Meropenem Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Meropenem Polpharma (Meropenem 1 g), 1000 mg, polvo para preparar solución para
inyección / perfusión
Meropenem
Meropenem Polpharma y Meropenem 1 g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meropenem Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Polpharma
3. Cómo tomar Meropenem Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Polpharma y para qué se utiliza

Meropenem Polpharma contiene como principio activo el meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Su acción consiste en destruir bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Polpharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o mayores:

• infección pulmonar (neumonía),
• bronquitis y neumonía en el curso de la fibrosis quística,
• infecciones urinarias complicadas,
• infecciones intraabdominales complicadas,
• infecciones puerperales y posparto,
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
• meningitis bacteriana aguda.

Meropenem Polpharma puede utilizarse para tratar pacientes febriles con neutropenia en los que se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem Polpharma puede utilizarse para tratar bacteriemias bacterianas que podrían estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meropenem Polpharma

• si el paciente ha presentado una reacción de hipersensibilidad al meropenem o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Meropenem Polpharma, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece alteraciones de la salud como enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente ha sufrido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede presentar un resultado positivo en una prueba específica (la denominada prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico hablará sobre esto con el paciente.
El paciente podría presentar síntomas subjetivos y objetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si el paciente presenta tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o enfermero para que pueda iniciarse el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe comunicárselo al médico antes de tomar el medicamento Meropenem Polpharma.
Niños
El medicamento Meropenem Polpharma no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del meropenem en niños menores de 3 meses.
Meropenem Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Meropenem Polpharma puede modificar el efecto de ciertos fármacos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Meropenem Polpharma.
En especial, debe informar al médico o enfermero si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No se debe utilizar el medicamento Meropenem Polpharma, ya que podría reducir la eficacia del valproato sódico,
• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados en el tratamiento o prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, es muy importante que lo comunique al médico antes de utilizar meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna, por lo que el médico decidirá si es adecuado utilizar meropenem durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El uso de meropenem ha estado asociado con cefalea, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias); cualquiera de estos efectos adversos podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Meropenem también puede provocar movimientos musculares involuntarios que causan temblores rápidos e incontrolados en todo el cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Meropenem Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 4,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o la enfermera. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o la enfermera.
Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que presente el paciente, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitualmente utilizada en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de daño renal, las dosis pueden administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños de más de 3 meses hasta 12 años depende de la edad y del peso del niño. La dosis habitual oscila entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Polpharma por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará la dosis recomendada para adultos.

Cómo utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

• El medicamento Meropenem Polpharma se administrará al paciente mediante inyección o perfusión en una vena grande.
• El medicamento Meropenem Polpharma será administrado por un médico o una enfermera.
• No obstante, en ocasiones, algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem Polpharma en el hogar. Las instrucciones para la administración se encuentran en este prospecto (en el apartado „Instrucciones para la administración autónoma del medicamento Meropenem Polpharma en el hogar”). El medicamento Meropenem Polpharma debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• No se debe mezclar la solución para inyección ni añadirla a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración puede durar 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico decidirá la duración adecuada de la administración del medicamento para el paciente.
• Habitualmente, el medicamento debe administrarse a las mismas horas del día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Meropenem Polpharma
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Meropenem Polpharma
Si se olvida la administración del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Meropenem Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Meropenem Polpharma a menos que el médico lo indique.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera. El paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia.
Entre los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluirse los siguientes, que aparecen rápidamente:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad respiratoria, silbidos o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen:
• reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico multiorgánico relacionado con hipersensibilidad, conocido como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
• erupción grave, roja, descamativa, nódulos cutáneos con pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que pueden ir acompañados de fiebre y dolor articular;
• erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojizas y circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en formas más graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Dolor repentino en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, observado durante el uso de otros medicamentos del mismo tipo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.
Daño en los glóbulos rojos (anemia hemolítica) (no muy frecuente: puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
Los síntomas incluyen:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• inflamación y dolor;
• aumento del número de plaquetas (en el análisis de sangre);
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas que indican alteraciones en la función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (puede provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre. El médico podría recomendar análisis de sangre de control;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteraciones en la función renal;
• sensación de hormigueo;
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis);
• inflamación intestinal con diarrea;
• dolor en las venas en el lugar de administración del medicamento;
• otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen: infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico podría recomendar análisis de sangre de control;
• aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas o desprendimiento de la piel. Puede presentarse con fiebre y dolor articular.

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones;
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meropenem Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.

Inyección
Después de la disolución: la solución inyectable para administración intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de la administración por inyección intravenosa durante más tiempo de:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25 °C;
• 12 horas en estado refrigerado (2-8 °C).

Infusión
Después de la disolución: la solución para perfusión intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de la administración por perfusión durante más tiempo de:

• 6 horas a una temperatura no superior a 25 °C, si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8 °C), si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión;
• si el meropenem se ha disuelto en solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión, la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura, disolución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento.
No congele la solución reconstituida.
No utilice este medicamento si observa partículas sólidas o cambios en el color. Únicamente debe utilizarse una solución incolora a amarillenta, sin partículas visibles.
No elimine los medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Polpharma

• El principio activo es meropenem. Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 1000 mg (1 g) de meropenem.
• Los demás componentes son: carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Meropenem Polpharma y contenido del envase
Meropenem Polpharma es un polvo de blanco a amarillo pálido para la preparación de una solución para inyección / perfusión, contenido en viales de vidrio.
Después de la reconstitución, el medicamento es una solución clara, incolora a amarilla.
Vial de 20 ml de vidrio incoloro con tapón de goma butílica, cubierta de aluminio y tapón tipo flip-off, en estuche de cartón.
El envase contiene 10 viales.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Alemania
Fabricante
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Hungría
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Alemania
Importador paralelo
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA1610/001/002
Número de autorización de importación paralela: 6/26
[logo del importador paralelo]

Consejos / información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Existen casos de infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es la resistencia bacteriana al antibiótico empleado. Esto significa que, a pesar del tratamiento, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Existen muchas causas de resistencia bacteriana. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia, lo que hace que el antibiótico deje de ser efectivo.
Cuando un médico receta un antibiótico, este está indicado únicamente para tratar la enfermedad que padece el paciente en ese momento. Siguiendo las siguientes recomendaciones se puede ayudar a prevenir la resistencia bacteriana que hace que los antibióticos dejen de funcionar.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos indicados y durante el número correcto de días. Se debe leer cuidadosamente las instrucciones en el prospecto y, en caso de duda, consultar al médico o farmacéutico para obtener aclaraciones.
2. No debe utilizarse un antibiótico si no ha sido recetado por un médico, y debe emplearse exclusivamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe utilizarse un antibiótico recetado para otra persona, aunque presente síntomas similares.
4. No debe compartirse con otras personas el antibiótico recetado para uno mismo.
5. Los restos de antibiótico no utilizado que haya sido recetado deben devolverse a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meropenem Polpharma en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento
Meropenem Polpharma en el hogar.
Advertencia: el medicamento solo puede administrarse en el hogar tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congele el medicamento ya preparado.
  1. Lávese y seque bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el frasco de medicamento Meropenem Polpharma del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que no hay signos de daño en el envase del medicamento.
  3. Retire el cierre de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
  4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire 20 ml de agua para inyección en la jeringa.
  6. Perfore el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte el agua para inyección contenida en la jeringa en el frasco o frascos de Meropenem Polpharma.
  7. Retire la aguja del frasco y agite bien el frasco durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma con un algodón nuevo impregnado en alcohol y espere a que se seque.
  8. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa está completamente pulsado hacia dentro. Vuelva a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sujete tanto la jeringa como el frasco y déles la vuelta, colocando el frasco boca abajo.
  9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tire suavemente del émbolo hacia atrás para aspirar la solución del frasco a la jeringa.
  10. Desconecte la jeringa del frasco y coloque el frasco vacío en un lugar seguro.
  11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Toque suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior.
  12. Elimine todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el gas haya salido.
  13. Si el medicamento Meropenem Polpharma se utiliza en el hogar, las agujas y líneas de infusión usadas deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe desecharse según la normativa local.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un venoflo, o bien a través de un puerto o línea central.

Administración de Meropenem Polpharma a través de una cánula corta o venoflo

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula o venoflo con un algodón impregnado en alcohol y espere a que se seque. Retire el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconecte la jeringa y lave la cánula según las indicaciones del médico o enfermera.
5. Tape la cánula y deséchela cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.

Administración de Meropenem Polpharma a través de un puerto o acceso central

1. Retire el tapón del puerto o línea central, limpie el extremo de la línea con un algodón impregnado en alcohol y espere a que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, desconecte la jeringa y lave la línea según las indicaciones del médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón en la línea central y deséchela cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.