Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Меропенем Полфарма (Meropenem 500 мг), 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Meropenemum
Меропенем Полфарма и Meropenem 500 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Меропенем Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Меропенем Полфарма
Как применять препарат Меропенем Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Меропенем Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Меропенем Полфарма и для чего он применяется

Препарат Меропенем Полфарма содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Препарат Меропенем Полфарма применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

инфекция лёгких (воспаление лёгких),
воспаление бронхов и лёгких при муковисцидозе,
осложнённые инфекции мочевыводящих путей,
осложнённые инфекции брюшной полости,
послеродовые и послеродовые инфекции,
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей,
острое бактериальное воспаление головного мозга (оболочек головного и спинного мозга).

Препарат Меропенем Полфарма может применяться для лечения лихорадящих пациентов с нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Препарат Меропенем Полфарма может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с указанными выше инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Полфарма

Когда не следует применять препарат Меропенем Полфарма

если у пациента имеется повышенная чувствительность к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у таких пациентов может также наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Меропенем Полфарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

если у пациента имеются нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
если у пациента ранее отмечалась тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительный результат определённого анализа (так называемый тест Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
У пациента могут возникнуть симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если пациент сомневается, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен сообщить об этом врачу до приёма препарата Меропенем Полфарма.

Дети
Препарат Меропенем Полфарма не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев не установлены.

Взаимодействие Меропенем Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Препарат Меропенем Полфарма может изменять действие некоторых лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Меропенем Полфарма.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

пробенецид (применяется при лечении подагры),
вальпроевую кислоту, натрия вальпроат или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Не следует применять препарат Меропенем Полфарма, поскольку это может ослабить действие натрия вальпроата,
пероральные антикоагулянты (применяются при лечении или профилактике тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения меропенема в период беременности.
О решении о назначении меропенема принимает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, крайне важно сообщить об этом врачу до применения меропенема. Небольшие количества препарата проникают в грудное молоко, поэтому решение о применении меропенема у женщин в период лактации принимает врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Применение меропенема связано с головной болью, ощущением покалывания и онемения (парестезиями); каждое из этих побочных явлений может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Меропенем также может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судороги). Обычно этому сопутствует потеря сознания. Если у пациента возникает такое побочное действие, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Меропенем Полфарма содержит натрий
Этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 2,3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля потребления натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меропенем Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых

Доза препарата зависит от вида инфекции, места её локализации в организме и степени тяжести инфекции. Дозу определяет врач.
Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Однако при нарушении функции почек дозы могут вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза препарата у детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Полфарма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, как взрослым.

Как применять лекарство Меропенем Полфарма

Препарат Меропенем Полфарма будет введён пациенту в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Препарат Меропенем Полфарма будет вводиться врачом или медсестрой.
Однако в некоторых случаях отдельные пациенты, родители или опекуны могут быть обучены введению препарата Меропенем Полфарма в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному введению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Полфарма в домашних условиях»). Препарат Меропенем Полфарма следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Раствор для инъекций нельзя смешивать и добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные средства.
Время введения может составлять 5 минут или от 15 до 30 минут. Продолжительность введения определяет врач.
Обычно препарат следует вводить в одно и то же время суток.

Применение дозы препарата Меропенем Полфарма, превышающей рекомендованную
При случайном введении дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Меропенем Полфарма
Если пропущена доза препарата, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения остаётся короткий промежуток времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Меропенем Полфарма
Не следует прекращать применение препарата Меропенем Полфарма без рекомендации врача.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь.
К таким симптомам могут относиться быстро развивающиеся:

тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
отеки лица, губ, языка или других частей тела;
одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании;
тяжелые кожные реакции, включая:
тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализа крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного мультиорганного нарушения, связанного с гиперчувствительностью, известного как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);
тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, волдыри или отслойка кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красных круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина, наблюдалась при применении других препаратов этой же группы. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Повреждение эритроцитов (гемолитическая анемия) (нечасто: может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
К симптомам относятся:

появление неожиданной одышки;
красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

боли в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
сыпь, зуд кожи;
воспаление и боль;
повышение количества тромбоцитов (в анализе крови);
изменения в результатах лабораторных исследований, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

изменения в крови, включая снижение количества тромбоцитов (может приводить к легкому появлению синяков), увеличение количества некоторых лейкоцитов, снижение количества других лейкоцитов, повышение концентрации билирубина в крови. Врач может назначить контрольные анализы крови;
изменения в результатах анализов крови, включая показатели функции почек;
ощущение покалывания;
грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата;
другие изменения в крови. Симптомы включают: частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Врач время от времени может назначить контрольные анализы крови;
внезапное появление тяжелой сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться лихорадкой и болями в суставах.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

судороги;
острая дезориентация и спутанность сознания (бред).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меропенем Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Внутривенное введение
После растворения: раствор для внутривенного введения следует ввести немедленно после приготовления. Приготовленный раствор перед введением внутривенно не следует хранить дольше чем:

3 часа при температуре до 25 °C;
12 часов в охлаждённом состоянии (2–8 °C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии следует ввести непосредственно после приготовления. Приготовленный раствор перед введением в виде инфузии не следует хранить дольше чем:

6 часов при температуре до 25 °C, если меропенем растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий;
24 часа в охлаждённом состоянии (2–8 °C), если меропенем растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий;
если меропенем растворён в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, приготовленный раствор следует ввести немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно, если только способ вскрытия, растворения и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Не замораживать восстановленный раствор.
Не применять это лекарство в случае обнаружения твёрдых частиц или изменения цвета. Следует использовать исключительно прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого, без видимых твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меропенем Полфарма

Активным веществом лекарства является меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, соответствующий 500 мг меропенема.
Другой компонент: натрия карбонат.

Как выглядит лекарство Меропенем Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Меропенем Полфарма представляет собой белый до светло-желтого порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий, в стеклянных флаконах.
После восстановления лекарство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Флакон объемом 10 мл, из бесцветного стекла, с пробкой из бутилкаучуковой резины, алюминиевой крышкой и колпачком типа flip-off, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация в Ирландии, стране экспорта
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Германия
Производитель
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Венгрия
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Германия
Параллельный импортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Переупаковка выполнена
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Номер разрешения на допуск к обращению в Ирландии, стране экспорта: PA1610/001/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/26
[логотип параллельного импортера]

Рекомендации / медицинская информация
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда встречаются случаи бактериальных инфекций, не поддающихся лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что, несмотря на применение антибиотика, некоторые бактерии могут выживать или размножаться.
Существует множество причин развития устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность возникновения устойчивости бактерий, в результате которой антибиотик перестает действовать.

Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Необходимо внимательно прочитать инструкции в листке-вкладыше, а при возникновении сомнений — обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
Не следует применять антибиотик, если он не был назначен вам врачом, и использовать его следует исключительно для лечения той инфекции, на которую он был назначен.
Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него схожие симптомы.
Не следует передавать антибиотик, назначенный вам, другим людям.
Остатки неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников

здравоохранения
Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Полфарма в домашних условиях
Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены введению препарата
Меропенем Полфарма в домашних условиях.
Предупреждение: самостоятельное введение препарата в домашних условиях допускается только после предварительного обучения
врачом или медсестрой.
Как приготовить препарат

Данный препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Ваш врач сообщит, сколько растворителя следует использовать.
Препарат следует вводить сразу после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
1. Тщательно вымыть и высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
2. Достать флакон препарата Меропенем Полфарма из упаковки. Проверить флакон и срок годности. Убедиться в отсутствии признаков повреждения упаковки препарата.
3. Снять цветную крышку и протереть серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождать, пока пробка полностью высохнет.
4. Присоединить новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь наконечников.
5. Набрать в шприц 10 мл воды для инъекций.
6. Проколоть иглой шприца центральную часть серой резиновой пробки и ввести воду для инъекций из шприца во флакон или флаконы с препаратом Меропенем Полфарма.
7. Удалить иглу из флакона и тщательно взболтать флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протереть резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока она полностью высохнет.
8. Убедиться, что поршень шприца полностью вдвинут, затем снова ввести иглу через серую резиновую пробку. Держать одновременно шприц и флакон, затем перевернуть флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погруженным в раствор, потянуть поршень шприца на себя и набрать раствор из флакона в шприц.
10. Отсоединить шприц с иглой от флакона и отложить пустой флакон в безопасное место.
11. Держать шприц вертикально, направив конец иглы вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части.
12. Удалить весь воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь газ не выйдет.
13. Если препарат Меропенем Полфарма используется в домашних условиях, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач принял решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат может вводиться через короткий катетер или венфлон, либо через порт или центральную венозную линию.
Введение препарата Меропенем Полфарма через короткий катетер или венфлон

Снять иглу со шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
Протереть конец катетера или венфлона ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет. Снять колпачок с катетера и подключить шприц.
Медленно нажимать на поршень шприца, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отсоединить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Закрыть катетер колпачком и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Полфарма через порт или центральную венозную линию

Снять колпачок с порта или центральной венозной линии, протереть конец линии ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет.
Подключить шприц и медленно нажимать на поршень, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоединить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Установить новый колпачок на центральную венозную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Меропенем полфарма