Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской таре на иностранном языке.
Меропенем Полфарма (Meropenem 1 г), 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Meropenemum
Меропенем Полфарма и Meropenem 1 г — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Меропенем Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Меропенем Полфарма
Как применять препарат Меропенем Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Меропенем Полфарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Меропенем Полфарма и для чего он применяется

Препарат Меропенем Полфарма содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Препарат Меропенем Полфарма применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

инфекция лёгких (воспаление лёгких),
воспаление бронхов и лёгких при муковисцидозе,
осложнённые инфекции мочевыводящих путей,
осложнённые инфекции в брюшной полости,
послеродовые и послеродовые инфекции,
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей,
острое бактериальное воспаление мозга (оболочек головного и спинного мозга).

Препарат Меропенем Полфарма может применяться для лечения лихорадящих пациентов с нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Препарат Меропенем Полфарма может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с перечисленными выше инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Полфарма

Когда не следует применять препарат Меропенем Полфарма

если у пациента имеется повышенная чувствительность к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у таких пациентов также может наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Меропенем Полфарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

если у пациента имеются нарушения состояния здоровья, такие как заболевания печени или почек;
если у пациента ранее возникала тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительный результат определённого лабораторного анализа (так называемый проба Кумбса), указывающий на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
У пациента могут возникнуть субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). При появлении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
Если пациент сомневается, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Меропенем Полфарма.

Дети
Препарат Меропенем Полфарма не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность меропенема у детей младше 3 месяцев не установлены.

Взаимодействие Меропенем Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Меропенем Полфарма может изменять действие некоторых лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Меропенем Полфарма.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

пробенецид (применяется при лечении подагры);
вальпроевую кислоту, натрия вальпроат или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Не следует применять препарат Меропенем Полфарма, поскольку это может ослабить действие натрия вальпроата;
пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения меропенема в период беременности.
Решение о назначении меропенема принимает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, крайне важно сообщить об этом врачу перед применением меропенема. Небольшие количества препарата проникают в грудное молоко, поэтому решение о применении меропенема у женщины в период грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводилось.
Применение меропенема связано с головной болью, ощущением покалывания и онемения (парестезиями); каждое из этих побочных эффектов может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Меропенем также может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Если у пациента возникает такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Меропенем Полфарма содержит натрий
Этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4,5% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, об этом следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меропенем Полфарма

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или медсестры. При возникновении сомнений
следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых

Доза лекарства зависит от типа инфекции, места её локализации в организме и степени тяжести. Дозу определяет врач.
Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Однако при нарушении функции почек дозы могут вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза лекарства у детей в возрасте старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенем Полфарма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, как для взрослых.

Как применять лекарство Меропенем Полфарма

Лекарство Меропенем Полфарма будет введено пациенту в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Лекарство Меропенем Полфарма будет вводиться врачом или медсестрой.
Однако в некоторых случаях отдельные пациенты, родители или опекуны могут быть обучены самостоятельному введению лекарства Меропенем Полфарма в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному применению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному применению лекарства Меропенем Полфарма в домашних условиях»). Всегда необходимо строго соблюдать рекомендации врача по применению лекарства Меропенем Полфарма. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Раствор для инъекций нельзя смешивать и добавлять в растворы, содержащие другие лекарства.
Время введения может составлять 5 минут или от 15 до 30 минут. Длительность введения определяет врач.
Обычно лекарство следует вводить в одно и то же время суток.

Применение дозы лекарства Меропенем Полфарма, превышающей рекомендованную
При случайном введении дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Меропенем Полфарма
Если введение лекарства было пропущено, его следует ввести как можно скорее. Однако если до
следующего введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Меропенем Полфарма
Не следует прекращать применение лекарства Меропенем Полфарма без рекомендации врача.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь.
К таким симптомам могут относиться быстро развивающиеся:

тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
отеки лица, губ, языка или других частей тела;
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
тяжелые кожные реакции, включая:
тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного мультиорганного нарушения, связанного с гиперчувствительностью, известного как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Каунина, наблюдалась при применении других препаратов этой же группы. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Повреждение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) (нечасто: может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек)
К симптомам относятся:

появление неожиданной одышки;
красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

боли в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
сыпь, зуд кожи;
воспаление и боль;
повышение числа тромбоцитов (в анализе крови);
изменения результатов лабораторных исследований, указывающих на функцию печени.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (может приводить к лёгкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение уровня билирубина в крови. Врач может назначить контрольные анализы крови;
изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек;
ощущение покалывания;
грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата;
другие изменения в крови. Симптомы включают: частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Врач время от времени может назначить контрольные анализы крови;
внезапное появление тяжелой сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Может сопровождаться лихорадкой и болями в суставах.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

судороги;
острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меропенем Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Инъекция
После растворения: раствор для внутривенной инъекции следует вводить немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде внутривенной инъекции не следует хранить дольше чем:

3 часа при температуре до 25 °C;
12 часов в охлаждённом состоянии (2–8 °C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии следует вводить непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде инфузии не следует хранить дольше чем:

6 часов при температуре до 25 °C, если меропенем был растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий;
24 часа в охлаждённом состоянии (2–8 °C), если меропенем был растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий;
если меропенем был растворён в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, приготовленный раствор следует вводить немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно, если только способ вскрытия, растворения и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несёт пользователь.
Не замораживать восстановленный раствор.
Не применять это лекарство в случае обнаружения твёрдых частиц или изменения цвета. Следует использовать исключительно прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого, без видимых твёрдых частиц.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Meropenem Polpharma

Активным веществом лекарственного средства является меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, соответствующий 1000 мг (1 г) меропенема.
Другой компонент: натрия карбонат.

Как выглядит лекарственное средство Meropenem Polpharma и что содержит упаковка
Meropenem Polpharma представляет собой белый до светло-жёлтого порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий, во флаконах из стекла.
После приготовления раствор является прозрачным, бесцветным до жёлтого.
Флакон объёмом 20 мл из бесцветного стекла, с пробкой из бутиловой резины, алюминиевой крышкой и защитным колпачком типа flip-off, в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Германия
Производитель
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Венгрия
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Германия
Параллельный импортёр
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Фасовка выполнена в
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Номер разрешения на вывоз в Ирландии, стране экспорта: PA1610/001/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/26
[логотип параллельного импортёра]

Рекомендации / медицинская информация
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда встречаются бактериальные инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что, несмотря на применение антибиотика, некоторые бактерии могут выживать или размножаться.
Существует множество причин развития устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность возникновения устойчивости.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен исключительно для лечения конкретного заболевания у пациента в данный момент. Следуя приведённым ниже рекомендациям, можно предотвратить развитие устойчивости бактерий, из-за которой антибиотик перестаёт действовать.

Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Необходимо внимательно прочитать инструкцию в листке-вкладыше, а при возникновении сомнений — обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
Не следует применять антибиотик, если он не был назначен вам врачом, и его следует использовать исключительно для лечения той инфекции, на которую он был назначен.
Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него похожие симптомы.
Не следует передавать антибиотик, назначенный вам, другим людям.
Остатки неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Полфарма дома
Некоторым пациентам, родителям и опекунам может быть разрешено обучение для самостоятельного введения препарата Меропенем Полфарма в домашних условиях.
Внимание: самостоятельное введение препарата дома разрешается только после предварительного обучения врачом или медсестрой.
Как подготовить препарат

Данный препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Ваш врач сообщит, сколько растворителя следует использовать.
Препарат следует вводить сразу после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
1. Тщательно вымыть и высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
2. Достать флакон препарата Меропенем Полфарма из упаковки. Проверить флакон и срок годности. Убедиться в отсутствии признаков повреждения упаковки препарата.
3. Снять цветную защитную крышку и протереть серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождать, пока пробка полностью высохнет.
4. Присоединить новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь их концов.
5. Набрать в шприц 20 мл воды для инъекций.
6. Проколоть иглой шприца центральную часть серой резиновой пробки и ввести воду для инъекций из шприца во флакон или флаконы с препаратом Меропенем Полфарма.
7. Удалить иглу из флакона и тщательно встряхнуть флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протереть резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока она высохнет.
8. Убедиться, что поршень шприца полностью вдвинут, затем снова ввести иглу через серую резиновую пробку. Держать одновременно шприц и флакон, затем перевернуть флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погруженной в раствор, потянуть поршень шприца на себя и набрать раствор из флакона в шприц.
10. Отсоединить шприц с иглой от флакона и отложить пустой флакон в безопасное место.
11. Держать шприц вертикально, направив конец иглы вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части.
12. Удалить весь воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь газ не выйдет.
13. Если препарат Меропенем Полфарма используется дома, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач примет решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат может вводиться через короткий катетер или венфлон, либо через порт или центральную венозную линию.
Введение препарата Меропенем Полфарма через короткий катетер или венфлон

Снять иглу со шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
Протереть конец катетера или венфлона ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет. Снять колпачок с катетера и подключить шприц.
Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отсоединить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Закрыть катетер новым колпачком и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Полфарма через порт или центральную венозную линию

Снять колпачок с порта или центральной линии, протереть конец линии ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет.
Подключить шприц и медленно нажимать на поршень, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоединить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Установить новый колпачок на центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Меропенем полфарма