Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg), 500 мг, порошок для приготування розчину для
введення / для інфузії
Meropenemum
Meropenem Polpharma та Meropenem 500 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікувальний засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Меропенем Полфарма і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Меропенем Полфарма
Як застосовувати лікувальний засіб Меропенем Полфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікувальний засіб Меропенем Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Меропенем Полфарма і коли його застосовують

Лікувальний засіб Меропенем Полфарма містить діючу речовину меропенем і належить до групи ліків, відомих як
карбапенемові антибіотики. Він діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати важкі інфекції.
Лікувальний засіб Меропенем Полфарма застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старших:

інфекція легень (пневмонія),
бронхіт і пневмонія при муковісцидозі,
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів,
ускладнені інфекції черевної порожнини,
інфекції під час пологів і після них,
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин,
гостре бактеріальне запалення оболонок мозку (менінгіт).

Лікувальний засіб Меропенем Полфарма можна застосовувати для лікування гарячкових пацієнтів з нейтропенією, у яких підозрюють бактеріальну інфекцію.
Лікувальний засіб Меропенем Полфарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем Полфарма

Коли не застосовувати препарат Меропенем Полфарма

якщо у пацієнта виявлено алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт може бути також алергічним до меропенему.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем Полфарма необхідно повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру:

якщо у пацієнта є порушення стану здоров’я, такі як захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта вже була тяжка діарея після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат певного дослідження (так званий тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об’єктивні та суб’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до нього, про це необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Меропенем Полфарма.

Діти
Препарат Меропенем Полфарма не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність меропенему не встановлені у дітей віком молодше 3 місяців.

Меропенем Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Меропенем Полфарма може змінювати дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем Полфарма.
Особливо необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

пробенецид (використовується для лікування подагри);
валпроєву кислоту, натрію валпроат або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід застосовувати препарат Меропенем Полфарма, оскільки це може послабити дію натрію валпроату;
пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Рішення про те, чи слід пацієнтці застосовувати меропенем, приймає лікар.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, дуже важливо повідомити про це лікареві перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього препарату проникають у грудне молоко, тому рішення про застосування меропенему у жінки під час годування груддю приймає лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.
Застосування меропенему було пов’язане з головним болем, відчуттям пощипування та оніміння (парестезії), кожен із цих побічних ефектів може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Меропенем може також спричиняти непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих судом усього тіла (судоми). Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості. Якщо у пацієнта виник цей побічний ефект, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Меропенем Полфарма містить натрій
Цей препарат містить 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,3% рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, про це необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати ліки Меропенем Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі виникнення сумнівів
слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Застосування у дорослих

Доза ліків залежить від виду інфекції, яка є у пацієнта, локалізації інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначає дозу, необхідну пацієнтові.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Ліки зазвичай застосовують кожні 8 годин. Однак у разі ураження нирок дози можуть вводитися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Доза ліків для дітей віком від понад 3 місяців до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем Полфарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Ліки зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дозу, як дорослим.

Як застосовувати ліки Меропенем Полфарма

Ліки Меропенем Полфарма будуть введено пацієнтові у вигляді ін’єкції або інфузії у велику вену.
Ліки Меропенем Полфарма будуть введено лікарем або медсестрою.
Однак іноді деяким пацієнтам, батькам або опікунам можуть дати інструктаж, щоб вони могли вводити ліки Меропенем Полфарма вдома. Інструкція щодо введення міститься в цій брошурі (у розділі «Інструкція самостійного введення ліків Меропенем Полфарма вдома»). Ліки Меропенем Полфарма слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Розчин для ін’єкцій не можна змішувати чи додавати до розчинів, що містять інші ліки.
Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар вирішує, як довго має тривати введення ліків пацієнтові.
Зазвичай ліки слід вводити в ті самі години кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меропенем Полфарма
У разі випадкового застосування дози ліків, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Меропенем Полфарма
Якщо було пропущено введення ліків, їх слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної дози
залишилося короткий час, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Меропенем Полфарма
Не слід припиняти застосування ліків Меропенем Полфарма, доки цього не порадить лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою. Пацієнту може терміново знадобитися
медична допомога.
До суб’єктивних і об’єктивних симптомів можуть належати швидко виникаючі:

тяжка висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі;
набряки обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
задиха, свисти або труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема:
тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, шкірну висипку, зміни результатів аналізу крові для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) та підвищення кількості певного виду білих кров’яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатоорганного порушення на тлі гіперчутливості, відомого як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами;
тяжка червона шкірна висипка з лущенням, шкірні вузлики з гноєм, пухирі, відшарування шкіри, які можуть супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
тяжкі шкірні висипки, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш тяжкій формі (токсична епідермальна некроліза).

Раптовий біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції,
відомої як синдром Куніса, спостерігався під час застосування інших препаратів цього типу.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Ураження червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія) (не дуже часто: може виникати
не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
До симптомів належать:

раптове виникнення задишки;
червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

болі в животі;
нудота;
блювота;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіж шкіри;
запалення та біль;
підвищення кількості тромбоцитів (у аналізі крові);
зміни результатів діагностичних досліджень, що свідчать про функцію печінки.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (може призводити до схильності до синців), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин, підвищення концентрації білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові;
зміни результатів аналізів крові, зокрема тих, що свідчать про функцію нирок;
відчуття поколювання;
грибкові інфекції ротової порожнини або піхви (кандидоз);
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату;
інші зміни в крові. До симптомів належать: часті інфекції, лихоманка та біль у горлі. Періодично лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові;
раптове виникнення тяжкої висипки або утворення пухирів або відшарування шкіри. Може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

судоми;
гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (галюцинації).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Меропенем Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ін'єкція
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної ін'єкції слід вводити негайно після приготування.
Пригототований розчин перед введенням у вигляді внутрішньовенної ін'єкції не слід
зберігати довше:

3 години при температурі до 25 °C;
12 годин у охолодженому стані (2–8 °C).

Інфузія
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної інфузії слід вводити безпосередньо після приготування.
Пригототований розчин перед введенням у вигляді інфузії не слід зберігати довше:

6 годин при температурі до 25 °C, якщо меропенем розчинили в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій;
24 години у охолодженому стані (2–8 °C), якщо меропенем розчинили в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій;
якщо меропенем розчинили в розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, приготований розчин слід вводити негайно.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб
відкриття, розчинення та розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання
несе користувач.
Не заморожувати відновлений розчин.
Не застосовувати цей препарат у разі виявлення твердих частинок або зміни кольору. Слід використовувати
виключно прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору, без видимих твердих частинок.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Меропенем Полфарма

Діючою речовиною ліків є меропенем. Кожна ампула містить меропенем тригідрат, що відповідає 500 мг меропенему.
Інша складова: натрію карбонат.

Як виглядають ліки Меропенем Полфарма та що містить упаковка
Ліки Меропенем Полфарма — це білий до світло-жовтого порошок для приготування розчину для
ін'єкцій / інфузій, у скляних ампулах.
Після розчинення ліки є прозорим розчином без кольору до жовтого.
Ампула місткістю 10 мл, з безбарвного скла, з пробкою з бутилкаучукової гуми, з алюмінієвою кришкою та ковпачком типу flip-off, в картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Ірландії, країні експорту
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Німеччина
Виробник
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Угорщина
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Німеччина
Паралельний імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту: PA1610/001/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/26
[логотип паралельного імпортера]

Поради / медична інформація
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при
вірусних інфекціях.
Іноді трапляються випадки бактеріальних інфекцій, які не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотика. Це означає, що навіть при застосуванні антибіотика деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій, що призводить до того, що антибіотик перестає діяти.

Дуже важливо застосовувати антибіотик у правильній дозі, у відповідні часи та протягом встановленої кількості днів. Рекомендується уважно прочитати інструкції в брошуру для пацієнта, а при наявності сумнівів — звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити.
Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений пацієнту лікарем, і використовувати його слід виключно для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має схожі симптоми.
Не слід передавати антибіотик, призначений для вас, іншим особам.
Залишки не використаного антибіотика, призначеного лікарем, слід повернути до аптеки для правильного утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Інструкція самостійного введення препарату Меропенем Полфарма вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам можуть дозволити самостійно вводити препарат
Меропенем Полфарма вдома після відповідного навчання.
Попередження: самостійне введення препарату вдома дозволено тільки після попереднього навчання
лікарем або медсестрою.
Як підготувати препарат

Цей препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, скільки розчинника слід використовувати.
Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожувати приготований розчин.
1. Вимийте і добре висушіть руки. Підготуйте чисте робоче місце.
2. Вийміть флакон препарату Меропенем Полфарма з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що немає ознак пошкодження упаковки препарату.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть сірку гумову пробку ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте, поки пробка висохне.
4. Приєднайте нову стерильну голку до нової стерильної шприца, не торкаючись кінців голки та шприца.
5. Наберіть у шприц 10 мл води для ін’єкцій.
6. Проколіть голкою шприца центр сірої гумової пробки і введіть воду для ін’єкцій із шприца в флакон(и) з препаратом Меропенем Полфарма.
7. Вийміть голку з флакона і добре потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть гумову пробку новим ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки пробка висохне.
8. Переконайтеся, що поршень шприца повністю втягнутий, потім знову введіть голку крізь сіру гумову пробку. Тримайте як шприц, так і флакон, і переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягніть поршень шприца назад і наберіть розчин із флакона в шприц.
10. Від’єднайте шприц із голкою від флакона і відкладіть порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, кінцем голки вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі.
12. Видаліть усе повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки весь газ не вийде.
13. Якщо препарат Меропенем Полфарма застосовується вдома, використані голки та інфузійні лінії необхідно утилізувати відповідно до правил. Якщо лікар вирішить припинити лікування, не використаний препарат слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Введення препарату
Препарат може вводитися через коротку канюлю або венфлон або через порт або центральну лінію.
Введення препарату Меропенем Полфарма через коротку канюлю або венфлон

Зніміть голку зі шприца і обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
Протріть кінець канюли або венфлону ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки він висохне. Зніміть колпачок з канюли і приєднайте шприц.
Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте шприц і промийте канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Закрийте канюлю новим колпачком і обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Полфарма через порт або центральну лінію

Зніміть колпачок з порту або центральної лінії, протріть кінець лінії ватним тампоном, змоченим спиртом, і зачекайте, поки він висохне.
Приєднайте шприц і повільно натискайте на поршень, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц і промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Надіньте новий колпачок на центральну лінію і обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.