Meropenem Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Meropenem Polpharma (Meropenem 1 g), 1000 mg, polvere per soluzione per
iniezione / per infusione
Meropenemum
Meropenem Polpharma e Meropenem 1 g sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meropenem Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Polpharma
3. Come usare Meropenem Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meropenem Polpharma e a cosa serve

Il medicinale Meropenem Polpharma contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antibiotici carbapenemici. Il suo effetto consiste nell’uccidere i batteri che possono causare infezioni gravi.
Meropenem Polpharma viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi:

• infezione polmonare (polmonite),
• broncopolmonite nella fibrosi cistica,
• infezioni complicate del tratto urinario,
• infezioni complicate dell’addome,
• infezioni ostetriche e ginecologiche,
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
• meningite batterica acuta.

Meropenem Polpharma può essere utilizzato per il trattamento di pazienti febbrili con neutropenia in cui si sospetta un’infezione batterica.
Meropenem Polpharma può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche del sangue che possono essere associate alle infezioni sopra menzionate.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Meropenem Polpharma

Quando non usare il medicinale Meropenem Polpharma

• se il paziente è allergico al meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Meropenem Polpharma, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha problemi di salute come malattie del fegato o dei reni;
• se in precedenza il paziente ha avuto diarrea grave dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Durante il trattamento, il paziente può sviluppare un risultato positivo in un determinato test (il cosiddetto test di Coombs), che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con il paziente.
Il paziente può manifestare sintomi soggettivi e oggettivi di gravi reazioni cutanee (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere, in modo da poter iniziare il trattamento di tali manifestazioni.
Se il paziente ha dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, deve comunicarlo al medico prima di assumere il medicinale Meropenem Polpharma.

Bambini
Il medicinale Meropenem Polpharma non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del meropenem in bambini di età inferiore a 3 mesi.

Meropenem Polpharma e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si intende assumere. Il medicinale Meropenem Polpharma può modificare l’effetto di alcuni medicinali e altri medicinali possono influenzare l’azione di Meropenem Polpharma.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo:

• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
• acido valproico, valproato di sodio o valpromide (utilizzati nel trattamento dell’epilessia). L’uso del medicinale Meropenem Polpharma non deve essere effettuato, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del valproato di sodio,
• medicinali orali anticoagulanti (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione della formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare la somministrazione di meropenem durante la gravidanza.
La decisione se somministrare il meropenem spetta al medico.
Se la paziente allatta o intende allattare al seno, è molto importante informarne il medico prima di assumere il meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno; pertanto, la decisione sull’uso del meropenem durante l’allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’uso del meropenem è stato associato a cefalea, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie); ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il meropenem può anche causare movimenti muscolari involontari che provocano tremori rapidi e incontrollati di tutto il corpo (convulsioni). Solitamente ciò si accompagna a perdita di coscienza. Se il paziente manifesta tale effetto indesiderato, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Meropenem Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde al 4,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se lo stato di salute del paziente richiede un controllo dell’assunzione di sodio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

3. Come usare il medicinale Meropenem Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o l'infermiere.
Uso negli adulti

• La dose del medicinale dipende dal tipo di infezione presente nel paziente, dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo e dalla gravità dell'infezione stessa. Il medico deciderà la dose necessaria per il paziente.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, in caso di insufficienza renale, le dosi possono essere somministrate con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose del medicinale nei bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino. La dose solitamente utilizzata è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem Polpharma per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo del bambino. Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg viene somministrata la stessa dose prevista per gli adulti.

Come usare il medicinale Meropenem Polpharma

• Il medicinale Meropenem Polpharma verrà somministrato al paziente mediante iniezione o infusione in una vena di grandi dimensioni.
• Il medicinale Meropenem Polpharma verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Tuttavia, in alcuni casi, alcuni pazienti, genitori o caregiver possono essere addestrati a somministrare il medicinale Meropenem Polpharma a casa. Le istruzioni per la somministrazione domiciliare sono riportate in questo foglio illustrativo (al punto „Istruzioni per l'autosomministrazione del medicinale Meropenem Polpharma a casa”). Il medicinale Meropenem Polpharma deve sempre essere usato esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
• La soluzione per iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• La somministrazione può durare 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico deciderà per quanto tempo deve durare la somministrazione del medicinale per il paziente.
• Di norma, il medicinale dovrebbe essere somministrato negli stessi orari ogni giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Meropenem Polpharma
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Meropenem Polpharma
Se si è dimenticata la somministrazione del medicinale, lo si somministri il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso del medicinale Meropenem Polpharma
Non interrompa l'uso del medicinale Meropenem Polpharma a meno che non glielo indichi il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Reazioni allergiche gravi
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere. Il paziente potrebbe avere bisogno urgentemente di assistenza medica.
I sintomi oggettivi e soggettivi possono includere, quelli che si manifestano rapidamente:

• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• affanno, sibili o difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee gravi che comprendono:
• reazioni di ipersensibilità gravi, comprese febbre, eruzioni cutanee, alterazioni dei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici) e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili), nonché ingrandimento dei linfonodi. Tali sintomi possono essere manifestazioni di un disturbo sistemico multisistemico dovuto a ipersensibilità, noto come sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• eruzioni cutanee gravi, rosse, desquamanti, noduli cutanei contenenti pus, vesciche o distacco della pelle, che possono essere associate a febbre e dolore articolare;
• eruzioni cutanee gravi, che possono manifestarsi come macchie rosse circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o in forma più grave (necrolisi tossica epidermica).

Dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis, osservata durante l'assunzione di altri medicinali dello stesso tipo. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Danno ai globuli rossi (anemia emolitica) (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
I sintomi comprendono:

• insorgenza improvvisa di affanno;
• colorazione rossa o marrone dell'urina.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• infiammazione e dolore;
• aumento del numero di piastrine (negli esami del sangue);
• alterazioni dei risultati degli esami diagnostici indicativi della funzionalità epatica.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• alterazioni del sangue, compresa la riduzione del numero di piastrine (che può causare ecchimosi facilmente), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di controllo;
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue, inclusi quelli indicativi della funzionalità renale;
• sensazione di formicolio;
• infezioni fungine della bocca o della vagina (mughetto);
• infiammazione intestinale con diarrea;
• dolore alle vene nel sito di somministrazione del medicinale;
• altre alterazioni del sangue. I sintomi comprendono: infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Di tanto in tanto, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di controllo;
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o formazione di vesciche o distacco della pelle. Può manifestarsi con febbre e dolore articolare.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• convulsioni;
• grave disorientamento e stato di confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meropenem Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Iniezione
Dopo la ricostituzione: la soluzione per iniezione endovenosa deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
La soluzione preparata non deve essere conservata prima della somministrazione per un periodo superiore a:

• 3 ore a temperatura fino a 25°C;
• 12 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).

Infusione
Dopo la ricostituzione: la soluzione per infusione endovenosa deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
La soluzione preparata non deve essere conservata prima della somministrazione per un periodo superiore a:

• 6 ore a temperatura fino a 25°C, se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione;
• 24 ore in condizioni refrigerate (2-8°C), se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione;
• se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, a meno che le modalità di apertura, ricostituzione e diluizione non escludano il rischio di contaminazione microbiologica.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o variazioni di colore. Utilizzare esclusivamente una soluzione incolore o gialla, priva di particelle visibili.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meropenem Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è il meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 1000 mg (1 g) di meropenem.
• L'altro componente è: carbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Meropenem Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Meropenem Polpharma è una polvere da bianca a giallo chiaro per soluzione per
iniezione / infusione, contenuta in flaconcini di vetro.
Dopo ricostituzione, il medicinale si presenta come soluzione limpida, da incolore a gialla.
Flaconcino da 20 ml in vetro incolore con tappo in gomma butilica, chiuso con capsula in alluminio e sovratappo di tipo flip-off, confezionato in scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Germania
Produttore
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Ungheria
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Germania
Importatore parallelo
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA1610/001/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 6/26
[logo importatore parallelo]

Consigli / informazioni mediche
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le
infezioni virali.
A volte si verificano infezioni batteriche che non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle
cause più comuni è la resistenza batterica all'antibiotico utilizzato. Ciò significa che, nonostante l'uso dell'antibiotico, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi.
Esistono molte cause della resistenza batterica. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
Quando un medico prescrive un antibiotico, questo è destinato esclusivamente al trattamento della malattia che il paziente ha in quel momento. Seguendo i suggerimenti riportati di seguito, si può contribuire a prevenire la resistenza batterica, che rende inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, nei tempi stabiliti e per il numero di giorni prescritti. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Non assumere un antibiotico se non prescritto dal medico e utilizzarlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Non assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se presenta sintomi simili.
4. Non dare ad altri l'antibiotico prescritto per sé.
5. Restituire in farmacia gli antibiotici non utilizzati, prescritti dal medico, per lo smaltimento adeguato.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Istruzioni per l'autosomministrazione del medicinale Meropenem Polpharma a casa
Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver può essere impartita formazione per poter somministrare il medicinale
Meropenem Polpharma a casa.
Avvertenza: il medicinale può essere somministrato autonomamente a casa solo dopo un'adeguata formazione da parte di un medico o di un'infermiera.
Come preparare il medicinale

• Questo medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (solvente). Il medico indicherà la quantità di solvente da utilizzare.
• Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione. Non congelare il medicinale preparato.
  1. Lavare e asciugare accuratamente le mani. Preparare una superficie di lavoro pulita.
  2. Togliere la fiala del medicinale Meropenem Polpharma dalla confezione. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che non ci siano segni di danneggiamento della confezione del medicinale.
  3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere che il tappo si asciughi completamente.
  4. Applicare un nuovo ago sterile su una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
  5. Aspirare nella siringa 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
  6. Forare con l'ago il centro del tappo di gomma grigio e iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa nella fiala o nelle fiale di Meropenem Polpharma.
  7. Rimuovere l'ago dalla fiala e agitare bene la fiala per circa 5 secondi o fino a completa dissoluzione della polvere. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
  8. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia completamente premuto verso il basso, quindi inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Tenere sia la siringa che la fiala e capovolgere la fiala.
  9. Tenendo la punta dell'ago immersa nella soluzione, tirare indietro lo stantuffo della siringa per aspirare la soluzione dalla fiala nella siringa.
  10. Staccare la siringa con l'ago dalla fiala e mettere da parte la fiala vuota in un luogo sicuro.
  11. Tenere la siringa in posizione verticale con la punta dell'ago rivolta verso l'alto. Dare leggeri colpetti sulla siringa in modo che le bolle d'aria si raccolgano nella parte superiore.
  12. Espellere completamente l'aria dalla siringa premendo delicatamente sullo stantuffo finché tutto il gas non fuoriesce.
  13. Se il medicinale Meropenem Polpharma viene utilizzato a casa, gli aghi usati e le linee per infusione devono essere smaltiti correttamente. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale può essere somministrato attraverso un catetere corto o un venflon, oppure tramite un porto o una linea centrale.
Somministrazione del medicinale Meropenem Polpharma attraverso un catetere corto o un venflon

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e gettarlo con attenzione in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere o del venflon con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi. Rimuovere il tappo dal catetere e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo uniforme per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico e dopo aver svuotato la siringa, staccare la siringa e risciacquare il catetere secondo le indicazioni del medico o dell'infermiera.
5. Chiudere il catetere e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione del medicinale Meropenem Polpharma tramite porto o accesso centrale

1. Rimuovere il tappo del porto o della linea centrale, pulire l'estremità della linea con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo uniforme per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, staccare la siringa e risciacquare la linea secondo le indicazioni del medico o dell'infermiera.
4. Applicare un nuovo tappo sulla linea centrale e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.