Метадон гидрохлорид молтени

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метадон Гидрохлорид Молтени
5 мг/мл, сироп
Methadoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Метадон Гидрохлорид Молтени и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метадон Гидрохлорид Молтени
3. Как принимать лекарственное средство Метадон Гидрохлорид Молтени
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метадон Гидрохлорид Молтени
6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Метадон Гидрохлорид Молтени — это опиоидный анальгетик (воздействует на опиоидные рецепторы, влияющие на восприятие боли). Оказывает действие на центральную нервную систему подобно морфину.
Лекарственное средство Метадон Гидрохлорид Молтени выпускается в форме сиропа и должно применяться исключительно перорально.
Показания к применению:
лечение абстинентного синдрома (состояние после отказа от наркотиков, характеризующееся, в частности, головными болями, болями в мышцах, усталостью и раздражительностью);
заместительная терапия лиц, зависимых от морфина и героина.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА METHADONE

ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ
Когда не следует принимать лекарственный препарат Метадон Гидрохлорид Молтени
если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом;
у детей и подростков в возрасте младше 18 лет;
если у пациента имелись или имеются нарушения дыхания, такие как дыхательная недостаточность, а также хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), известная как ХОБЛ (затруднённый проход воздуха по дыхательным путям, симптомами которой являются, в частности: одышка даже в состоянии покоя, постоянный кашель, свистящее дыхание), поскольку препарат может усилить симптомы этих заболеваний;
если у пациента имелись или имеются приступы бронхиальной астмы;
во время родов в качестве средства для обезболивания;
если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеются органические заболевания сердца (нарушения сердечного ритма);
если у пациента имеется лёгочное сердце (гипертрофия мышцы правого желудочка сердца вследствие хронических заболеваний лёгких);
если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
если пациент недавно получил травму черепа;
если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление;
если у пациента имеется порфирия (врождённое или приобретённое заболевание, связанное с нарушением функции ферментов, участвующих в образовании гема (красного пигмента крови));
если у пациента имеется олигемия (уменьшенный объём циркулирующей крови в кровеносных сосудах).

Предупреждения и меры предосторожности
Толерантность, зависимость и привычное употребление
Данный препарат содержит метадон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к действию препарата, что называется «толерантностью»). Многократное применение препарата Метадон Гидрохлорид Молтени также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привычного употребления, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Зависимость или привычное употребление может вызывать у пациента ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.
Риск развития зависимости или злоупотребления различается у разных пациентов. У пациента может быть повышенный риск развития злоупотребления или зависимости от препарата Метадон Гидрохлорид Молтени, если:

• пациент или член его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит сигареты;
• пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости или злоупотребления:

• Пациент ощущает необходимость принимать препарат дольше, чем это назначил врач.
• Пациент ощущает необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от той, по которой он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
• После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует улучшение после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен проконсультироваться с врачом и обсудить наилучший способ лечения, включая подходящее время прекращения терапии и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3, Прекращение приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени).
Важная информация перед приёмом препарата Метадон Гидрохлорид Молтени
Нарушения дыхания во сне
Препарат Метадон Гидрохлорид Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и связанную со сном гипоксию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Перед началом приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать с осторожностью, особенно если пациент:
находится в пожилом возрасте (старше 65 лет);
слаб;
страдает гипотиреозом;
страдает болезнью Аддисона (недостаточностью коры надпочечников);
страдает аденомой простаты;
имеет сужение мочеиспускательного канала;
страдает тяжёлыми запорами;
имеет нарушения проводимости в сердце;
страдает тяжёлым заболеванием сердца, включая ишемическую болезнь сердца;
страдает заболеваниями печени;
в семье были случаи внезапной смерти;
имеет электролитные нарушения (снижение уровня калия в крови, снижение уровня магния в крови);
одновременно проходит лечение препаратами, удлиняющими интервал QT, выявляемый при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) (например, атазанавир, азитромицин);
одновременно проходит лечение препаратами, которые могут вызывать электролитные нарушения (например, гидрохлоротиазид);
одновременно проходит лечение такими препаратами, как кетоконазол, эритромицин;
лечится метамизолом, препаратом, применяемым при лечении боли и лихорадки.
При появлении каких-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• слабость, утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на то, что надпочечники вырабатывают недостаточно кортизола, и может потребоваться заместительная гормональная терапия. Не следует принимать препарат, если какое-либо из перечисленных предупреждений присутствует или ранее имело место у пациента. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата.

Длительное применение может приводить к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. При появлении таких симптомов, как низкое либидо, импотенция или отсутствие менструаций, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Метадон Гидрохлорид Молтени с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• каннабидиол (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков);
• габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, невропатической боли или тревожных расстройств), которые могут увеличивать риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднение дыхания) и могут угрожать жизни. Эти препараты могут влиять на возникновение нежелательных эффектов препарата Метадон Гидрохлорид Молтени.

Не следует применять препарат Метадон Гидрохлорид Молтени вместе со следующими препаратами:
антибиотики (рифампицин, кларитромицин, эритромицин);
противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
противовирусные препараты (делавирдин, невирапин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, эфавиренз);
противоэпилептические препараты (барбитураты, карбамазепин, фенитоин);
противодиарейные препараты (дифеноксилат, лоперамид);
антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении метадона и антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). При появлении следующих симптомов необходимо обратиться к врачу:

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость);
• учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка;
• чрезмерно выраженные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея);
  успокаивающие и снотворные препараты (в т.ч. барбитураты, производные бензодиазепинов). Одновременное применение Метадон Гидрохлорид Молтени и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные им препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда недоступны другие методы лечения. Если врач назначит Метадон Гидрохлорид Молтени одновременно с успокаивающими препаратами, врач должен также ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных признаков и симптомов. При появлении перечисленных выше симптомов необходимо обратиться к врачу;
  сильные обезболивающие (морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин);
  вещества, снижающие pH мочи (хлорид аммония);
  препараты, применяемые при заболеваниях сердца и кровеносных сосудов (хинидин, верапамил);
  налоксон и налтрексон (препараты, применяемые при лечении зависимости от морфина и героина);
  октреотид (применяется при лечении некоторых онкологических заболеваний).

Препарат Метадон Гидрохлорид Молтени и пища, напитки
Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты, такие как нарушения дыхания и снижение артериального давления.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени.
Грейпфрутовый сок может изменить действие этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять Метадон Гидрохлорид Молтени во время беременности. Препарат может оказывать вредное влияние на развитие плода.
Кормящие грудью женщины перед приёмом любого препарата должны проконсультироваться с врачом.
Не следует применять Метадон Гидрохлорид Молтени женщинам, кормящим грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может вызывать зависимость у ребёнка.
Следует проконсультироваться со своим врачом, если женщина кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания во время приёма метадона, поскольку препарат может влиять на ребёнка. Необходимо наблюдать за ребёнком, находящимся на грудном вскармливании, с целью выявления аномальных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), трудности с дыханием или вялость. Если будет замечен любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться опасными инструментами во время приёма препарата Метадон Гидрохлорид Молтени. Препарат оказывает негативное влияние на психические и физические способности, необходимые для выполнения этих действий.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит сахарозу, глицерол, бензоат натрия (Е 211)
1 мл сиропа содержит 400 мг сахарозы. 4 мл сиропа содержат 1,6 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

• Препарат содержит глицерол — препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
• Препарат содержит бензоат натрия (Е 211). Данный препарат содержит 0,5 мг бензоата натрия в 1 мл.
• Натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
• Данный препарат содержит 0,8 мг алкоголя (этанола) в каждой единице объёма, что эквивалентно 0,08% по объёму. Количество алкоголя в объёме 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Не изменяйте самостоятельно дозировку, назначенную врачом.
Не применяйте препарат дольше, чем это рекомендовано врачом.
Препарат предназначен исключительно для перорального приёма. Готов к непосредственному использованию.
1 мл сиропа содержит 5 мг действующего вещества (гидрохлорид метадона).

Зависимости
Обычно начальная доза составляет 3–4 мл сиропа (15–20 мг гидрохлорида метадона) один раз в сутки.
В случае зависимости от больших доз наркотиков врач может увеличить дозировку. При лечении зависимости от героина и морфина врач должен сочетать приём препарата с программой детоксикации (выведения токсинов) и подбирать дозу с учётом степени зависимости пациента.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие симптомы передозировки:
нарушения дыхания (снижение частоты дыхания, уменьшение объёма вдыхаемого воздуха);
глубокая сонливость, переходящая в кому;
сужение зрачков;
холодная и влажная кожа;
слабость мышц;
очень медленный пульс; снижение артериального давления;
нарушения функции головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).
В тяжёлых случаях передозировки может развиться остановка дыхания, внезапная остановка сердца и смерть.
Приём дозы препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ, превышающей рекомендованную, может привести к снижению уровня сахара в крови.

Пропуск приёма препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ
Если вы пропустили приём дозы в положенное время:
если до следующей дозы осталось достаточно времени, следует принять пропущенную дозу. В этом случае необходимо изменить время приёма следующей дозы;
если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и дождитесь следующего назначенного времени. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ
Не прекращайте приём препарата резко без консультации с врачом. Резкое прекращение может вызвать симптомы отмены (появляющиеся после внезапного прекращения приёма препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ).
Возможны следующие симптомы отмены:
тревога, внезапные перепады настроения, депрессия,
бессонница, трудности с засыпанием,
раздражительность, возбуждение, трудности с концентрацией,
дрожание мышц, боли в мышцах и суставах,
слезотечение, расширение зрачков, частое зевание,
ощущение учащённого сердцебиения,
головная боль,
потливость,
тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея,
бледность.
Если врач посчитает возможным прекратить приём препарата МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ, он сообщит, как следует постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Наиболее серьезными побочными эффектами метадона являются: угнетение дыхания, коллапс кровообращения,
остановка дыхания, шок и остановка сердца. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются:
ощущение пустоты в голове, головокружение (усиливающееся при вставании), успокоение, тошнота, рвота,
потливость и низкое артериальное давление (особенно после принятия вертикального положения). Некоторые из этих эффектов,
чаще возникающие у пациентов, получающих лечение амбулаторно, могут быть уменьшены за счёт укладывания
пациента в лежачее положение.
Другие побочные реакции:
Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов

• рвота и тошнота

Часто: наблюдаются у не более чем 1 из 10 пациентов

• слабость
• эйфория, дисфория, бессонница, возбуждение, дезориентация
• сужение зрачков, нарушения зрения
• запор

Не часто: наблюдаются у не более чем 1 из 100 пациентов

• головная боль, кратковременная потеря сознания
• угнетение дыхания
• снижение артериального давления
• сухость слизистой оболочки полости рта
• зуд, крапивница, другие кожные реакции, отёк и, реже, геморрагическая крапивница
• задержка мочеиспускания и трудности при мочеиспускании, антидиуретическое действие
• спазмы желчевыводящих путей
• снижение либидо, импотенция

Редко: наблюдаются у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тахикардия или брадикардия, экстрасистолия и нарушения сердечного ритма. При приёме больших доз возможно развитие приступов пароксизмальной тахикардии типа torsade de pointes.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• анорексия, гипогликемия
• сонный апноэ (остановки дыхания во сне)
• у пациента может развиться зависимость от препарата Метадон Гидрохлорид Молтени (дополнительную информацию см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

У некоторых пациентов при применении препарата Метадон Гидрохлорид Молтени могут возникать другие
нежелательные побочные эффекты.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛЬТЕНИ

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц.
Прием препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжелым повреждениям и смерти.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок хранения после первого вскрытия бутылки объемом 1000 мл: 1 год.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Метадон Гидрохлорид Молтени
Действующим веществом препарата является метадона гидрохлорид.
1 мл сиропа содержит 5 мг метадона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол (Е 422), бензоат натрия (Е 211), ароматизатор лимонный, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.
Как выглядит лекарство Метадон Гидрохлорид Молтени и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый сироп с лимонным вкусом.
Лекарство выпускается в двух видах упаковки:
Бутылка объёмом 20 мл или 1000 мл.
Бутылка из оранжевого стекла, закрытая крышкой из HDPE с защитой от доступа детей, в картонной пачке вместе с инструкцией (20 мл).
Бутылка из ПВХ, закрытая крышкой из полипропилена (PP) с гарантийной пломбой из полиэтилена (PE), в комплекте с мерной чашкой из полистирола (1000 мл). Бутылка упакована в картонную пачку вместе с инструкцией.
Регистрационное удостоверение и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Скандиччи (Флоренция), Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
представителю держателя регистрационного удостоверения:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ул. Йожефа Коржениовского, 39, 30–214 Краков,
тел.: (12) 653 15 71 или 72