Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Меропенем Полфарма (Meropenem 1 g), 1000 мг, порошок для приготування розчину для
ін'єкцій / для інфузій
Meropenemum
Меропенем Полфарма та Meropenem 1 g — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Меропенем Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меропенем Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меропенем Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Меропенем Полфарма містить діючу речовину меропенем і належить до групи ліків, які називаються
карбапенемними антибіотиками. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть викликати тяжкі інфекції.
Лікарський засіб Меропенем Полфарма застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старших:

інфекція легень (пневмонія),
інфекція бронхів і легень при муковісцидозі,
ускладнені інфекції сечовидільної системи,
ускладнені інфекції черевної порожнини,
інфекції під час пологів і після них,
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин,
гостра бактеріальна інфекція головного мозку (оболонок головного і спинного мозку).

Лікарський засіб Меропенем Полфарма можна застосовувати для лікування хворих із лихоманкою та нейтропенією,
у яких підозрюють бактеріальну інфекцію.
Лікарський засіб Меропенем Полфарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути
пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем Полфарма

Коли не застосовувати препарат Меропенем Полфарма

якщо у пацієнта виявлено алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт може також бути алергіком на меропенем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем Полфарма необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

якщо у пацієнта є порушення стану здоров’я, такі як захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта раніше була тяжка діарея після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат певного дослідження (так званий тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій, йому слід повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Меропенем Полфарма.
Діти
Препарат Меропенем Полфарма не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність меропенему у дітей віком до 3 місяців не встановлені.
Меропенем Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Меропенем Полфарма може змінювати дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем Полфарма.
Особливо важливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

пробенецид (використовується для лікування подагри);
валпроєвову кислоту, натрію валпроат або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід застосовувати препарат Меропенем Полфарма, оскільки це може послабити дію натрію валпроату;
пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Про те, чи повинна пацієнтка отримувати меропенем, вирішить лікар.
Якщо пацієнтка годує або має намір годувати груддю, дуже важливо повідомити про це лікаря перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього препарату проникають у грудне молоко, тому рішення щодо застосування меропенему у жінки під час годування груддю прийме лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Застосування меропенему було пов’язане з головним болем, відчуттям пощемлення та оніміння (парестезії), кожен із цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Меропенем може також викликати непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих судом усього тіла (судоми). Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості. Якщо у пацієнта виникає цей побічний ефект, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Меропенем Полфарма містить натрій
Цей препарат містить 90 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати ліки Меропенем Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі виникнення сумнівів
слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Застосування у дорослих

Доза ліків залежить від виду інфекції, яка є у пацієнта, локалізації інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначить необхідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Ліки зазвичай застосовують кожні 8 годин. Однак у разі ураження нирок дози можуть вводитися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Доза ліків у дітей віком понад 3 місяці до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем Полфарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Ліки зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дозу, як дорослим.

Як застосовувати ліки Меропенем Полфарма

Ліки Меропенем Полфарма будуть введено пацієнту у вигляді ін’єкції або інфузії до великої вени.
Ліки Меропенем Полфарма вводитиме лікар або медсестра.
Однак іноді деяким пацієнтам, батькам або опікунам можуть надати навчання для самостійного введення ліків Меропенем Полфарма вдома. Інструкція щодо самостійного введення наведена в цій брошурі (у розділі «Інструкція щодо самостійного застосування ліків Меропенем Полфарма вдома»). Ліки Меропенем Полфарма слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Розчин для ін’єкцій не можна змішувати та не можна додавати до розчинів, що містять інші ліки.
Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар визначить, як довго має тривати введення ліків пацієнтові.
Зазвичай ліки слід вводити в ті самі часи кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меропенем Полфарма
У разі випадкового застосування дози ліків, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Меропенем Полфарма
Якщо було пропущено введення ліків, їх слід ввести якомога швидше. Однак якщо до введення наступної дози залишилося короткий час, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід вводити подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Меропенем Полфарма
Не слід переривати застосування ліків Меропенем Полфарма, доки це не рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою. Пацієнтові може терміново знадобитися
медична допомога.
До суб’єктивних і об’єктивних симптомів можуть належати швидке виникнення:

тяжкої висипки, свербіжу або кропив’янки на шкірі;
набряків обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
задишки, свистячого дихання або утруднення дихання;
тяжких шкірних реакцій, зокрема:
тяжких реакцій гіперчутливості, включаючи лихоманку, шкірну висипку, зміни результатів аналізу крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатоорганного розладу, пов’язаного з гіперчутливістю, відомого як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами;
тяжкої червоної висипки, що шелушиться, шкірних вузлів із гноєм, пухирів або шелушіння шкіри, які можуть супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
тяжких шкірних висипок, які можуть проявлятися у вигляді червонуватих круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей і можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або у більш тяжкій формі (токсична епідермальна некроліза).

Раптовий біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції,
відомої як синдром Куніса, спостерігався під час застосування інших препаратів цього ж типу.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Ураження червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія) (не дуже часто: може виникати
не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
До симптомів належать:

раптове виникнення задишки;
червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

болі в животі;
нудота;
блювота;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіж шкіри;
запалення та біль;
підвищення кількості тромбоцитів (у аналізі крові);
зміни результатів діагностичних досліджень, що свідчать про функцію печінки.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (може призводити до схильності до синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець, підвищення концентрації білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що свідчать про функцію нирок;
відчуття поколювання;
грибкові інфекції порожнини рота або піхви (кандидоз);
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату;
інші зміни в крові. До симптомів належать: часті інфекції, лихоманка та біль у горлі. Іноді лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
раптове виникнення тяжкої висипки або утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

судоми;
гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (галюцинації).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Меропенем Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ін'єкція
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної ін'єкції слід вводити негайно після приготування.
Приготований розчин перед введенням у вигляді внутрішньовенної ін'єкції не слід зберігати довше ніж:

3 години при температурі до 25 °C;
12 годин у охолодженому стані (2–8 °C).

Інфузія
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної інфузії слід вводити безпосередньо після приготування.
Приготований розчин перед введенням у вигляді інфузії не слід зберігати довше ніж:

6 годин при температурі до 25 °C, якщо меропенем розчинили в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій;
24 години у охолодженому стані (2–8 °C), якщо меропенем розчинили в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій;
якщо меропенем розчинили в розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій, приготований розчин слід вводити негайно.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб відкриття, розчинення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати відновлений розчин.
Не застосовувати ці ліки у разі виявлення твердих частинок або зміни кольору. Слід застосовувати виключно прозорий розчин від безбарвного до жовтого, без видимих твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меропенем Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем. Кожен флакон містить меропенем тригідрат, що відповідає 1000 мг (1 г) меропенему.
Інші складові: натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Меропенем Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Меропенем Полфарма — це порошок білий до світло-жовтого кольору для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій, у скляних флаконах.
Після відновлення лікарський засіб є прозорим розчином безбарвним до жовтого кольору.
Флакон місткістю 20 мл із безбарвного скла з пробкою з бутилкаучуку, алюмінієвою кришкою та накладкою типу flip-off, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Ірландії, країні експорту
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Німеччина
Виробник
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Угорщина
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Німеччина
Паралельний імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту: PA1610/001/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/26
[логотип паралельного імпортера]

Поради / медична інформація
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях.
Іноді трапляються випадки бактеріальних інфекцій, які не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотика. Це означає, що навіть при застосуванні антибіотика деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотика.

Дуже важливо застосовувати антибіотик у правильній дозі, у відповідні часи та протягом встановленої кількості днів. Рекомендується ознайомитися з інструкцією у листівці для пацієнта, а при наявності сумнівів — звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити.
Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений пацієнту лікарем, і використовувати його слід виключно для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має схожі симптоми.
Не слід передавати антибіотик, призначений для вас, іншим особам.
Залишки не використаного антибіотика, призначеного лікарем, слід повернути до аптеки для правильного утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Інструкція самостійного введення препарату Меропенем Полфарма вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам можуть надати інструктаж, щоб вони змогли вводити препарат
Меропенем Полфарма вдома.
Попередження: самостійне введення препарату вдома дозволено тільки після попереднього навчання
лікарем або медсестрою.
Як підготувати препарат

Цей препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, скільки розчинника потрібно використовувати.
Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожувати приготований препарат.
1. Вимийте і добре висушіть руки. Підготуйте чисте робоче місце.
2. Вийміть флакон препарату Меропенем Полфарма з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що немає ознак пошкодження упаковки препарату.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть сіру гумову пробку ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте, поки пробка висохне.
4. Приєднайте нову стерильну голку до нової стерильної шприця, не торкаючись їхніх кінців.
5. Наберіть у шприц 20 мл води для ін’єкцій.
6. Проколіть голкою шприца центральну частину сірої гумової пробки та введіть воду для ін’єкцій із шприца в флакон або флакони з препаратом Меропенем Полфарма.
7. Вийміть голку з флакона та добре потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть гумову пробку новим ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки вона висохне.
8. Переконайтеся, що поршень шприца повністю витиснутий, потім знову введіть голку крізь сіру гумову пробку. Тримайте як шприц, так і флакон, і переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягніть поршень шприца назад і наберіть розчин із флакона в шприц.
10. Від’єднайте шприц із голкою від флакона та відкладіть порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, кінцем голки вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі.
12. Повністю видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки весь газ не вийде.
13. Якщо препарат Меропенем Полфарма застосовується вдома, використані голки та інфузійні лінії необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, не використаний препарат слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Введення препарату
Препарат може вводитися через коротку катетерну голку або венфлін, або через порт або центральну венозну лінію.
Введення препарату Меропенем Полфарма через коротку катетерну голку або венфлін

Зніміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
Протріть кінець катетерної голки або венфліну ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки він висохне. Зніміть колпачок з катетерної голки та приєднайте шприц.
Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте шприц та промийте катетерну голку згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Закрийте катетерну голку новим колпачком та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Полфарма через порт або центральну венозну лінію

Зніміть колпачок з порту або центральної венозної лінії, протріть кінець лінії ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки він висохне.
Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц та промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Надіньте новий колпачок на центральну венозну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.