Meropenem Polpharma

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg), 500 mg, polvo para solución para
inyección / infusión
Meropenemum
Meropenem Polpharma y Meropenem 500 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meropenem Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Meropenem Polpharma
3. Cómo utilizar Meropenem Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Polpharma y para qué se utiliza

Meropenem Polpharma contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Polpharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o mayores:

• infección pulmonar (neumonía),
• bronquitis y neumonía en el curso de la fibrosis quística,
• infecciones urinarias complicadas,
• infecciones intraabdominales complicadas,
• infecciones puerperales y posparto,
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
• meningitis bacteriana aguda.

Meropenem Polpharma puede utilizarse en el tratamiento de pacientes febriles con neutropenia en los que se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem Polpharma puede utilizarse en el tratamiento de bacteriemias bacterianas que puedan estar asociadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meropenem Polpharma

• si el paciente ha presentado alergia al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a otros antibióticos, tales como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que es posible que también sea alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Meropenem Polpharma, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece alteraciones de salud como enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede presentar un resultado positivo en una prueba específica (llamado test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico hablará sobre esto con el paciente.
El paciente puede presentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o enfermero para que se pueda iniciar el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe informar de ello al médico antes de tomar el medicamento Meropenem Polpharma.
Niños
El medicamento Meropenem Polpharma no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del meropenem en niños menores de 3 meses.

Meropenem Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Meropenem Polpharma puede alterar el efecto de ciertos medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meropenem Polpharma.
En particular, debe informar al médico o enfermero si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No debe utilizarse el medicamento Meropenem Polpharma, ya que podría reducir la eficacia del valproato sódico,
• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Si la paciente está lactando o piensa lactar, es muy importante que lo comunique al médico antes de utilizar meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna, por lo que el médico decidirá si se puede utilizar meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El uso de meropenem ha estado asociado con cefalea, sensación de pinchazos y entumecimiento (parestesias); cualquiera de estos efectos adversos podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Meropenem también puede provocar movimientos musculares involuntarios que causan temblores rápidos e incontrolados de todo el cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Meropenem Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la ingesta de sodio, debe informar de ello al médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o enfermera. En caso de dudas,
debe consultar al médico o enfermera.
Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que presente el paciente, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitualmente utilizada en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de insuficiencia renal, las dosis pueden administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños de más de 3 meses hasta 12 años depende de la edad y del peso corporal del niño. La dosis habitual oscila entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Polpharma por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará la dosis indicada para adultos.

Cómo utilizar el medicamento Meropenem Polpharma

• El medicamento Meropenem Polpharma se administrará mediante inyección o perfusión en una vena grande.
• El medicamento Meropenem Polpharma será administrado por un médico o una enfermera.
• No obstante, en algunos casos, determinados pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem Polpharma en el hogar. Las instrucciones para la administración domiciliaria se incluyen en este prospecto (en el apartado „Instrucciones para la administración autónoma del medicamento Meropenem Polpharma en el hogar”). El medicamento Meropenem Polpharma debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• No se debe mezclar la solución inyectable ni añadir a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración puede durar 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico decidirá la duración adecuada de la administración del medicamento para el paciente.
• Habitualmente, el medicamento debe administrarse a las mismas horas del día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Meropenem Polpharma
Si se administra accidentalmente una dosis superior a la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Meropenem Polpharma
Si se ha olvidado administrar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Meropenem Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Meropenem Polpharma a menos que el médico lo indique.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera. Es posible que precise asistencia médica de urgencia.

Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir, entre otros, los siguientes que aparecen rápidamente:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios;
• reacciones cutáneas graves que incluyan:
• reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico de hipersensibilidad que afecta a múltiples órganos, conocido como síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
• erupción grave, roja, descamativa, nódulos cutáneos con pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que pueden ir acompañados de fiebre y dolor articular;
• erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojas y redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en formas más graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Dolor torácico repentino, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, observado durante el uso de otros medicamentos del mismo tipo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Daño en los glóbulos rojos (anemia hemolítica) (no frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Los síntomas incluyen:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• inflamación y dolor;
• aumento del número de plaquetas (en el análisis de sangre);
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas que indican alteraciones en la función hepática.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (puede provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteraciones en la función renal;
• sensación de hormigueo;
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis);
• inflamación intestinal con diarrea;
• dolor en las venas en el lugar de administración del medicamento;
• otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen: infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, su médico puede recomendar análisis de sangre de control;
• aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas o desprendimiento de la piel. Puede presentarse con fiebre y dolor articular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones;
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meropenem Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.

Inyección
Después de la disolución: la solución para inyección intravenosa debe administrarse inmediatamente tras su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de la administración por inyección intravenosa más de:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25°C;
• 12 horas en estado refrigerado (2-8°C).

Infusión
Después de la disolución: la solución para perfusión intravenosa debe administrarse inmediatamente tras su preparación. La solución preparada no debe conservarse antes de la administración por perfusión más de:

• 6 horas a una temperatura no superior a 25°C, si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8°C), si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión;
• si el meropenem se ha disuelto en solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura, disolución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación.
No congele la solución reconstituida.
No utilice este medicamento si observa partículas sólidas o cambios de color. Únicamente debe utilizarse una solución incolora o amarillenta, sin partículas visibles.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Polpharma

• El principio activo es meropenem. Cada frasco contiene meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem.
• Los demás componentes son: carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Meropenem Polpharma y contenido del envase
Meropenem Polpharma es un polvo de blanco a amarillo pálido para la preparación de una solución para
inyección / perfusión, en viales de vidrio.
La solución reconstituida es un líquido transparente, incoloro a amarillo.
Vial de 10 ml de vidrio incoloro con tapón de goma butílica, tapa de aluminio y cubierta tipo flip-off,
en caja de cartón.
El envase contiene 10 viales.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al
importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Alemania
Fabricante
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Hungría
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Alemania
Importador paralelo
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA1610/001/001
Número de autorización de importación paralela: 5/26
[logo del importador paralelo]

Consejos / información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones
virales.
Existen casos de infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de
las causas más frecuentes es la resistencia bacteriana al antibiótico empleado. Esto significa que,
a pesar del tratamiento antibiótico, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Existen muchas causas de resistencia bacteriana. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir
la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando un médico receta un antibiótico, este está indicado únicamente para tratar la enfermedad que
presenta el paciente en ese momento. Siguiendo las siguientes recomendaciones se puede ayudar a
prevenir la resistencia bacteriana que hace que los antibióticos dejen de ser eficaces.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos indicados y durante el número de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones en el prospecto y, en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para aclararlas.
2. No debe utilizar un antibiótico si no ha sido recetado expresamente por un médico, y debe emplearse exclusivamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe utilizar un antibiótico recetado para otra persona, aunque presente síntomas similares.
4. No debe compartir con otras personas el antibiótico que le fue recetado.
5. Los restos de antibiótico no utilizados deben devolverse a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meropenem Polpharma en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento
Meropenem Polpharma en el hogar.
Advertencia: el medicamento solo puede administrarse en el hogar tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermero.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelar el medicamento preparado.
  1. Lávese y séquese bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el frasco de medicamento Meropenem Polpharma del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que no hay signos de daño en el envase del medicamento.
  3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un hisopo impregnado en alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
  4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire 10 ml de agua para inyección en la jeringa.
  6. Perfore con la aguja el centro del tapón de goma gris y administre el agua para inyección desde la jeringa al frasco o frascos de Meropenem Polpharma.
  7. Retire la aguja del frasco y agite bien el frasco durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma con un hisopo nuevo impregnado en alcohol y espere a que se seque.
  8. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa está completamente presionado. Vuelva a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sujete tanto la jeringa como el frasco y déles la vuelta, colocando el frasco boca abajo.
  9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tire suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar la solución del frasco a la jeringa.
  10. Desconecte la jeringa del frasco y coloque el frasco vacío en un lugar seguro.
  11. Mantenga la jeringa en posición vertical con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Toque suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior.
  12. Expulse todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el gas haya salido.
  13. Si se utiliza Meropenem Polpharma en el hogar, las agujas y líneas de infusión usadas deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe desecharse según la normativa local.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un catéter venoso periférico (venflon), o bien a través de un puerto o una línea central.

Administración de Meropenem Polpharma mediante cánula corta o venflon

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en un contenedor para residuos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula o del venflon con un hisopo impregnado en alcohol y espere a que se seque. Retire la tapa de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconecte la jeringa y lave la cánula según las indicaciones del médico o enfermero.
5. Tape la cánula y deséchela cuidadosamente en un contenedor para residuos punzantes.

Administración de Meropenem Polpharma mediante puerto o acceso central

1. Retire la tapa del puerto o línea central, limpie el extremo de la línea con un hisopo impregnado en alcohol y espere a que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconecte la jeringa y lave la línea según las indicaciones del médico o enfermero.
4. Coloque una nueva tapa en la línea central y deséchela cuidadosamente en un contenedor para residuos punzantes.