este medicamento con precaución, especialmente si el paciente:

es de edad avanzada (mayor de 65 años);
está debilitado;
tiene hipotiroidismo;
tiene enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal);
tiene hipertrofia de próstata;
tiene estrechamiento de la uretra;
tiene estreñimiento severo;
tiene trastornos de conducción cardíaca;
tiene enfermedad cardíaca avanzada, incluyendo cardiopatía isquémica;
tiene enfermedades hepáticas;
tiene antecedentes familiares de muerte súbita;
tiene trastornos electrolíticos (disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre);
está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que alargan el intervalo QT visible en el electrocardiograma (ECG), como atazanavir, azitromicina;
está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden provocar trastornos electrolíticos (por ejemplo, hidroclorotiazida);
está siendo tratado simultáneamente con medicamentos como ketoconazol, eritromicina;
está siendo tratado con metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Si durante el tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cortisol, y podría ser necesario suplir la hormona. No debe tomar este medicamento si alguno de estos avisos se aplica o ha aplicado al paciente en el pasado. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

El uso prolongado puede provocar disminución de los niveles de hormonas sexuales y aumento de los niveles de prolactina. Si aparecen síntomas como bajo deseo sexual, impotencia o ausencia de menstruación, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Methadone Hydrochloride Molteni y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cannabidiol (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• gabapentina y pregabalina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgias o ansiedad), que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y poner en peligro la vida. Estos medicamentos pueden influir en la aparición de efectos adversos de Methadone Hydrochloride Molteni.

No debe tomar Methadone Hydrochloride Molteni con los siguientes medicamentos:
antibióticos (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
medicamentos antifúngicos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
medicamentos antivirales (delavirdina, nevirapina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
medicamentos anticonvulsivos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos antidiarreicos (difenhidramina, loperamida);
medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toma metadona conjuntamente con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si aparecen los siguientes síntomas, debe contactar con su médico:

• alteraciones mentales (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma);
• taquicardia, presión arterial inestable, fiebre;
• reflejos exagerados, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
  medicamentos sedantes e hipnóticos (incluyendo barbitúricos, derivados de las benzodiazepinas). La administración conjunta de Methadone Hydrochloride Molteni con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas disponibles. Si su médico prescribe Methadone Hydrochloride Molteni junto con medicamentos sedantes, deberá reducir la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen los síntomas descritos, debe contactar con su médico;
  analgésicos potentes (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina);
  sustancias que disminuyen el pH de la orina (cloruro de amonio);
  medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (quinidina, verapamilo);
  naloxona y naltrexona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a la morfina y heroína);
  octreótido (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores).

Methadone Hydrochloride Molteni con alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos, como trastornos respiratorios y disminución de la presión arterial.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni.
El zumo de pomelo puede alterar la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Methadone Hydrochloride Molteni durante el embarazo. El medicamento puede afectar negativamente al desarrollo del feto.
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe utilizar Methadone Hydrochloride Molteni durante la lactancia. El medicamento pasa a la leche materna y puede provocar dependencia en el lactante.
Debe consultar con su médico si está amamantando o está considerando amamantar durante el tratamiento con metadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al lactante para detectar síntomas anormales, como somnolencia excesiva (más de lo habitual), dificultad para respirar o flacidez. Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas durante el tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni. El medicamento afecta negativamente a la capacidad psíquica y física necesaria para realizar estas actividades.
Advertencias sobre excipientes
El medicamento contiene sacarosa, glicerol y benzoato sódico (E 211)
1 ml de jarabe contiene 400 mg de sacarosa. 4 ml de jarabe contienen 1,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

• El medicamento contiene glicerol: puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
• El medicamento contiene benzoato sódico (E 211). Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato sódico por ml.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por ml, por lo que se considera "libre de sodio".
• Este medicamento contiene 0,8 mg de alcohol (etanol) por cada unidad de volumen, lo que equivale a 0,08 % v/v. La cantidad de alcohol en 2 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
No debe modificarse por cuenta propia la dosis prescrita por el médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.
El medicamento está indicado exclusivamente para administración oral. El medicamento está listo para su uso directo.
1 ml de jarabe contiene 5 mg de principio activo (clorhidrato de metadona).

Dependencia
La dosis habitual inicial es de 3 a 4 ml de jarabe (15 mg a 20 mg de clorhidrato de metadona) una vez al día.
En caso de dependencia de dosis elevadas de drogas, el médico puede aumentar la dosis. En el tratamiento de la dependencia de heroína y morfina, el médico debe combinar la administración con un programa de desintoxicación (eliminación de toxinas) y ajustar la dosis según el grado de dependencia del paciente.
No debe superarse la dosis recomendada por el médico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Methadone Hydrochloride Molteni
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o
a un hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:
alteraciones respiratorias (disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del volumen de aire inhalado);
somnolencia profunda que puede progresar hasta coma;
miosis (contracción de las pupilas);
piel fría y sudorosa;
debilidad muscular;
ritmo cardíaco muy lento; disminución de la presión arterial;
alteraciones de la función cerebral (conocida como leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves de sobredosis puede producirse paro respiratorio, paro cardíaco súbito e incluso muerte.
La ingestión de una dosis mayor de la indicada de Methadone Hydrochloride Molteni puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre.

Olvido de una dosis de Methadone Hydrochloride Molteni
Si no se toma la dosis en el momento indicado:
si queda mucho tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomarse la dosis olvidada. En este caso, debe modificarse el horario de la siguiente toma;
si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y esperar hasta el momento indicado. Continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni
No debe interrumpirse el tratamiento bruscamente sin consultar con el médico. La interrupción repentina puede provocar síntomas de abstinencia (que aparecen tras la suspensión brusca del medicamento Methadone Hydrochloride Molteni).
Pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:
ansiedad, cambios bruscos de humor, depresión,
insomnio, dificultad para conciliar el sueño,
nerviosismo, excitación, dificultad para concentrarse,
temblores musculares, dolores musculares y articulares,
lagrimeo, dilatación de las pupilas, bostezos frecuentes,
sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones),
dolor de cabeza,
sudoración,
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea,
palidez.
Si el médico considera que puede suspenderse el medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, informará sobre cómo debe reducirse la dosis progresivamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más importantes del metadona son: depresión respiratoria, colapso circulatorio,
paro respiratorio, shock y paro cardíaco. Las reacciones adversas más frecuentes son:
sensación de vacío en la cabeza, mareo (que empeora al ponerse de pie), sedación, náuseas, vómitos,
sudoración y hipotensión arterial (especialmente tras adoptar la posición de pie). Algunos de estos efectos,
más frecuentes en pacientes tratados ambulatoriamente, pueden reducirse colocando al paciente en posición supina.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• vómitos y náuseas

Frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• debilidad
• euforia, disforia, insomnio, excitación, desorientación
• miosis, trastornos visuales
• estreñimiento

Poco frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza, pérdida de conciencia de corta duración
• depresión respiratoria
• disminución de la presión sanguínea
• sequedad de la mucosa oral
• picor, urticaria, otras reacciones cutáneas, edema y, más raramente, urticaria hemorrágica
• retención urinaria y dificultad para orinar, efecto antidiurético
• espasmos de las vías biliares
• disminución del libido, impotencia

Raros: ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• taquicardia o bradicardia, extrasístoles y alteraciones del ritmo cardíaco. Tras dosis elevadas pueden aparecer taquiarritmias del tipo torsade de pointes.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• anorexia, hipoglucemia
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)
• puede desarrollarse dependencia del medicamento Methadone Hydrochloride Molteni (más información, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

En algunos pacientes pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Methadone Hydrochloride Molteni.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas.
La ingestión del medicamento por personas a las que no ha sido recetado puede provocar daños graves e incluso la muerte.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de conservación tras la primera apertura del frasco de 1000 ml: 1 año.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Methadone Hydrochloride Molteni
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metadona.
1 ml de jarabe contiene 5 mg de clorhidrato de metadona.
Las demás sustancias excipientes son: sacarosa, glicerol (E 422), benzoato sódico (E 211), sustancia aromatizante y edulcorante de limón, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.
Aspecto del medicamento Methadone Hydrochloride Molteni y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de un jarabe claro, incoloro o ligeramente amarillento, con sabor a limón.
El medicamento está disponible en dos tipos de envases:
Frasco de 20 ml o frasco de 1000 ml.
Frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de HDPE con sistema de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón con prospecto (20 ml).
Frasco de PVC, cerrado con tapón de PP con precinto de garantía de PE, junto con una jeringa dosificadora de poliestireno (1000 ml). El frasco se envasa en una caja de cartón con prospecto.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
el representante del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
Calle Józefa Korzeniowskiego 39, 30–214 Cracovia,
tel.: (12) 653 15 71 o 72