Meropenem Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Meropenem Polpharma (Meropenem 500 mg), 500 mg, polvere per soluzione per
iniezione / per infusione
Meropenemum
Meropenem Polpharma e Meropenem 500 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Polpharma
3. Come usare Meropenem Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Polpharma e a cosa serve

Meropenem Polpharma contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri che possono causare infezioni gravi.
Meropenem Polpharma viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini
dai 3 mesi di età in su:

• infezione polmonare (polmonite),
• broncopolmonite nell'ambito della fibrosi cistica,
• infezioni complicate del tratto urinario,
• infezioni complicate dell'addome,
• infezioni intraparto e post partum,
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
• infezione acuta batterica del cervello (meningi).

Meropenem Polpharma può essere utilizzato per il trattamento di pazienti febbrili con neutropenia,
in cui si sospetta un'infezione batterica.
Meropenem Polpharma può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche del sangue, che possono essere
associate alle infezioni sopra elencate.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Meropenem Polpharma

Quando non usare il medicinale Meropenem Polpharma

• se il paziente è allergico al meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Meropenem Polpharma, informare il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha problemi di salute come malattie del fegato o dei reni;
• se in precedenza il paziente ha avuto diarrea grave dopo l'uso di altri antibiotici.

Durante il trattamento, nel paziente può risultare positivo un particolare esame (cosiddetto test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà di questo aspetto con il paziente.
Nel paziente possono manifestarsi sintomi soggettivi e oggettivi di gravi reazioni cutanee (vedere punto 4). Se tali sintomi si presentano, il paziente deve contattare immediatamente il medico o l'infermiere, in modo che possa essere avviato un trattamento adeguato.
Se il paziente ha dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra indicate lo riguardi, deve comunicarlo al medico prima di assumere il medicinale Meropenem Polpharma.

Bambini
Il medicinale Meropenem Polpharma non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del meropenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Meropenem Polpharma e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Il medicinale Meropenem Polpharma può modificare l'effetto di alcuni medicinali e altri medicinali possono influenzare l'azione di Meropenem Polpharma.
Informare in particolare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• acido valproico, valproato di sodio o valpromide (usati nel trattamento dell'epilessia). L'uso di Meropenem Polpharma non è raccomandato, poiché potrebbe ridurre l'efficacia del valproato di sodio;
• medicinali anticoagulanti orali (usati per trattare o prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di evitare la somministrazione di meropenem durante la gravidanza.
La decisione se somministrare il meropenem spetta al medico.
Se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, è molto importante che informi il medico prima di assumere il meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno; pertanto, la decisione di somministrare il meropenem durante l'allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'uso del meropenem è stato associato a mal di testa, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie); ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il meropenem può inoltre causare movimenti muscolari involontari che provocano tremori rapidi e incontrollati di tutto il corpo (convulsioni). Solitamente ciò si accompagna a perdita di coscienza. Se il paziente manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale Meropenem Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 45 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se lo stato di salute del paziente richiede un controllo dell'assunzione di sodio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

3. Come utilizzare il medicinale Meropenem Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o dell'infermiere. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o l'infermiere.
Utilizzo negli adulti

• La dose del medicinale dipende dal tipo di infezione presente nel paziente, dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo e dalla gravità dell'infezione stessa. Il medico deciderà la dose necessaria per il paziente.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti va da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, in caso di insufficienza renale, le dosi possono essere somministrate con minore frequenza.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti

• La dose del medicinale nei bambini di età superiore ai 3 mesi fino ai 12 anni dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino. La dose solitamente utilizzata va da 10 mg a 40 mg di Meropenem Polpharma per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo del bambino. Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Ai bambini con un peso corporeo superiore ai 50 kg viene somministrata la stessa dose prevista per gli adulti.

Come utilizzare il medicinale Meropenem Polpharma

• Il medicinale Meropenem Polpharma verrà somministrato al paziente mediante iniezione o infusione in una grande vena.
• Il medicinale Meropenem Polpharma verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Tuttavia, in alcuni casi, alcuni pazienti, genitori o caregiver possono essere addestrati a somministrare il medicinale Meropenem Polpharma a casa. Le istruzioni per la somministrazione sono riportate in questo foglio illustrativo (al punto „Istruzioni per la somministrazione autonoma del medicinale Meropenem Polpharma a casa”). Il medicinale Meropenem Polpharma deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
• La soluzione per iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• La somministrazione può durare 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico deciderà per quanto tempo deve protrarsi la somministrazione del medicinale per il paziente.
• Generalmente, il medicinale dovrebbe essere somministrato negli stessi orari ogni giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Meropenem Polpharma
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico oppure recarsi presso il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Meropenem Polpharma
Se si è dimenticata la somministrazione del medicinale, esso deve essere somministrato il più rapidamente possibile. Tuttavia, se il momento della somministrazione della dose successiva è ormai prossimo, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Meropenem Polpharma
Non deve essere interrotto il trattamento con Meropenem Polpharma se non prescritto dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche gravi
Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi soggettivi o oggettivi, occorre contattare immediatamente il medico o l'infermiere. Il paziente potrebbe necessitare urgentemente di assistenza medica.
I sintomi soggettivi e oggettivi possono includere, in particolare, quelli che compaiono rapidamente:

• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• affanno, sibili o difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee gravi che comprendono:
• gravi reazioni di ipersensibilità, comprese febbre, eruzioni cutanee, alterazioni degli esiti degli esami ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici) e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili), nonché ingrandimento dei linfonodi. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo sistemico multisistemico dovuto a ipersensibilità, noto come sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• eruzioni cutanee gravi, rosse, desquamative, noduli cutanei contenenti pus, vesciche o distacco dell'epidermide, che possono essere associate a febbre e dolore articolare;
• gravi eruzioni cutanee, che possono manifestarsi come macchie rosse tondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o, in forma più grave, da necrolisi tossica epidermica.

Dolore improvviso al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis, osservata durante l'uso di altri medicinali dello stesso tipo. In tal caso, occorre contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Danno ai globuli rossi (anemia emolitica) (non frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 100)
I sintomi includono:

• insorgenza improvvisa di affanno;
• colorazione rossa o marrone dell'urina.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• dolori addominali;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzioni cutanee, prurito;
• infiammazione e dolore;
• aumento del numero di piastrine (negli esami del sangue);
• alterazioni degli esiti degli esami diagnostici indicativi della funzionalità epatica.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• alterazioni del sangue, compresa la riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente ematomi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione ematica di bilirubina. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo;
• alterazioni degli esiti degli esami ematici, compresi quelli indicativi della funzionalità renale;
• sensazione di formicolio;
• infezioni fungine del cavo orale o della vagina (micosi);
• infiammazione intestinale con diarrea;
• dolore alle vene nel sito di somministrazione del medicinale;
• altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Di tanto in tanto, il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo;
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o formazione di vesciche o distacco della pelle. Può manifestarsi con febbre e dolori articolari.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• convulsioni;
• grave disorientamento e stato di confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meropenem Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Iniezione
Dopo la ricostituzione: la soluzione per iniezione endovenosa deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione pronta non deve essere conservata prima della somministrazione per un periodo superiore a:

• 3 ore a temperatura fino a 25°C;
• 12 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).

Infusione
Dopo la ricostituzione: la soluzione per infusione endovenosa deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione pronta non deve essere conservata prima della somministrazione per un periodo superiore a:

• 6 ore a temperatura fino a 25°C, se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione;
• 24 ore in condizioni refrigerate (2-8°C), se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione;
• se il meropenem è stato ricostituito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, la soluzione pronta deve essere somministrata immediatamente.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, a meno che le modalità di apertura, ricostituzione e diluizione non escludano il rischio di contaminazione microbiologica.
Qualora la soluzione non venga utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o cambiamenti di colore. Utilizzare esclusivamente una soluzione incolore o gialla, priva di particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meropenem Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è il meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 500 mg di meropenem.
• L'altro componente è: carbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Meropenem Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Meropenem Polpharma è un polvere da bianca a giallo chiaro per la preparazione di una soluzione per iniezione / infusione, contenuta in flaconcini di vetro.
Dopo ricostituzione, il medicinale si presenta come una soluzione limpida, incolore a gialla.
Flaconcino da 10 ml, in vetro incolore, con tappo in gomma butilica, chiuso con tappo d'alluminio e capsula di tipo flip-off, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Germania
Produttore
European Pharma Hub Kft.
Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal
Ungheria
Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3
59368 Werne
Germania
Importatore parallelo
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA1610/001/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 5/26
[logo importatore parallelo]

Consigli / informazioni mediche
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
A volte si verificano infezioni batteriche resistenti al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni è la resistenza batterica all'antibiotico utilizzato. Ciò significa che, nonostante l'assunzione dell'antibiotico, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi.
Esistono molte cause della resistenza batterica. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
Quando il medico prescrive un antibiotico, questo è destinato a trattare esclusivamente la malattia attualmente presente nel paziente. Seguendo i seguenti consigli si può contribuire a prevenire la resistenza batterica, che rende inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei momenti stabiliti e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista per chiarimenti.
2. Non assumere un antibiotico se non è stato prescritto dal medico e utilizzarlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Non assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se i sintomi sono simili.
4. Non dare ad altri l'antibiotico prescritto per sé.
5. Restituire in farmacia gli antibiotici non utilizzati per lo smaltimento corretto.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Istruzioni per l'autosomministrazione del medicinale Meropenem Polpharma a casa
Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver può essere insegnato come somministrare il medicinale
Meropenem Polpharma a casa.
Avvertenza: il medicinale può essere somministrato autonomamente a casa solo dopo un'adeguata formazione da parte di un medico o di un'infermiera.
Come preparare il medicinale

• Questo medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (solvente). Il medico indicherà la quantità di solvente da utilizzare.
• Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione. Non congelare il medicinale già preparato.
  1. Lavare e asciugare accuratamente le mani. Preparare un'area di lavoro pulita.
  2. Togliere la fiala del medicinale Meropenem Polpharma dalla confezione. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che non ci siano segni di danneggiamento della confezione del medicinale.
  3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere che il tappo si asciughi completamente.
  4. Applicare un ago sterile nuovo ad una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
  5. Aspirare nella siringa 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
  6. Forare con l'ago il centro del tappo di gomma grigio e iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa nella fiala o nelle fiale di Meropenem Polpharma.
  7. Rimuovere l'ago dalla fiala e agitare energicamente la fiala per circa 5 secondi o fino a completa dissoluzione della polvere. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
  8. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia completamente premuto, quindi reinserire l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Tenere sia la siringa che la fiala e capovolgere la fiala.
  9. Tenendo la punta dell'ago immersa nella soluzione, tirare lo stantuffo della siringa per aspirare la soluzione dalla fiala nella siringa.
  10. Staccare la siringa con l'ago dalla fiala e mettere da parte la fiala vuota in un luogo sicuro.
  11. Tenere la siringa verticalmente, con la punta dell'ago rivolta verso l'alto. Dare leggeri colpetti alla siringa in modo che le bolle d'aria si raccolgano nella parte superiore.
  12. Rimuovere tutta l'aria dalla siringa premendo delicatamente lo stantuffo finché non fuoriesce più gas.
  13. Se il medicinale Meropenem Polpharma viene utilizzato a casa, gli aghi usati e le linee per infusione devono essere smaltiti in modo appropriato. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale può essere somministrato tramite un catetere corto o un venflon, oppure tramite un porto o una linea centrale.
Somministrazione di Meropenem Polpharma tramite catetere corto o venflon

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e gettarlo con attenzione in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere o del venflon con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi. Rimuovere il tappo del catetere e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa in modo da somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico e dopo aver svuotato la siringa, staccare la siringa e risciacquare il catetere secondo le indicazioni del medico o dell'infermiera.
5. Chiudere il catetere e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Polpharma tramite porto o accesso centrale

1. Rimuovere il tappo del porto o della linea centrale, pulire l'estremità della linea con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, staccare la siringa e risciacquare la linea secondo le indicazioni del medico o dell'infermiera.
4. Applicare un nuovo tappo sulla linea centrale e gettare con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.